Anforderungen an Reinraumwerkstätten zur Herstellung von Augentropfen

Anforderungen an Reinraumwerkstätten zur Herstellung von Augentropfen

Der Boden des Reinraums zur Herstellung von Augentropfen muss den im Raum vorgesehenen Produktionsaktivitäten standhalten. Der untere Boden ist für die Produktion im Allgemeinen ≥9,8 MPa Pharmazeutischer Reinraum , 7,8 MPa für das Labor, 2,9 MPa für das Büro und 14,7 MPa für das dreidimensionale Lager; Das gemahlene Material erfordert eine gute Integrität, Ebenheit, keine...

Textbeschriftung: Reinraum für die Augentropfenproduktion, Anforderungen an die Reinigungsanlage, Werkstatt der Stufe 10.000

Anforderungen an Reinraumanlagen für die Augentropfenproduktion

Der Boden des Reinraums zur Herstellung von Augentropfen muss den im Raum vorgesehenen Produktionsaktivitäten standhalten. Die untere Etage hat im Allgemeinen ≥9,8 MPa für die Produktionswerkstatt, 7,8 MPa für das Labor, 2,9 MPa für das Büro und 14,7 MPa für das dreidimensionale Lager; Das gemahlene Material muss eine gute Integrität aufweisen, glatt, nahtlos, schlagfest, verschleißfest und leicht zu reinigen sein. Häufig verwendete Materialien sind Terrazzo, PVC usw.; Die Bodenhöhe der neuen Werkstatt beträgt im Allgemeinen 2,8–3,5 m, die des Renovierungsprojekts beträgt 2,3–2,5 m und die Nettohöhe der technischen Zwischenschicht beträgt 1,2–2,2 m; Die Oberfläche der Innenwand und Decke sollte glatt, staubfrei, glatt, korrosionsbeständig und schlagfest sein. Leicht zu reinigen, die konkave und konvexe Oberfläche sollte reduziert werden, die Verbindung zwischen Wand und Boden sollte bogenförmig sein -förmige oder andere Maßnahmen sollten ergriffen werden, um die Staubansammlung zu reduzieren und die Reinigung zu erleichtern; Die Innenwände von Türen und Fenstern sollten flach sein. Versuchen Sie, Fensterbänke nicht zu verlassen. Bei der Anzahl der Schichten und der Struktur von Türen und Fenstern sollte die Abdichtung von Luft und Wasserdampf vollständig berücksichtigt werden, damit die Schadstoffpartikel nicht leicht eindringen können nach außen und verhindert das Phänomen der Kondensation, die durch den Temperaturunterschied zwischen Innen- und Außenbereich verursacht wird; Innentüren, Fenster und Trennwände zwischen Räumen mit unterschiedlicher Sauberkeit im Innenbereich usw. Der Spalt muss abgedichtet werden, die Türen und Fenster sollten eine einfache Form haben, es darf sich kein Staub ansammeln, sie sollten leicht zu reinigen sein und es sollte keine Schwelle für den Türrahmen geben.

Verschiedene Rohre, Lampen und andere Einrichtungen im Augentropfen-Reinraum sollten so entworfen und installiert werden, dass Teile vermieden werden, die während des Gebrauchs nicht leicht zu reinigen sind; Die Decke sollte von der Installation von Luftleitungen, Rohren, Lampen, Düsen usw. getrennt sein. Offen, glatt, nahtlos und leicht zu reinigen. Die Decke ist in harte Decke und weiche Decke unterteilt. Eine weiche Decke ist eine abgehängte Decke. Üblicherweise werden Putzdecken aus Stahlrahmen und Stahlgitter und Decken aus farbigen Stahlplatten verwendet. Die üblicherweise verwendeten Methoden zur Bestimmung der Konzentration und Partikelgröße von Schwebeteilchen in der Luft sind: Lichtstreumethode, Filtermikroskopmethode und kolorimetrische Methode. Methode: Verwenden Sie Filterpapier, um staubbeladene Luft abzusaugen, Staubpartikel auf der Partikeloberfläche einzufangen, die Durchlässigkeit vor und nach der Filterung zu messen und den Staubgehalt anhand des häufig verwendeten umgekehrten Verhältnisses von Durchlässigkeit und Staubansammlung zu berechnen in Filtern mittlerer und hoher Effizienz. Leckageprüfung; Filtermembranmikroskop-Zählmethode, bei der eine mikroporöse Membran zum Vakuumfiltern staubbeladener Luft verwendet wird, Staubpartikel auf der Oberfläche der mikroporösen Membranmembran erfasst werden und der Staubgehalt entsprechend der Luftprobenahmemenge und der Anzahl der Partikel berechnet wird. Mit dieser Methode kann der Staub direkt beobachtet werden. Form, Größe, Farbe und andere physikalische Eigenschaften von Staub sind für die Analyse von Staubquellen und Verschmutzungswegen von großer Bedeutung, Probenahme und Zählung sind jedoch umständlich. Die sich ansiedelnden Bakterien nutzen die Plattenexpositionsmethode, um die lebenden mikrobiellen Partikel in der Luft zu sammeln und die sichtbaren Kolonien unter geeigneten Wachstumsbedingungen durch ein spezielles Medium zu vermehren. Diese Methode ist weit verbreitet, erfordert keine spezielle Ausrüstung und ist einfach durchzuführen. Schlechte Darstellung, da nicht alle Mikroorganismen pro Luftvolumeneinheit erfasst werden können. Bei planktonischen Bakterien wird ein Luftprobenehmer verwendet, um in der Luft schwebende lebende mikrobielle Partikel zu sammeln, und durch ein spezielles Medium wird die Anzahl der sichtbaren Kolonien unter geeigneten Wachstumsbedingungen vermehrt. Zhongjing Global Purification kann Beratung, Planung, Design, Bau, Installation, Umbau und andere unterstützende Dienstleistungen für Reinräume und Reinstwerkstätten anbieten.

Zwischen dem Reinraum und dem Nicht-Reinraum müssen Puffereinrichtungen eingerichtet werden und der Personen- und Logistikfluss sollte angemessen sein; Die Anzahl des Personals im Reinraum sollte streng kontrolliert werden und das Personal sollte regelmäßig in Grundkenntnissen in Hygiene und Mikrobiologie, Reinigungsvorgängen usw. geschult werden. Während der Beurteilung sollten vorübergehende Außenstehende, die den Reinraum betreten, angeleitet und beaufsichtigt werden; Die im Reinraum auf der 10.000-Ebene verwendeten Übertragungsgeräte sollten nicht durch den Bereich auf der unteren Ebene verlaufen. Die saubere Arbeitskleidung im Bereich von 100.000 US-Dollar oder mehr sollte im sauberen Bereich gewaschen, getrocknet und granuliert werden. Bei Bedarf sollte es nach Bedarf sterilisiert werden; Die Oberfläche der Wärmedämmschicht des Geräts sollte flach, glatt und frei von Partikeln sein. Das Luftreinigungssystem sollte gemäß den Vorschriften gereinigt, repariert, gewartet und protokolliert werden; Wenn die gereinigte Luft des Reinraums recycelt werden kann, sollten wirksame Maßnahmen zur Vermeidung von Kontaminationen und Kreuzkontaminationen ergriffen werden.

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