Conhecimento básico do sistema de preparação de água purificada na oficina de produção GMP

Conhecimento básico do sistema de preparação de água purificada na oficina de produção GMP

A preparação de água purificada em oficinas de produção de BPF deve usar água potável como água bruta e usar operações unitárias apropriadas ou métodos combinados. Os métodos de preparação de água purificada comumente usados ​​incluem filtração por membrana, troca iônica, desionização de eletrodo (EDI), destilação, etc. Entre eles, a filtração por membrana também é ...

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Conhecimento básico do sistema de preparação de água purificada na oficina de produção GMP

A preparação de água purificada em oficinas de produção de BPF deve usar água potável como água bruta e usar operações unitárias apropriadas ou métodos combinados. Os métodos de preparação de água purificada comumente usados ​​incluem filtração por membrana, troca iônica, deionização de eletrodo (EDI), destilação, etc., dos quais a filtração por membrana pode ser subdividida em microfiltração, ultrafiltração, nanofiltração e osmose reversa (RO).

Unidade de osmose reversa (reversa

Osmose, RO) adota a osmose reversa, a mais sofisticada tecnologia de separação de líquidos por membrana, que é uma membrana semipermeável que só permite a passagem de moléculas de água e não permite a passagem de solutos. Os materiais de membrana utilizados no processo de preparação de água purificada são principalmente acetato de celulose e poliamidas aromáticas. Quando a água pré-tratada entra no sistema de osmose reversa, a maioria dos íons e bactérias pode ser removida, e microorganismos e TOC podem ser efetivamente removidos ao mesmo tempo, de modo a atender aos requisitos de qualidade de água de alto padrão de baixa condutividade contínua e estável e baixo teor bacteriano.

Um sistema típico de osmose reversa inclui bomba de alimentação de osmose reversa, dispositivo de dosagem de inibidor de incrustação, dispositivo de dosagem de agente redutor, filtro de segurança de 5 μm, trocador de calor, bomba de alta pressão, dispositivo de osmose reversa, dispositivo de desgaseificação de CO2 ou dispositivo de dosagem de NaOH Dispositivo de medicamento e dispositivo de limpeza de osmose reversa , etc.

①Bomba de água A função da bomba de alta pressão é aumentar a pressão de entrada do RO para torná-la superior à pressão osmótica da água.

②Inibidor de incrustação e dispositivo de dosagem de agente redutor Se é necessário instalar um inibidor de incrustação e dispositivo de dosagem de agente redutor no sistema de preparação de água purificada depende da situação real da qualidade da água bruta, da seleção do processo de pré-tratamento e dos requisitos do usuário.

③O filtro de segurança evita a passagem de partículas maiores que 5μm e protege a membrana RO contra danos.

④A temperatura máxima de trabalho da membrana de osmose reversa do trocador de calor é de 25 ℃, e o trocador de calor geralmente é necessário para ajustar a temperatura da água.

⑤Dispositivo de desgaseificação de CO2 O gás CO2 pode permear quase completamente a membrana RO, muito CO2 levará a um aumento na condutividade da água produzida.

O dispositivo de eletrodeionização (EDI) é um sistema que combina processo de eletrodiálise e processo de troca iônica. O princípio de funcionamento do EDI é usar resina mista de troca iônica para adsorver ânions e cátions na água. Ao mesmo tempo, esses íons adsorvidos são removidos através de membranas de troca aniônica e catiônica, respectivamente, sob a ação de um campo elétrico DC.

A seleção do processo de preparação de água purificada na sala limpa farmacêutica de produção de GMP precisa considerar os seguintes fatores: a qualidade da água bruta (geralmente abastecimento de água municipal), os requisitos do proprietário para a qualidade da água, medidas para prevenir contaminação microbiana e desinfecção, operação do equipamento e o profissionalismo dos operadores Qualidade, adaptabilidade e confiabilidade das mudanças na qualidade da água bruta em diferentes estações, conveniência da manutenção diária dos equipamentos, taxa de recuperação da água produzida dos equipamentos e tratamento da descarga de líquidos residuais, custo diário de operação e manutenção e capacidade de monitoramento de o sistema. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação e transformação de oficinas GMP, oficinas de purificação, oficinas estéreis, oficinas de equipamentos médicos, sala limpa se outros serviços de apoio.

A unidade de pré-tratamento geralmente inclui múltiplas unidades, como filtro multimídia, filtro de carvão ativado, amaciante e assim por diante. O principal objetivo da unidade de pré-tratamento é remover impurezas insolúveis, impurezas solúveis, matéria orgânica e microorganismos na água bruta, de modo que os principais parâmetros de qualidade da água atendam aos requisitos de entrada de água do sistema de purificação subsequente, reduzindo assim efetivamente a carga de trabalho do sistema de purificação subsequente e prevenção da poluição do sistema de purificação. ou danos irreparáveis.

Os filtros multimídia são preenchidos principalmente com areia de quartzo, e a areia de quartzo deve ser preenchida de baixo para cima de acordo com o tamanho da partícula. A camada de areia Shimei é preenchida com areia antracite ou verde. Sua principal função é remover grandes partículas de impurezas e sólidos em suspensão na água.

O filtro de carvão ativado usa principalmente carvão ativado preenchido e radicais livres ativos para remover substâncias nocivas, como cloro livre, cromaticidade, matéria orgânica e alguns metais pesados ​​na água.

A principal função do amaciante é remover a dureza da água, como íons de cálcio e íons de magnésio, através da resina amaciante do tipo sódio, de modo a evitar que cálcio, magnésio e outros íons se incrustem na superfície da membrana RO . A resina amolecida precisa ser regenerada para restaurar sua capacidade de troca, portanto, um sistema de amolecimento em série de dois estágios é normalmente usado no projeto para garantir a operação contínua da máquina de água purificada.

O sistema de purificação geralmente possui vários processos, como RO→RO→EDI, RO→RO, RO→EDI e assim por diante. O sistema de purificação 'purifica' a água pré-tratada em água purificada que atende aos requisitos da Farmacopeia e ao controle interno da fábrica farmacêutica através do processo chave de deionização, redução de matéria orgânica, microorganismos e endotoxinas. A capacidade de remover o cloro residual é o principal indicador do carvão ativado.

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