Aislador aséptico

El aislador aséptico también se denomina aislador de pruebas asépticas y sistema de aislamiento aséptico.

El aislador aséptico es un espacio operativo altamente limpio, continuo y eficaz creado gracias a la tecnología de aislamiento aséptico.

Puede minimizar la contaminación de microorganismos y diversas partículas, mejorando así la precisión de la prueba de esterilidad.

Hay dos propósitos simples para usar un aislador aséptico. Una es proteger las muestras de la contaminación ambiental, que incluye la contaminación de los operadores y el entorno de prueba.

El segundo es proteger a los operadores de la contaminación de sustancias tóxicas y nocivas.

La aplicación del aislador estéril es muy amplia, especialmente en la producción de medicamentos estériles. La aplicación de aisladores estériles en la producción de medicamentos estériles no solo garantiza la calidad de los medicamentos, sino que también reduce el costo.

El aislador se utiliza para evitar la contaminación cruzada entre el entorno de trabajo cerrado y el entorno del personal circundante. Por lo tanto, los materiales en el aislador deben manipularse mediante guantes, trajes o operación automática.

El equipo generalmente funciona bajo una presión de aire completamente hermética y es necesario descontaminarlo y esterilizarlo de manera efectiva de acuerdo con los procedimientos antes de su uso.

Generalmente, los aisladores para manipular materiales estériles deben seguir los siguientes principios:

(1) Todo el trabajo y manejo de materiales en el aislador debe estar aislado y controlado. Ninguna persona o parte del cuerpo puede entrar directamente en el aislador durante el funcionamiento.

(2) Todos los materiales que ingresen al aislador deberán ser descontaminados o esterilizados, y deberán ingresar directamente a través del sistema de contaminación o esterilización pasada, o a través de la cabina de transferencia rápida.

(3) Los métodos de descontaminación deben ser repetibles y cuantificables.

El aislador utilizado para la producción de materias primas estériles está equipado con un filtro HEPA de alta eficiencia. En estado estático, el aislador deberá cumplir con la Clase A determinada en ISO14644 El flujo de aire del aislador utilizado para la producción de materias primas estériles es generalmente turbulento.

Aunque el sistema de aislamiento es a prueba de fugas, aún necesita intercambiar gas con el entorno circundante. Cuando hay una abertura directamente conectada con el ambiente exterior, el estado aséptico en el aislador se mantiene manteniendo una presión de aire positiva continua hacia el exterior.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/11/05

spencer