Die verbindliche nationale Norm „Allgemeine Spezifikation für industrielle Reinräume“ ist da! _Branchennews_News_sz-pharma

Kürzlich hat das Ministerium für Wohnungsbau und Stadt-Land-Entwicklung eine verbindliche nationale Spezifikation „Allgemeine Spezifikationen für industrielle Reinräume (Entwurf zur Kommentierung)“ herausgegeben, die die Gestaltung, den Bau, die Akzeptanz und die Leistung industrieller Reinräume einschließlich der pharmazeutischen Industrie und der Medizin umfasst Pharmamaschinen und Elektronikindustrie. Zwingende Anforderungen an Wartung und Instandhaltung, zum Beispiel: Rohre, die keinen Bezug zum Reinraum haben, sollten nicht eindeutig in den Reinraum verlegt werden. Der Geräuschpegel im leeren Zustand von Reinräumen mit unidirektionaler Strömung und gemischter Strömung sollte nicht größer als 65 dB(A) sein, und der Geräuschpegel im leeren Zustand von Reinräumen mit nicht unidirektionaler Strömung sollte nicht größer als 60 dB(A) sein. Wenn am Ende des Reinigungsklimasystems eine Ventilatorfiltereinheit verwendet wird, sollte der Luftzustandsgeräuschpegel des Reinraums mit Einwegströmung und Mischströmung nicht größer als 70 dB(A) sein und die Luft- Der Zustandsgeräuschpegel des Reinraums ohne Einwegströmung sollte nicht größer als 65 dB(A) sein. Tabelle 2.2.6 Druckunterschied zwischen Reinraum und umgebendem Raum Hinweis: 1 Wenn die obere technische Zwischenschicht oder die untere technische Zwischenschicht verschiedener Reinraumqualitäten verbunden sind, ist sie nicht durch diesen Wert begrenzt. Der Reinraum sollte eine antistatische Umgebung gemäß den Anforderungen des Produktionsprozesses einrichten und der Antistatikstandard sollte die Anforderungen in Tabelle 2.2.7 erfüllen. Tabelle 2.2.7 Absolutwert des elektrostatischen Potenzials der Innenraumsteuerung Das Frischluftvolumen im Reinraum sollte sicherstellen, dass jede Person im Raum nicht weniger als 40 m3 pro Stunde hat. In Reinräumen mit einer strengeren Luftreinheitsstufe als Klasse 8 (z. B. Reinräumen der Klassen A und B) dürfen keine Heizkörper zum Heizen verwendet werden. Die Anordnung des Bodenablaufs im Reinraum sollte folgende Anforderungen erfüllen: 1. Der medizinische Reinraum der Reinheitsklasse A und B sowie andere Reinräume strenger als Klasse 6 sollten keine Bodenabläufe haben; 2. Die in den übrigen Reinräumen installierten Bodenabläufe sollten für den Reinraum vorgesehene Bodenabläufe sein. Die Anordnung der Abflussrohre für Produktionsabwasser im Reinraum muss den folgenden Anforderungen entsprechen: 1. Die an das Schwerkraft-Abwassersammelrohr angeschlossenen Prozesspharmamaschinen müssen mit einer Wassersperre unterhalb des Auslassauslasses ausgestattet sein, und die Höhe der Wassersperre darf nicht weniger als 50 mm betragen; 2. Die Schwerkraft-Abwasserleitung muss mit Lüftungsrohren ausgestattet sein; 3. Die Produktionsabwasserleitungen, die giftige und schädliche gefährliche Eigenschaften aufweisen und nach Leckagen eine Verschmutzung des Grundwassers und des Bodens verursachen, dürfen nicht direkt im Reinraum vergraben werden. Für die Reinraumbeleuchtung sollten spezielle Lampen für Reinräume verwendet werden. Die Dichtheit der Luftkanäle der Reinigungsklimaanlage in den Reinräumen der Klassen A, B und anderen Branchen der Pharmaindustrie sowie der Klassen 1 bis 5 in anderen Branchen sollte den Anforderungen von Hochdruckluftkanälen usw. genügen Es sollte eine Luftleckerkennung durchgeführt werden. Das Mittel- und Niederdruck-Reinigungsklimasystem des 9-stufigen Reinraums sollte eine Luftleckerkennung für 30 % der Luftkanäle und nicht weniger als ein System durchführen. Bei einem statischen Druck von 1000 Pa sollte die Luftleckrate der Reinigungsklimaanlage nicht größer als 1 % sein. Gegenstände für die Reinraumprüfung Vor der Reinraumprüfung sollte die zu prüfende Umgebung gründlich gereinigt werden. Die Prüflinge sollten zunächst die Windgeschwindigkeit, das Luftvolumen, das Luftströmungsmuster und die statische Druckdifferenz messen, dann eine Filterleckerkennung durchführen und anschließend den Reinheitsgrad messen. Für den biologischen Reinraum sollte die mikrobielle Grenze ermittelt werden, nachdem die erforderlichen Inspektionspunkte wie Reinheitsgrad abgeschlossen und die Oberfläche desinfiziert wurden. Eine Luftdesinfektion sollte nicht durchgeführt werden, bevor die mikrobielle Grenze ermittelt wurde. Inhalte und Anforderungen der Leistungsparameterüberwachung von Reinräumen Hinweis: Der Luftreinheitsgrad wird im Allgemeinen unter dynamischen Bedingungen geprüft, kann aber auch unter statischen Bedingungen durchgeführt werden. Der A-Level-Bereich des Reinraums in der Pharmaindustrie wird unter dynamischen Bedingungen überwacht, andere Level werden unter statischen Bedingungen erfasst.

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