متطلبات GMP للغرفة النظيفة لورشة مصنع الأدوية

يعد بناء المصنع الخاص بمؤسسة صيدلانية نوعًا خاصًا من البناء، وهو أكبر جهاز لتنفيذ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للمستحضرات الصيدلانية. الغرض من تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة هو ضمان سلامة الأدوية وجودتها الجيدة. ويجب أن يشمل كل رابط لإنتاج الدواء ومراقبة جميع العوامل التي تؤثر على جودة الدواء في عملية الإنتاج بأكملها.

الكلمات المفتاحية: ورشة عمل GMP غرفة نظيفة

GMP هو اختصار لممارسات التصنيع الجيدة للأدوية. GMP عبارة عن مجموعة من أساليب الإدارة العلمية وتدابير التنفيذ لضمان إنتاج أدوية عالية الجودة باستخدام شروط وأساليب علمية ومعقولة وموحدة في عملية إنتاج الأدوية بأكملها.

الغرض من تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هو تمكين المستخدمين من الحصول على أدوية عالية الجودة، ولكن لا يتم تحقيق ذلك فقط من خلال الفحص النهائي، ولكن تنفيذ الإدارة العلمية للعملية بأكملها والمراقبة الصارمة في عملية إنتاج الأدوية بأكملها للحصول على أدوية ذات جودة متوقعة. .

لذلك، يتطلب GMP أن يقوم مصنعو الأدوية بصياغة مبادئ توجيهية وأساليب إدارة واضحة بدءًا من استلام المواد الخام وحتى التصنيع والتعبئة والتغليف ووضع العلامات والتسليم وخطوات الإنتاج والعمليات الأخرى، وفي الوقت نفسه، من خلال الإدارة الصارمة لعملية الإنتاج وإدارة الجودة لتحقيق قم بإجراء الفحص والمراقبة والتسجيل المناسب لكل رابط من الروابط المذكورة أعلاه.

يتضمن GMP بشكل أساسي الجوانب التالية:

الموظفون والمؤسسات، المصانع والمرافق، المعدات، المواد، النظافة، التحقق، التوثيق، إدارة الإنتاج، إدارة الجودة، مبيعات المنتجات واستعادتها، الشكاوى وتقارير ردود الفعل السلبية، التفتيش الذاتي.

توفر شركة PHARMA CLEAN غرفة نظيفة حسب العناصر المستهدفة:

إبقاء الأخطاء البشرية في حدها الأدنى؛

منع تلوث الأدوية وتدهور جودتها؛

نظام إدارة الجودة الذي يضمن منتجات عالية الجودة.

جودة الأدوية تتشكل أثناء عملية الإنتاج، وليس عن طريق التفتيش.

ولذلك، يجب علينا التأكيد على الوقاية أولا، وإنشاء نظام لضمان الجودة في عملية الإنتاج، وتنفيذ ضمان الجودة الشامل، وضمان جودة الأدوية.

                 

                 

                 

سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.

2022/0 6 / 23

سبنسر