Sauberkeitsstandards der Klasse 100.000 für Kosmetika und Sauberkeitsstandards der Klasse 100.000 für Pharmaunternehmen1

Wir haben vielerorts saubere Werkstätten der Klasse 100.000 gesehen, und die Anforderungen vieler sauberer Werkstätten liegen grundsätzlich in diesem Bereich. Im Volksmund bezieht sich der Begriff „Saubere Werkstätten der Klasse 100.000“ auf die Kontrolle von Partikeln pro Kubikmeter in der Werkstatt. Was sind dann innerhalb von 10 W die Standards der 100.000-Ebene für Kosmetika und die Standards der 100.000-Ebene für Pharmaunternehmen? 1. Der 100.000-Level-Kosmetik-GMP-Standard basiert auf der „Guten Herstellungspraxis für Kosmetikprodukte ----Kunden“ „Gesundheitsschutz“ (GMPC) als Standard und basiert auf der Zertifizierung durch Dritte auf der Grundlage der Gesundheit Schutz der Kunden. Für Kosmetika, die auf dem US-amerikanischen und EU-Markt verkauft werden, müssen sie unabhängig davon, ob sie im Inland hergestellt oder aus dem Ausland importiert werden, den US-amerikanischen Federal Cosmetics Regulations oder der EU-Kosmetikrichtlinie (dies ist eine strenge Anforderung) entsprechen, d. h. eine GMP-Zertifizierung umsetzen und diese einhalten mit relevanten Produktnormen (EN76/768/EWG-Richtlinie), um die Gesundheit der Verbraucher nach normalem Gebrauch zu gewährleisten. Warum muss die Kosmetikindustrie staubfreie Workshops durchführen? 1. Die in Kosmetika verwendeten Rohstoffe und Inhaltsstoffe verderben leicht. 2. Im Produktionsprozess von Kosmetika kommt es auf die Sauberkeit der Produktion an Pharmamaschinen ist nötig. 3. Produkte, die Staub erzeugen oder bei der Herstellung von Kosmetika schädliche, brennbare und explosive Rohstoffe verwenden, müssen einen staubfreien Reinigungsraum nutzen. 4. Moderne Kosmetik ist eng mit dem täglichen Leben der Menschen verbunden. Die meisten Menschen verwenden Kosmetika. Daher sollte die Qualität von Kosmetika sicher, stabil, verwendbar und nützlich sein. Daher wird festgestellt, dass Kosmetika in einem guten Umweltbereich aufbewahrt werden müssen. Produktion, Herstellung, also staubfreier pharmazeutischer Reinraum. 5. Bakterielle Luft kann bei der Herstellung, Lagerung, Abfüllung, Verpackung und in anderen Bereichen der Kosmetik leicht zu einer Sekundärverschmutzung der Produkte führen. Gemäß den Anforderungen der neuen Version der „Hygienestandards für Unternehmen der Kosmetikherstellung“ darf die Gesamtzahl der Bakterien in der Luft der Produktionswerkstatt 1000 nicht überschreiten. Gleichzeitig sind der Lagerraum für Halbfertigprodukte und der Abfüllraum vorhanden Der Lagerraum für saubere Container, die Umkleidekabine und ihre Pufferzone müssen über Luftreinigungs- oder Luftdesinfektionseinrichtungen verfügen. Daher müssen Sie sich bei der Auswahl der Kosmetikverarbeitung für eine staubfreie GMPC-Werkstatt der Stufe 100.000 entscheiden. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei der Verarbeitung von Kosmetika der Lagerraum den Luftreinigungsstandard der Stufe 10.000 anwendet und die Pharmamaschinen, der Rohstoffraum, der Abfüllraum, der Lagerraum für die Desinfektion des Innenverpackungsmaterials und die Umkleidekabine alle den Luftreinigungsstandard der Stufe 100.000 übernehmen . Andere Bereiche übernehmen den 300.000-stufigen Luftreinigungsstandard. Auf diese Weise können 99,97 % der Bakterien und Staub in der Luft effektiv entfernt werden und alle Produkte können in einer sicheren und schadstofffreien Umgebung hergestellt und verpackt werden. 