Medizinische Masken Produktionsstandards für Masken1

1. Umwelt- und Managementanforderungen von Produktionsunternehmen Gemäß dem „Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte“ gehören medizinische Einwegmasken zur zweiten Kategorie von Medizinprodukten. Gemäß den „Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices“ müssen Hersteller, die an der Herstellung von Medizinprodukten der Klasse II beteiligt sind, eine „Medical Device Production License“ und ein „Medical Device Registration Certificate“ erwerben. 1. Was die Produktionsumgebung betrifft, so ist zum Erhalt der oben genannten Zertifikate ein sauberer pharmazeutischer Produktionsreinraum erforderlich, der die Anforderungen der „Qualitätsmanagementspezifikation für die Herstellung medizinischer Geräte“ erfüllen kann. Der Reinheitsgrad des pharmazeutischen Produktionsreinraums beträgt 100.000. Es sind ein steriler Raum, ein mikrobieller Grenzraum, ein positiver Kontrollraum und ein Hilfsraum erforderlich, und der Inspektionsraum weist eine Reinheitsklasse von 10.000 auf. 2. Im Hinblick auf die Qualitätskontrolle müssen Institutionen oder hauptamtliche Inspektoren und Inspektionen vorhanden sein Pharmamaschinen zur Qualitätsprüfung der hergestellten Medizinprodukte; Die für Produktion, Qualität und Technologie des Unternehmens verantwortliche Person sollte über die für die hergestellten Medizinprodukte geeigneten beruflichen Fähigkeiten verfügen und auch die Gesetze, Vorschriften und Vorschriften des Staates zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten beherrschen Gemäß den einschlägigen Produktqualitäts- und technischen Vorschriften darf der Qualitätsverantwortliche nicht gleichzeitig der Produktionsverantwortliche sein. es gibt Managementsysteme zur Sicherstellung der Qualität von Medizinprodukten; Es gibt Kundendienste, die mit der Servicefähigkeit der hergestellten medizinischen Geräte kompatibel sind. Es gibt Anforderungen, die den Anforderungen der Produktentwicklungs- und Produktionsprozessdokumente entsprechen. Unternehmen müssen Gesetze, Vorschriften, Regeln und relevante technische Standards im Zusammenhang mit der Herstellung und dem Betrieb von Medizinprodukten einhalten. 2. Nationale Standards für medizinische Masken. Gewöhnliche medizinische Masken setzen den empfohlenen Standard der Pharmaindustrie YY/T0969 „Medizinische Einwegmasken“ um, der im Allgemeinen in normalen medizinischen Umgebungen verwendet wird und das niedrigste Schutzniveau aufweist. Medizinische OP-Masken erfüllen die verbindliche Norm YY0469 „Technische Anforderungen für medizinische OP-Masken“ in der Pharmaindustrie und werden im Allgemeinen in Umgebungen mit Körperflüssigkeiten und Blutspritzern, wie z. B. Operationssälen in Krankenhäusern, mit mittlerem Schutzniveau verwendet. Medizinische Schutzmasken setzen die national verbindliche Norm GB19083 „Technische Anforderungen für medizinische Schutzmasken“ um, die für den Schutz von medizinischem Personal und verwandtem Personal vor durch die Luft übertragenen Atemwegsinfektionen mit einem hohen Schutzgrad geeignet sind. 3. Materialien, Prozess und Pharmamaschinen für medizinische Einwegmasken 1. Hauptmaterialien: Das Gesicht der medizinischen Maske ist in drei Schichten unterteilt: innere, mittlere und äußere. Die innere Schicht ist ein hautfreundliches Material und die mittlere Schicht ist eine Isolationsfilterschicht (normalerweise schmelzgeblasener Stoff). Die äußere Schicht ist eine spezielle antibakterielle Schicht. Die gängigen Einwegmasken auf dem Markt bestehen aus Vliesrohstoffen, die verwendet werden müssen: 1. PP-Vliesstoff, 2. schmelzgeblasenes Tuch, 3. Nasenstegstreifen, 4. Ohrriemen und andere Materialien. 2. Produktionsprozess: Der Produktionsprozess besteht im Allgemeinen aus Formen, Ohrbügelschweißen, Desinfektion und Sterilisation usw. Formen: Hauptsächlich unter Verwendung der Prinzipien des Ultraschallschweißens und der automatischen Kantenversiegelung, um die Verbundformung von mehrschichtigen Materialien für Flachmasken abzuschließen (die Maskenkörpermaschine wird für die automatische Produktion verwendet). Die Flachmasken-Fertigproduktmaschine aus mehrschichtigem Material kann 1 bis 4 Schichten PP-Spinnvlies-Aktivkohle und Filtermaterialien verwenden. Die gesamte Maschine ist in einer Linie automatisiert, von der Rohmaterialzuführung über das Einführen der Nasenlinie bis hin zur Kantenversiegelung. Operation.), mehrschichtiges Zusammenfügen, Eindrücken von Nasenklammern, Ausfalten einer laminierten Struktur, Flachdrücken der Maske, einmaliges Zuschneiden und Nähen der Maske sowie Andrücken des Randes. Ohrbandschweißen: Das Ohrbandschweißen ist ein Schritt des Schweißens der Ohrbänder an die von der Maskenmaschine hergestellten halbfertigen Masken. Entsprechend den Anforderungen des Prozesses wird es in Innenohrgurttyp, Außenohrgurttyp und Riementyp unterteilt. Desinfektion und Sterilisation: Zerbrechliche Vliesstoffe verwenden im Allgemeinen keine Hochtemperaturdesinfektion, sondern verwenden Ethylenoxid, ein farbloses Gas, um Mikroorganismen abzutöten. Denn nach der Sterilisation mit Ethylenoxid reizt das restliche Ethylenoxid auf der Maske nicht nur die Atemwege, sondern ist auch krebserregend. Das restliche Ethylenoxid muss durch analytische Methoden freigesetzt werden, um den Sicherheitsgehaltsstandard zu erfüllen, der nach der Prüfung qualifiziert wird. Danach kann es ab Werk freigegeben werden. Ein Standardprozess zur Analyse und Desinfektion dauert 7 Tage bis einen halben Monat. Viele der Desinfektionsverbindungen hochwertiger medizinischer Schutzmasken nutzen die Strahlendesinfektion, die hauptsächlich die Fähigkeit ionisierender Strahlung nutzt, pathogene Mikroorganismen abzutöten, um medizinische Einwegartikel zu sterilisieren. Es ist der Erhitzungsmethode und der chemischen Desinfektionsmethode mit Ethylenoxid überlegen. Eine sehr ausgereifte Sterilisationsmethode

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