¡La norma nacional obligatoria 'Especificación general para salas blancas industriales' ya está aquí! _Noticias de la industria_Noticias_sz-pharma

Recientemente, el Ministerio de Vivienda y Desarrollo Urbano-Rural emitió una especificación nacional obligatoria 'Especificaciones generales para salas blancas industriales (borrador para comentarios)', que cubre el diseño, construcción, aceptación y desempeño de salas blancas industriales, incluidas las de la industria farmacéutica, médica maquinaria farmaceutica y las industrias electrónicas. Requisitos obligatorios para el mantenimiento y el mantenimiento, por ejemplo: las tuberías que no están relacionadas con la sala limpia no deben colocarse claramente en la sala limpia. El nivel de ruido en estado vacío de las salas blancas de flujo unidireccional y de flujo mixto no debe ser superior a 65 dB (A), y el nivel de ruido en estado vacío de las salas blancas de flujo no unidireccional no debe ser superior a 60 dB (A). Cuando se utiliza una unidad de filtro de ventilador al final del sistema de purificación de aire acondicionado, el nivel de ruido del estado del aire de la sala limpia de flujo unidireccional y de flujo mixto no debe ser superior a 70 dB (A), y el aire El nivel de ruido estatal de la sala limpia de flujo no unidireccional no debe ser superior a 65 dB(A). Tabla 2.2.6 Diferencia de presión entre la sala limpia y el espacio circundante Nota: 1 Cuando se conectan la capa intermedia técnica superior o la capa intermedia técnica inferior de diferentes grados de sala limpia, no está limitado por este valor. La sala limpia debe configurar un ambiente antiestático de acuerdo con los requisitos del proceso de producción, y el estándar antiestático debe cumplir con los requisitos de la Tabla 2.2.7. Tabla 2.2.7 Valor absoluto del potencial electrostático de control interior El volumen de aire fresco en la sala limpia debe garantizar que cada persona en la habitación no sea inferior a 40 m3 por hora. Las salas limpias con un nivel de limpieza del aire más estricto que la Clase 8 (como las salas limpias de Clase A y Clase B) no deberán utilizar radiadores para calefacción. La instalación del drenaje del piso en la sala limpia debe cumplir los siguientes requisitos: 1. Las salas blancas médicas con limpieza de clase A y B y otras salas blancas más estrictas que la clase 6 no deben tener desagües en el piso; 2. Los desagües de suelo instalados en el resto de salas blancas deberán ser desagües de suelo exclusivos para salas limpias. La disposición de las tuberías de drenaje de aguas residuales de producción en la sala limpia deberá cumplir con los siguientes requisitos: 1. La maquinaria farmacéutica de proceso conectada a la tubería de recolección de aguas residuales de flujo por gravedad debe estar provista de un sello de agua debajo de la salida de descarga, y la altura del sello de agua no debe ser inferior a 50 mm; 2. La tubería de aguas residuales de flujo por gravedad se instalará tuberías de ventilación; 3. Las tuberías de aguas residuales de producción que contengan características peligrosas tóxicas y nocivas y causen contaminación a las aguas subterráneas y al suelo después de una fuga no deberán enterrarse directamente en la sala limpia. La iluminación de salas blancas debe utilizar lámparas especiales para salas blancas. La estanqueidad de los conductos de aire del sistema de purificación de aire acondicionado en las salas blancas de Clase A, B y otras industrias en la industria farmacéutica y de Clase 1 a 5 en otras industrias debe cumplir con los requisitos de los conductos de aire de alta presión, y todos se debe realizar la detección de fugas de aire; El sistema de aire acondicionado de purificación de media y baja presión de la sala limpia de 9 niveles debe realizar la detección de fugas de aire en el 30% de los conductos de aire y al menos en un sistema. Bajo una presión estática de 1000 Pa, la tasa de fuga de aire de la unidad del sistema de purificación de aire acondicionado no debe ser superior al 1%. Elementos de prueba de sala limpia Antes de realizar la prueba de sala limpia, el entorno que se va a probar debe limpiarse a fondo. Los elementos de prueba deben medir primero la velocidad del viento, el volumen de aire, el patrón de flujo de aire, la diferencia de presión estática y luego realizar la detección de fugas del filtro y luego medir el nivel de limpieza. Para la sala limpia biológica, el límite microbiano debe detectarse después de que se completen los elementos de inspección requeridos, como el nivel de limpieza y se desinfecte la superficie, y la desinfección del aire no debe realizarse antes de que se detecte el límite microbiano. Contenido y requisitos del monitoreo de parámetros de rendimiento de una sala limpia Nota: El nivel de limpieza del aire generalmente se prueba en condiciones dinámicas, pero también se puede realizar en condiciones estáticas. El área de nivel A de la sala limpia de la industria farmacéutica se monitorea en condiciones dinámicas y otros niveles se detectan en condiciones estáticas.

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