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Conocimientos básicos del sistema de preparación de agua purificada en el taller de producción de gmp.
Conocimientos básicos del sistema de preparación de agua purificada en el taller de producción de gmp.
La preparación de agua purificada en los talleres de producción de gmp debe utilizar agua potable como agua cruda y utilizar operaciones unitarias apropiadas o métodos combinados. Los métodos de preparación de agua purificada comúnmente utilizados incluyen filtración por membrana, intercambio iónico, desionización por electrodo (EDI), destilación, etc. Entre ellos, la filtración por membrana también es...
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Conocimientos básicos del sistema de preparación de agua purificada en el taller de producción de gmp.
La preparación de agua purificada en los talleres de producción de gmp debe utilizar agua potable como agua cruda y utilizar operaciones unitarias apropiadas o métodos combinados. Los métodos de preparación de agua purificada comúnmente utilizados incluyen filtración por membrana, intercambio iónico, desionización por electrodo (EDI), destilación, etc., de los cuales la filtración por membrana se puede subdividir en microfiltración, ultrafiltración, nanofiltración y ósmosis inversa (RO).
Unidad de ósmosis inversa (Inversa
Osmosis, RO) adopta la ósmosis inversa, la tecnología de separación de líquidos por membrana más sofisticada, que es una membrana semipermeable que solo permite el paso de moléculas de agua y no permite el paso de solutos. Los materiales de membrana utilizados en el proceso de preparación de agua purificada son principalmente acetato de celulosa y poliamidas aromáticas. Cuando el agua pretratada ingresa al sistema de ósmosis inversa, la mayoría de los iones y bacterias se pueden eliminar, y los microorganismos y el TOC se pueden eliminar de manera efectiva al mismo tiempo, para cumplir con los altos requisitos de calidad del agua de baja conductividad continua y estable y bajo contenido bacteriano.
Un sistema típico de ósmosis inversa incluye una bomba de alimentación de ósmosis inversa, un dispositivo dosificador de inhibidor de incrustaciones, un dispositivo dosificador de agente reductor, un filtro de seguridad de 5 μm, un intercambiador de calor, una bomba de alta presión, un dispositivo de ósmosis inversa, un dispositivo desgasificador de CO2 o un dispositivo dosificador de NaOH, un dispositivo medicinal y un dispositivo de limpieza por ósmosis inversa. , etc.
①Bomba de agua La función de la bomba de alta presión es aumentar la presión de entrada de RO para hacerla más alta que la presión osmótica del agua.
②Dispositivo de dosificación de inhibidor de incrustaciones y agente reductor La necesidad de instalar un dispositivo de dosificación de inhibidor de incrustaciones y agente reductor en el sistema de preparación de agua purificada depende de la situación real de la calidad del agua cruda, la selección del proceso de pretratamiento y los requisitos del usuario.
③El filtro de seguridad evita el paso de partículas de más de 5 μm y protege la membrana RO de daños.
④La temperatura máxima de trabajo de la membrana de ósmosis inversa del intercambiador de calor es de 25 ℃ y, por lo general, se requiere que el intercambiador de calor ajuste la temperatura del agua.
⑤Dispositivo de desgasificación de CO2 El gas CO2 puede penetrar casi por completo la membrana de RO; demasiado CO2 provocará un aumento en la conductividad del agua producida.
El dispositivo de electrodesionización (EDI) es un sistema que combina el proceso de electrodiálisis y el proceso de intercambio iónico. El principio de funcionamiento del EDI es utilizar una resina mixta de intercambio iónico para adsorber aniones y cationes en agua. Al mismo tiempo, estos iones adsorbidos se eliminan a través de membranas de intercambio aniónico y catiónico respectivamente bajo la acción de un campo eléctrico de CC.
La selección del proceso de preparación de agua purificada en la sala limpia farmacéutica de producción GMP debe considerar los siguientes factores: la calidad del agua cruda (generalmente suministro de agua municipal), los requisitos del propietario para la calidad del agua, las medidas para prevenir la contaminación y desinfección microbiana, el funcionamiento del equipo. y el profesionalismo de los operadores Calidad, adaptabilidad y confiabilidad de los cambios en la calidad del agua cruda en diferentes estaciones, conveniencia del mantenimiento diario de los equipos, tasa de recuperación del agua producida por los equipos y tratamiento de la descarga de líquidos residuales, costo diario de operación y mantenimiento, y capacidad de monitoreo de el sistema. Zhongjing Global Purification puede brindar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación y transformación de talleres GMP, talleres de purificación, talleres estériles, talleres de equipos médicos, cuarto limpio s y otros servicios de apoyo.
La unidad de pretratamiento generalmente incluye múltiples unidades, como filtro multimedia, filtro de carbón activado, suavizante, etc. El objetivo principal de la unidad de pretratamiento es eliminar impurezas insolubles, impurezas solubles, materia orgánica y microorganismos en el agua cruda, de modo que los principales parámetros de calidad del agua cumplan con los requisitos de entrada de agua del sistema de purificación posterior, reduciendo así efectivamente la carga de trabajo del sistema de purificación posterior y evitando la contaminación del sistema de purificación. o daños irreparables.
Los filtros multimedia se rellenan en su mayoría con arena de cuarzo, y la arena de cuarzo debe llenarse en orden de abajo hacia arriba según el tamaño de las partículas. La capa de arena Shimei se rellena con arena antracita o verde. Su función principal es eliminar grandes partículas de impurezas y sólidos en suspensión en el agua.
El filtro de carbón activado utiliza principalmente carbón activado relleno y radicales libres activos para eliminar sustancias nocivas como el cloro libre, la cromaticidad, la materia orgánica y algunos metales pesados en el agua.
La función principal del suavizante es eliminar la dureza del agua, como los iones de calcio y los iones de magnesio, a través de la resina suavizante de tipo sodio, para evitar que el calcio, el magnesio y otros iones se incrusten en la superficie de la membrana de RO. . La resina suavizante necesita ser regenerada para restaurar su capacidad de intercambio, por lo que generalmente se utiliza en el diseño un sistema de suavizado en serie de dos etapas para garantizar el funcionamiento continuo de la máquina de agua purificada.
El sistema de purificación generalmente tiene varios procesos como RO→RO→EDI, RO→RO, RO→EDI, etc. El sistema de purificación 'purifica' el agua pretratada en agua purificada que cumple con los requisitos de la Farmacopea y el control interno de la fábrica farmacéutica a través del proceso clave de desionización, reducción de materia orgánica, microorganismos y endotoxinas. La capacidad de eliminar el cloro residual es el principal indicador del carbón activado.
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