A norma nacional obrigatória 'Especificações Gerais para Salas Limpas Industriais' está aqui! _Notícias da Indústria_Notícias_sz-pharma

Recentemente, o Ministério da Habitação e Desenvolvimento Urbano-Rural emitiu uma especificação nacional obrigatória 'Especificações Gerais para Salas Limpas Industriais (Rascunho para Comentário)', que abrange o projeto, construção, aceitação e desempenho de salas limpas industriais, incluindo a indústria farmacêutica, médica máquinas farmacêuticas e indústrias eletrônicas. Requisitos obrigatórios para manutenção e manutenção, por exemplo: tubos não relacionados à sala limpa não devem ser claramente instalados na sala limpa. O nível de ruído no estado vazio de salas limpas de fluxo unidirecional e de fluxo misto não deve ser superior a 65dB(A), e o nível de ruído no estado vazio de salas limpas de fluxo não unidirecional não deve ser superior a 60dB(A). Quando uma unidade de filtro de ventilador é usada no final do sistema de ar condicionado de purificação, o nível de ruído do estado do ar da sala limpa de fluxo unidirecional e de fluxo misto não deve ser superior a 70dB(A), e o ar- o nível de ruído estadual da sala limpa de fluxo não unidirecional não deve ser superior a 65dB(A)). Tabela 2.2.6 Diferença de pressão entre a sala limpa e o espaço circundante Nota: 1 Quando o intercalar técnico superior ou o intercalar técnico inferior de diferentes graus de sala limpa estão conectados, não é limitado por este valor. A sala limpa deve configurar um ambiente antiestático de acordo com os requisitos do processo de produção, e o padrão antiestático deve atender aos requisitos da Tabela 2.2.7. Tabela 2.2.7 Valor absoluto do potencial eletrostático de controle interno O volume de ar fresco na sala limpa deve garantir que cada pessoa na sala não seja inferior a 40m3 por hora. A sala limpa com nível de limpeza do ar mais rigoroso que a Classe 8 (como salas limpas Classe A e Classe B) não deve usar radiadores para aquecimento. A instalação do ralo no piso da sala limpa deve atender aos seguintes requisitos: 1. A sala limpa médica com classe de limpeza A e B e outras salas limpas mais rigorosas que a classe 6 não devem ter ralos no chão; 2. Os drenos de piso instalados no restante das salas limpas devem ser drenos de piso dedicados à sala limpa. A disposição das tubulações de drenagem de águas residuais de produção na sala limpa deve atender aos seguintes requisitos: 1. As máquinas de processo farmacêutico conectadas ao tubo de coleta de águas residuais por gravidade devem ser fornecidas com uma vedação hidráulica abaixo da saída de descarga, e a altura da vedação hidráulica não deve ser inferior a 50 mm; 2. A tubulação de águas residuais de fluxo por gravidade deve ser instalada em tubos de ventilação; 3. As tubulações de águas residuais de produção que contêm características perigosas tóxicas e prejudiciais e causam poluição às águas subterrâneas e ao solo após o vazamento não devem ser enterradas diretamente na sala limpa. A iluminação de salas limpas deve usar lâmpadas especiais para salas limpas. A estanqueidade dos dutos de ar do sistema de purificação de ar condicionado nas salas limpas de Classe A, B e outras indústrias da indústria farmacêutica e Classe 1 a 5 em outras indústrias deve atender aos requisitos de dutos de ar de alta pressão, e todos a detecção de vazamento de ar deve ser realizada; O sistema de ar condicionado purificador de média e baixa pressão da sala limpa de 9 níveis deve realizar detecção de vazamento de ar em 30% dos dutos de ar e não menos de um sistema. Sob a pressão estática de 1000Pa, a taxa de vazamento de ar da unidade do sistema de purificação de ar condicionado não deve ser superior a 1%. Itens de teste em sala limpa Antes do teste em sala limpa, o ambiente a ser testado deve ser completamente limpo. Os itens de teste devem primeiro medir a velocidade do vento, o volume de ar, o padrão de fluxo de ar, a diferença de pressão estática e, em seguida, realizar a detecção de vazamento do filtro e, em seguida, medir o nível de limpeza. Para a sala limpa biológica, o limite microbiano deve ser detectado após a conclusão dos itens de inspeção exigidos, como o nível de limpeza e a desinfecção da superfície, e a desinfecção do ar não deve ser realizada antes que o limite microbiano seja detectado. Conteúdo e requisitos de monitoramento de parâmetros de desempenho de sala limpa Nota: O nível de pureza do ar é geralmente testado em condições dinâmicas, mas também pode ser realizado em condições estáticas. A área de nível A da sala limpa na indústria farmacêutica é monitorada em condições dinâmicas e outros níveis são detectados em condições estáticas.

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