So ermitteln Sie Partikelgrößen in Reinräumen der Klasse 100

Ein Reinraum ist eine kontrollierte Umgebung, in der die Partikel reguliert werden, um die Kontamination zu reduzieren. Die Klasse eines Reinraums bestimmt die maximale Anzahl erlaubter Partikel einer bestimmten Größe. Reinräume können von Klasse 1 bis Klasse 10.000 reichen. Ein Reinraum der Klasse 100 ist am strengsten und erlaubt nur 100 Partikel pro Kubikfuß. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Partikelgrößen regelmäßig zu überwachen, um Kontaminationen zu verhindern und sicherzustellen, dass der Reinraum dem Klasse-100-Standard entspricht.

Hier sind einige Schritte zum Ermitteln der Partikelgrößen in einem Arzneimittel der Klasse 100 Reinraum .

Partikelgröße verstehen

Bevor wir uns mit der Bestimmung von Partikelgrößen in einem Reinraum befassen, ist es wichtig, die Größe der gesuchten Partikel zu verstehen. Partikel in Reinräumen werden in Mikrometern (m) gemessen. Ein Mikrometer, auch Mikron genannt, ist ein Millionstel Meter oder ein Tausendstel Millimeter. Schadstoffe in Reinräumen werden in zwei Arten unterteilt: lebensfähige (Mikroorganismen) und nicht lebensfähige (Partikel). Nicht lebensfähige Partikel können unterschiedlich groß sein und zwischen 0,1 und 10 μm liegen.

Auswahl des Partikelzählerinstruments

Ein Partikelzähler ist ein Gerät zur Messung der Anzahl und Größenverteilung von Partikeln in der Luft. Dabei wird Luft in eine Kammer gesaugt, wo die Partikel erkannt und gezählt werden. Die Auswahl von Partikelzählergeräten hängt vom Partikelgrößenbereich, dem Luftvolumen, den Umgebungsbedingungen und anderen Faktoren ab. In einem Reinraum der Klasse 100 wird typischerweise ein tragbarer Laser-Partikelzähler verwendet, um Partikelgrößen im Bereich zwischen 0,3 m und 10 m zu messen, und Luftstromgeschwindigkeitsmessgeräte werden zur Bestimmung des Luftstromvolumens eingesetzt.

Erstellung eines Stichprobenplans

Ein Probenahmeplan ist ein gut strukturierter Ansatz zur Erfassung repräsentativer Daten aus einem bestimmten Bereich im Reinraum. Es ist wichtig, eine genaue und zuverlässige Messung der Partikelgrößen sicherzustellen. Ein Probenahmeplan sollte die folgenden Aspekte umfassen: die Lage der Probenahmestellen, die Probenahmezeit, die Probenahmehäufigkeit, die Probenahmedauer und die Anzahl der Proben. Probenahmestellen sollten auf der Grundlage der Risikobewertung und Kritikalitätsanalyse des Reinraumprozesses ausgewählt werden.

Ausführung des Probenahmeverfahrens

Sobald der Probenahmeplan erstellt wurde, muss das eigentliche Probenahmeverfahren durchgeführt werden. Vor jeder Partikelmessung muss der Partikelzähler gemäß den Herstellerangaben kalibriert werden. Der nächste Schritt besteht darin, den Probenahmepunkt auszuwählen und den Partikelzähler an der vorgesehenen Stelle zu halten. Der Partikelzähler sollte für die vorgesehene Probenahmezeit laufen und die Daten aufzeichnen. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis alle Probenahmepunkte gemessen wurden.

Datenanalyse und -management

Nach der Durchführung des Probenahmeverfahrens sollten die Daten analysiert und organisiert werden, um einen Partikelzählbericht zu erstellen. Die Datenanalyse zeigt die Partikelgrößen, die Partikelanzahl und andere notwendige Informationen an. Der Bericht sollte für die Reinraumleitung zugänglich sein und etwaige Abweichungen vom Klasse-100-Standard sollten umgehend behoben werden.

Fazit

Die Ermittlung der Partikelgrößen in einem Reinraum der Klasse 100 ist von entscheidender Bedeutung, um die Einhaltung der Norm aufrechtzuerhalten und eine Kontamination durch nicht lebensfähige Partikel zu verhindern. Es ist wichtig, die oben genannten Schritte zu befolgen, um eine genaue und zuverlässige Messung der Partikelgrößen sicherzustellen. Ein Reinraum ist nur dann effizient, wenn er gut gewartet wird, und die Überwachung der Partikelgröße ist ein wesentlicher Aspekt der Wartung eines Reinraums.

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