comment trouver la taille des particules dans une salle blanche de classe 100

Une salle blanche est un environnement contrôlé où les particules sont régulées pour réduire la contamination. La classe d'une salle blanche détermine le nombre maximum de particules autorisées d'une taille donnée. Les salles blanches peuvent varier de la classe 1 à la classe 10 000. Une salle blanche de classe 100 est la plus stricte, autorisant seulement 100 particules par pied cube. Il est crucial de surveiller régulièrement la taille des particules pour éviter toute contamination et garantir la conformité de la salle blanche à la norme Classe 100.

Voici quelques étapes pour trouver la taille des particules dans un produit pharmaceutique de classe 100. salle blanche .

Comprendre la taille des particules

Avant de nous lancer dans le processus de recherche de la taille des particules dans une salle blanche, il est essentiel de comprendre la taille des particules que nous recherchons. Les particules dans les salles blanches sont mesurées en micromètres (m). Un micromètre, également appelé micron, équivaut à un millionième de mètre ou un millième de millimètre. Les contaminants dans les salles blanches sont divisés en deux types : viables (micro-organismes) et non viables (particules). La taille des particules non viables peut varier, allant de 0,1 à 10 m.

Sélection de l'instrument de compteur de particules

Un compteur de particules est un appareil utilisé pour mesurer le nombre et la taille des particules dans l'air. Il fonctionne en aspirant de l'air dans une chambre où les particules sont détectées et comptées. Le choix des instruments de comptage de particules dépend de la plage granulométrique, du volume d'air, des conditions environnementales et d'autres facteurs. Dans une salle blanche de classe 100, un compteur de particules laser portatif est généralement utilisé pour mesurer la taille des particules dans une plage comprise entre 0,3 m et 10 m et des unités de mesure de la vitesse du flux d'air sont appliquées pour déterminer le volume du flux d'air.

Établissement du plan d'échantillonnage

Un plan d'échantillonnage est une approche bien structurée pour collecter des données représentatives d'une zone spécifique de la salle blanche. Il est essentiel de garantir une mesure précise et fiable de la taille des particules. Un plan d'échantillonnage doit inclure les aspects suivants : l'emplacement des points d'échantillonnage, la durée d'échantillonnage, la fréquence d'échantillonnage, la durée d'échantillonnage et le nombre d'échantillons. Les points d'échantillonnage doivent être sélectionnés sur la base de l'évaluation des risques et de l'analyse de criticité du processus de la salle blanche.

Exécution de la procédure d’échantillonnage

Une fois le plan d'échantillonnage établi, la procédure d'échantillonnage proprement dite doit être exécutée. Avant d'effectuer toute mesure de particules, le compteur de particules doit être calibré conformément aux instructions du fabricant. L'étape suivante consiste à sélectionner le point d'échantillonnage et à maintenir le compteur de particules à l'emplacement désigné. Le compteur de particules doit fonctionner pendant la durée d'échantillonnage désignée et enregistrer les données. Répétez ce processus jusqu'à ce que tous les points d'échantillonnage aient été mesurés.

Analyse et gestion des données

Après avoir exécuté la procédure d'échantillonnage, les données doivent être analysées et organisées pour générer un rapport de comptage de particules. L'analyse des données montrera la taille des particules, le nombre de particules et d'autres informations nécessaires. Le rapport doit être accessible à la direction de la salle blanche et tout écart par rapport à la norme de classe 100 doit être traité immédiatement.

Conclusion

Le processus de détermination de la taille des particules dans une salle blanche de classe 100 est crucial pour maintenir la conformité à la norme et prévenir la contamination par des particules non viables. Il est essentiel de suivre les étapes ci-dessus pour garantir une mesure précise et fiable de la taille des particules. Une salle blanche n’est efficace que si elle est bien entretenue, et la surveillance de la taille des particules est un aspect essentiel de l’entretien d’une salle blanche.

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