Isolateur aseptique

L'isolateur aseptique est également appelé isolateur de test aseptique et système d'isolement aseptique

L'isolateur aseptique est un espace de fonctionnement hautement propre, continu et efficace grâce à la technologie d'isolation aseptique,

Il peut minimiser la contamination des micro-organismes et de diverses particules, améliorant ainsi la précision du test de stérilité.

L’utilisation d’un isolateur aseptique a deux objectifs simples. La première consiste à protéger les échantillons de la pollution environnementale, qui inclut la pollution causée par les opérateurs et l’environnement de test.

Le deuxième est de protéger les opérateurs de la pollution par des substances toxiques et nocives.

L'application de l'isolateur stérile est très large, notamment dans la production de médicaments stériles. L'application d'un isolateur stérile dans la production de médicaments stériles garantit non seulement la qualité des médicaments, mais réduit également les coûts.

L'isolateur est utilisé pour empêcher la contamination croisée entre l'environnement de travail fermé et l'environnement de fond du personnel environnant. Par conséquent, les matériaux contenus dans l'isolateur doivent être manipulés avec des gants, des combinaisons ou un fonctionnement automatique.

L'équipement fonctionne généralement sous une pression d'air totalement hermétique et doit être décontaminé et stérilisé efficacement conformément aux procédures avant utilisation.

Généralement, les isolateurs destinés à la manipulation de matériaux stériles doivent suivre les principes suivants:

(1) Tous les travaux et manipulations de matériaux dans l’isolateur doivent être isolés et contrôlés. Aucune personne ni partie du corps ne peut pénétrer directement dans l'isolateur pendant le fonctionnement.

(2) Tous les matériaux entrant dans l'isolateur doivent être décontaminés ou stérilisés et doivent entrer directement par le système de pollution ou de stérilisation passé, ou par la cabine de transfert rapide.

(3) Les méthodes de décontamination doivent être reproductibles et quantifiables.

L'isolateur utilisé pour la production de matières premières stériles est équipé d'un filtre HEPA haute efficacité. À l'état statique, l'isolateur doit être conforme à la classe A déterminée selon la norme ISO14644 Le flux d'air de l'isolateur utilisé pour la production de matières premières stériles est généralement turbulent.

Bien que le système d’isolation soit étanche, il doit néanmoins échanger des gaz avec le milieu environnant. Lorsqu'il y a une ouverture directement reliée à l'environnement extérieur, l'état aseptique dans l'isolateur est maintenu en maintenant une pression d'air positive continue vers l'extérieur.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/11/05

Spencer