GMP-Anforderungen für den Reinraum der Werkstatt einer pharmazeutischen Fabrik
Das Fabrikgebäude eines Pharmaunternehmens ist ein Gebäude der besonderen Art und die größte Hardware zur Umsetzung der Good Manufacturing Practice (GMP) von Arzneimitteln. Der Zweck der Umsetzung von GMP besteht darin, die Sicherheit und gute Qualität von Arzneimitteln zu gewährleisten. Es muss alle Aspekte der Arzneimittelproduktion einbeziehen und alle Faktoren kontrollieren, die die Arzneimittelqualität im gesamten Produktionsprozess beeinflussen.
Schlüsselwörter: GMP-Werkstatt-Reinraum
GMP ist die Abkürzung für Good Manufacturing Practice for Drugs. GMP ist eine Reihe wissenschaftlicher Managementmethoden und Umsetzungsmaßnahmen, um die Herstellung hochwertiger Arzneimittel durch den Einsatz wissenschaftlicher, angemessener und standardisierter Bedingungen und Methoden im gesamten Prozess der Arzneimittelherstellung sicherzustellen.
Der Zweck der GMP-Implementierung besteht darin, den Benutzern den Erhalt hochwertiger Arzneimittel zu ermöglichen. Dies wird jedoch nicht nur durch die Endkontrolle erreicht, sondern auch durch die Implementierung eines wissenschaftlichen Gesamtprozessmanagements und einer strengen Überwachung im gesamten Prozess der Arzneimittelherstellung, um Arzneimittel in der erwarteten Qualität zu erhalten .
Daher verlangt GMP, dass Pharmahersteller klare Richtlinien und Managementmethoden formulieren müssen, vom Eingang der Rohstoffe bis zur Herstellung, Verpackung, Etikettierung, Lieferung und anderen Produktionsschritten und -vorgängen und gleichzeitig durch ein striktes Produktionsprozessmanagement und Qualitätsmanagement Führen Sie eine ordnungsgemäße Inspektion, Überwachung und Aufzeichnung aller oben genannten Links durch.
GMP umfasst hauptsächlich die folgenden Aspekte:
Personal und Institutionen, Anlagen und Einrichtungen, Ausrüstung, Materialien, Hygiene, Verifizierung, Dokumentation, Produktionsmanagement, Qualitätsmanagement, Produktverkauf und -rückgewinnung, Beschwerden und Berichte über unerwünschte Reaktionen, Selbstkontrolle.
PHARMA CLEAN liefert Reinräume gemäß den Zielelementen:
Menschliches Versagen auf ein Minimum beschränken;
Kontamination und Qualitätsverschlechterung von Arzneimitteln verhindern;
Ein Qualitätsmanagementsystem, das qualitativ hochwertige Produkte garantiert.
Die Qualität von Arzneimitteln entsteht während des Produktionsprozesses und nicht durch Kontrolle.
Daher müssen wir zunächst den Schwerpunkt auf die Prävention legen, ein Qualitätssicherungssystem im Produktionsprozess etablieren, eine umfassende Qualitätssicherung implementieren und die Qualität der Arzneimittel sicherstellen.
Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.
2022/0 6 / 23
Spencer
