Aseptischer Isolator

Aseptischer Isolator wird auch aseptischer Testisolator und aseptisches Isolationssystem genannt

Der aseptische Isolator ist ein hochreiner, kontinuierlicher und effektiver Betriebsraum, der durch die aseptische Isolationstechnologie geschaffen wird.

Es kann die Kontamination durch Mikroorganismen und verschiedene Partikel minimieren und so die Genauigkeit des Sterilitätstests verbessern.

Es gibt zwei einfache Zwecke für die Verwendung eines aseptischen Isolators. Eine besteht darin, Proben vor Umweltverschmutzung zu schützen, zu der auch die Verschmutzung durch Bediener und Testumgebungen gehört.

Die zweite besteht darin, die Bediener vor der Verschmutzung durch giftige und schädliche Substanzen zu schützen.

Die Anwendung von Sterilisolatoren ist sehr vielfältig, insbesondere bei der Herstellung steriler Arzneimittel. Der Einsatz von Sterilisolatoren bei der Herstellung steriler Arzneimittel sichert nicht nur die Qualität der Arzneimittel, sondern senkt auch die Kosten.

Der Isolator wird verwendet, um eine Kreuzkontamination zwischen der geschlossenen Arbeitsumgebung und der Hintergrundumgebung des umgebenden Personals zu verhindern. Daher müssen die Materialien im Isolator mit Handschuhen, Anzügen oder automatischer Bedienung gehandhabt werden.

Die Ausrüstung wird normalerweise unter vollständig luftdichtem Luftdruck betrieben und muss vor der Verwendung gemäß den Verfahren effektiv dekontaminiert und sterilisiert werden.

Im Allgemeinen sollten Isolatoren für den Umgang mit sterilen Materialien die folgenden Grundsätze befolgen:

(1) Alle Arbeiten und der Umgang mit Material im Isolator müssen isoliert und kontrolliert werden. Während des Betriebs können keine Personen oder Körperteile direkt in den Isolator eindringen.

(2) Alle Materialien, die in den Isolator gelangen, müssen dekontaminiert oder sterilisiert sein und müssen direkt durch das System zur Altverschmutzung oder Sterilisation oder durch die Schnelltransferkabine gelangen.

(3) Dekontaminationsmethoden müssen wiederholbar und quantifizierbar sein.

Der zur Herstellung steriler Rohstoffe verwendete Isolator ist mit einem HEPA-Hochleistungsfilter ausgestattet. Im statischen Zustand muss der Isolator der in ISO festgelegten Klasse A entsprechen14644 Der Luftstrom des Isolators zur Herstellung steriler Rohstoffe ist im Allgemeinen turbulent.

Obwohl das Isolationssystem leckagesicher ist, muss es dennoch Gas mit der Umgebung austauschen. Wenn eine Öffnung vorhanden ist, die direkt mit der Außenumgebung verbunden ist, wird der aseptische Zustand im Isolator durch die Aufrechterhaltung eines kontinuierlichen positiven Luftdrucks nach außen aufrechterhalten.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2022/11/05

Spencer