Tecnologia de tratamento limpo na oficina de purificação

Tecnologia de tratamento limpo em salas limpas farmacêuticas de purificação

Uma área de operação de alto risco na oficina de purificação, como a área de enchimento, a área onde são colocados o corpo da rolha de borracha e o recipiente de embalagem aberto em contato direto com a preparação estéril e a área para montagem asséptica ou operação de conexão, deve utilizar fluxo unidirecional A estação operacional mantém a situação ambiental da área; o sistema de fluxo unidirecional em sua área de trabalho...

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Tecnologia de tratamento limpo na oficina de purificação

Uma área de operação de alto risco na sala limpa farmacêutica de purificação, como a área de enchimento, a área onde são colocados o cilindro da rolha de borracha e o recipiente de embalagem aberto em contato direto com a preparação estéril, e a área para montagem asséptica ou operação de conexão, deve utilizar fluxo unidirecional. A mesa cirúrgica mantém o estado ambiental da área; o sistema de fluxo unidirecional deve fornecer ar uniformemente em sua área de trabalho e a velocidade do vento é de 0,36-0,54 m/s. Ou em um porta-luvas, uma velocidade de vento mais baixa pode ser usada; Classe B refere-se à área de fundo onde as operações de alto risco, como preparação asséptica e envase, estão localizadas na área limpa Classe A; As classes C e D referem-se ao grau menos importante de processo de produção asséptico. Área limpa para procedimentos operacionais. Ao confirmar o nível, um contador portátil de partículas de poeira com um tubo de amostragem curto deve ser usado para evitar a sedimentação de partículas suspensas ≥ 5,0 μm no longo tubo de amostragem do sistema de amostragem remoto.

O número de pessoal na área limpa deve ser rigorosamente controlado, e o pessoal deve ser regularmente treinado e avaliado em conhecimentos básicos de higiene e microbiologia, operações de limpeza, etc., e o pessoal estrangeiro temporário que entra na área limpa deve ser orientado e supervisionado ; Deve ser criada uma zona tampão entre a área não limpa e as pessoas e a logística; nenhum dreno de piso deve ser instalado na área limpa de nível A e o operador não deve operar com as mãos desprotegidas. Quando for inevitável, as mãos devem ser desinfetadas a tempo; Os equipamentos não devem passar por áreas de nível inferior; roupas de trabalho limpas em áreas acima do nível D devem ser lavadas, secas e separadas na área limpa e esterilizadas conforme necessário, se necessário; na área limpa devem ser utilizados utensílios sanitários livres de derramamento, fáceis de limpar e desinfetados. Os utensílios sanitários devem ser armazenados em local designado que não cause poluição ao produto, e a área de uso deve ser limitada; o número de partículas de poeira, bactérias planctônicas ou bactérias sedimentadas detectadas no sala limpa sob condições estáticas devem atender aos regulamentos, e as condições dinâmicas devem ser monitoradas regularmente. estado limpo; o sistema de purificação de ar deve ser limpo, reparado, mantido e registrado conforme necessário. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de purificação e salas limpas.

As medidas de tratamento do ar para purificar o sistema de ar condicionado incluem principalmente: filtração do ar, utilizando o filtro para controlar eficazmente a limpeza de todo o ar introduzido de fora para a sala, porque as bactérias ficam aderidas às partículas suspensas, enquanto as partículas são filtradas, as bactérias também podem ser filtradas; organizar o fluxo de ar para descarregar poluentes, organizar formas e intensidades específicas de fluxo de ar dentro de casa e usar ar limpo para remover poluentes que ocorrem na produção; aumentar a pressão estática do ar para evitar que o ar poluído externo entre na sala pelas portas e vários vazamentos; Tome medidas abrangentes de purificação e tome as medidas correspondentes em processos, equipamentos, decoração e tubulações.

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