2. Standard der Klasse 100.000 für Sauberkeit in pharmazeutischen Fabriken Das Design in der pharmazeutischen Industrie hat einen wichtigen Einfluss auf die Anforderungen an hocheffiziente Luftfilter. Entsprechend den unterschiedlichen Anforderungen an den Produktionsprozess können pharmazeutische Industrieanlagen in zwei Kategorien eingeteilt werden: allgemeine Produktionsbereiche und Reinbereiche. Darunter legen die „Design Specifications for Clean Plants in the Pharmaceutical Industry GB/T14294-1993“ fest, dass die Luftreinheit im Reinbereich der Reinraum beträgt 100 und 10000, und die Temperatur wird im Allgemeinen auf 20 bis 24 °C geregelt, und die relative Luftfeuchtigkeit beträgt konstant 45 bis 60 %; 100000 Der Bereich wird im Allgemeinen auf eine Temperatur von 18 bis 28 °C und eine relative Luftfeuchtigkeit von 50 bis 65 % kontrolliert; 10 bis 30 % der gesamten Luftzufuhr für Reinräume mit nicht unidirektionaler Strömung und 2 bis 4 % der gesamten Luftzufuhr für Reinräume mit unidirektionaler Strömung; Garantie: Die Frischluftmenge pro Person und Stunde im Raum beträgt nicht weniger als 40 m3; Der Reinraum muss einen bestimmten Überdruck aufrechterhalten. Darüber hinaus sollte der statische Druckunterschied zwischen den Reinräumen des Reinraums der Pharmaindustrie und zwischen dem Reinraum und dem Nicht-Reinraum nicht weniger als 5 Pa betragen, und der statische Druckunterschied zwischen dem Reinraum und dem Außenbereich sollte nicht weniger als 5 Pa betragen nicht weniger als 10 Pa betragen. Branchenexperten sagten, dass sich der Reinraum der pharmazeutischen Industrie von anderen industriellen Reinräumen dadurch unterscheidet, dass nicht nur die Solpartikel im allgemeinen Schwebezustand in der Luft kontrolliert werden müssen, sondern auch die Anzahl lebender Mikroorganismen bei der aseptischen Herstellung von Präparaten und Rohstoffe. Die entsprechende Luftreinheitsumgebung (Sterilraum), die für die Herstellung steriler Arzneimittel erforderlich ist. Daher sollte die Klimaanlage in der pharmazeutischen Industrieanlage auch die Mikroorganismen innerhalb der festgelegten Standards durch Sterilisation, Sterilisation, Desinfektion und andere Methoden kontrollieren. Von besonderer Bedeutung sind auch entsprechende Pharmamaschinen zur Sterilisation und Desinfektion. Unter ihnen ist der Luftfilter ein Gerät, das durch die Wirkung poröser Filtermaterialien Staub aus dem Gas-Feststoff-Zweiphasenstrom auffängt und das Gas reinigt. Der Luftfilter soll die Luft mit geringem Staubgehalt reinigen und in den Raum leiten, um die Prozessanforderungen des Reinraums und die Luftreinheit im allgemein klimatisierten Raum sicherzustellen. Für einige staubfreie Pharmawerkstätten mit höheren Anforderungen sind hocheffiziente Luftfilter zur Filtration erforderlich. Der hocheffiziente Luftfilter wird hauptsächlich zum Auffangen von Partikelstaub und verschiedenen Schwebstoffen unter 0,5 µm verwendet. Der hocheffiziente Luftreiniger besteht hauptsächlich aus einem Filterelement und einer Hülle. Grundvoraussetzungen sind eine hohe Filtrationseffizienz, ein geringer Strömungswiderstand und eine kontinuierliche Nutzung über einen langen Zeitraum, um die Kosten für spätere Verbrauchsmaterialien zu senken. Mit der Verbesserung der GMP-Standards in den letzten Jahren sowie der Verbesserung der Anforderungen an Energieeinsparung und Emissionsreduzierung. Hocheffiziente Luftfilter werden von der Pharmaindustrie zunehmend geschätzt. Auch die Pharmamaschinen auf dem Markt werden immer umfangreicher, wodurch der Wettbewerb unter den Herstellern immer härter wird.

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