Máscaras médicas Padrões de produção de máscaras1

1. Requisitos ambientais e de gestão das empresas de produção De acordo com o 'Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos', as máscaras médicas descartáveis ​​pertencem à segunda categoria de dispositivos médicos. De acordo com os “Regulamentos sobre Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos”, os fabricantes envolvidos na produção de dispositivos médicos de Classe II precisam obter uma “Licença de Produção de Dispositivos Médicos” e um “Certificado de Registro de Dispositivos Médicos”. 1. Em termos de ambiente de produção, para obter os certificados acima, é necessário ter uma sala limpa farmacêutica de produção limpa que possa atender aos requisitos da 'Especificação de Gestão de Qualidade para Produção de Dispositivos Médicos'. O nível de limpeza da sala limpa farmacêutica de produção é 100.000. São necessárias uma sala estéril, uma sala de limite microbiano, uma sala de controle positivo e uma sala auxiliar, e a sala de inspeção tem limpeza de 10.000 níveis. 2. Em termos de controle de qualidade, deve haver instituições ou inspetores e inspetores em tempo integral máquinas farmacêuticas pela inspeção de qualidade dos dispositivos médicos produzidos; o responsável pela produção, qualidade e tecnologia da empresa deve ter capacidade profissional adequada para os dispositivos médicos produzidos e dominar o De acordo com as leis, regulamentos e regras do estado sobre supervisão e administração de dispositivos médicos, também conforme a qualidade do produto e os regulamentos técnicos relevantes, o responsável pela qualidade não deve ser simultaneamente o responsável pela produção; existem sistemas de gestão para garantir a qualidade dos dispositivos médicos; existem serviços pós-venda compatíveis com os dispositivos médicos produzidos Capacidade de serviço; existem requisitos que atendem aos requisitos dos documentos de desenvolvimento de produtos e processos de produção. As empresas devem cumprir as leis, regulamentos, regras e normas técnicas relevantes relacionadas com a produção e operação de dispositivos médicos. 2. Padrões nacionais relacionados a máscaras médicas As máscaras médicas comuns implementam o padrão recomendado da indústria farmacêutica YY/T0969 'Máscaras Médicas Descartáveis', que geralmente são usadas em ambientes médicos comuns e têm o nível mais baixo de proteção. As máscaras cirúrgicas médicas implementam a norma obrigatória YY0469 'Requisitos Técnicos para Máscaras Cirúrgicas Médicas' na indústria farmacêutica e são geralmente utilizadas em ambientes com fluidos corporais e respingos de sangue, como salas de cirurgia de hospitais, com níveis médios de proteção. As máscaras de proteção médica implementam a norma nacional obrigatória GB19083 'Requisitos Técnicos para Máscaras de Proteção Médica', que são adequadas para a proteção do pessoal médico e pessoal relacionado contra doenças infecciosas respiratórias transmitidas pelo ar, com um alto grau de proteção. 3. Materiais, processos e máquinas farmacêuticas de máscaras médicas descartáveis ​​1. Materiais principais: A face da máscara médica é dividida em três camadas: interna, média e externa. A camada interna é um material adequado para a pele e a camada intermediária é uma camada de filtro de isolamento (geralmente um pano fundido). A camada externa é uma camada antibacteriana especial. As máscaras descartáveis ​​comuns no mercado são feitas de matérias-primas não tecidas, que precisam ser utilizadas: 1. Tecido não tecido PP, 2. pano derretido, 3. tiras de ponte nasal, 4. tiras de orelha e outros materiais. 2. Processo de produção: O processo de produção geralmente consiste em formação, soldagem de tiras de orelha, desinfecção e esterilização, etc. Formação: usando principalmente os princípios de soldagem ultrassônica e vedação automática de bordas para completar a formação composta de materiais multicamadas para máscaras planas (a máquina de corpo de máscara é usada para produção automática. A máquina de produto acabado com máscara plana de material multicamadas pode usar 1 ~ 4 camadas de carvão ativado não tecido PP spunbond e materiais de filtro. Toda a máquina é automatizada em uma linha, desde a alimentação da matéria-prima até a inserção da linha do nariz e selagem das bordas. operação.), fusão de múltiplas camadas, recorte de clipes nasais, dobramento de uma estrutura laminada, prensagem da máscara plana, corte único e costura da máscara e prensagem da borda. Soldagem de faixas auriculares: A soldagem de faixas auriculares é uma etapa de soldagem das faixas auriculares nas máscaras semiacabadas produzidas pela máquina de máscaras. De acordo com os requisitos do processo, ele é dividido em tipo de cinto auricular interno, tipo de cinto auricular externo e tipo de cinta. Desinfecção e esterilização: Tecidos não tecidos frágeis geralmente não utilizam desinfecção em alta temperatura, mas usam óxido de etileno, um gás incolor, para matar microorganismos. Porque após a esterilização com óxido de etileno, o óxido de etileno residual na máscara não só irrita o trato respiratório, mas também causa substâncias cancerígenas. O óxido de etileno residual deve ser liberado por meio de métodos analíticos para atender ao padrão de conteúdo de segurança, que é qualificado após teste. Depois disso, ele pode ser liberado de fábrica. Um processo padrão de análise e desinfecção leva de 7 dias a meio mês. Muitos dos links de desinfecção de máscaras de proteção médica de última geração usam desinfecção por radiação, que usa principalmente a capacidade da radiação ionizante para matar microorganismos patogênicos para esterilizar suprimentos médicos descartáveis. É superior ao método de aquecimento e ao método de desinfecção química com óxido de etileno. Um método de esterilização muito maduro em

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