Isolador Asséptico

O isolador asséptico também é chamado de isolador de teste asséptico e sistema de isolamento asséptico

O isolador asséptico é um espaço operacional altamente limpo, contínuo e eficaz proporcionado pela tecnologia de isolamento asséptico,

Pode minimizar a contaminação de microrganismos e diversas partículas, melhorando assim a precisão do teste de esterilidade.

Existem duas finalidades simples para usar o isolador asséptico. Uma delas é proteger as amostras da poluição ambiental, que inclui a poluição dos operadores e do ambiente de teste.

A segunda é proteger os operadores da poluição por substâncias tóxicas e nocivas.

A aplicação do isolador estéril é muito ampla, principalmente na produção de medicamentos estéreis. A aplicação de isolador estéril na produção de medicamentos estéreis não só garante a qualidade dos medicamentos, mas também reduz o custo.

O isolador é usado para evitar contaminação cruzada entre o ambiente de trabalho fechado e o ambiente de fundo do pessoal ao redor. Portanto, os materiais do isolador devem ser manuseados através de luvas, roupas ou operação automática.

O equipamento geralmente é operado sob pressão de ar totalmente hermética e é necessário descontaminar e esterilizar efetivamente de acordo com os procedimentos antes do uso.

Geralmente, os isoladores para manuseio de materiais estéreis devem seguir os seguintes princípios:

(1) Todo trabalho e manuseio de materiais no isolador devem ser isolados e controlados. Nenhuma pessoa ou parte do corpo pode entrar diretamente no isolador durante a operação.

(2) Todos os materiais que entram no isolador devem ser descontaminados ou esterilizados, e devem entrar diretamente através do sistema de poluição ou esterilização anterior, ou através da cabine de transferência rápida.

(3) Os métodos de descontaminação devem ser repetíveis e quantificáveis.

O isolador utilizado para a produção de matérias-primas estéreis é equipado com filtro HEPA de alta eficiência. No estado estático, o isolador deve estar em conformidade com a Classe A determinada na ISO14644 O fluxo de ar do isolador utilizado para a produção de matérias-primas estéreis é geralmente turbulento.

Embora o sistema de isolamento seja à prova de vazamentos, ele ainda precisa trocar gases com o ambiente circundante. Quando existe uma abertura diretamente conectada ao ambiente externo, o estado asséptico no isolador é mantido mantendo uma pressão de ar positiva contínua para o exterior.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/11/05

Spencer