Padrões de oficina limpa Classe 100.000 para cosméticos e padrões de oficina limpa Classe 100.000 para empresas farmacêuticas1

Vimos oficinas limpas da classe 100.000 em muitos lugares, e os requisitos de muitas oficinas limpas estão basicamente nesta faixa. No sentido popular, oficinas limpas da classe 100.000 referem-se ao controle de partículas por metro cúbico na oficina. Dentro de 10W, quais são os padrões do nível 100.000 para cosméticos e os padrões do nível 100.000 para empresas farmacêuticas? 1. O padrão de cosméticos GMP de nível 100.000 é baseado em 'Boas Práticas de Fabricação para Produtos Cosméticos ---- Clientes' 'Proteção à Saúde' (referido como GMPC) como o padrão, com base na certificação de terceiros com base na saúde proteção dos clientes. Para cosméticos vendidos nos mercados dos EUA e da UE, sejam eles produzidos internamente ou importados do exterior, eles devem cumprir os Regulamentos Federais de Cosméticos dos EUA ou a Diretiva de Cosméticos da UE (este é um requisito rígido), ou seja, implementar a certificação GMP e cumprir com os padrões de produto relevantes (Diretiva EN76/768/EEC) para garantir a saúde dos consumidores após o uso normal. Por que a indústria cosmética precisa fazer oficinas livres de poeira? 1. As matérias-primas e ingredientes utilizados em cosméticos deterioram-se facilmente. 2. No processo produtivo de cosméticos, a limpeza da produção máquinas farmacêuticas É necessário. 3. Os produtos que geram poeira ou utilizam matérias-primas nocivas, inflamáveis ​​e explosivas durante a produção de cosméticos devem utilizar uma sala de purificação livre de poeira. 4. A cosmética moderna está intimamente relacionada com a vida quotidiana das pessoas. A maioria das pessoas usa cosméticos. Portanto, a qualidade dos cosméticos deve ser segura, estável, utilizável e útil. Portanto, determina-se que os cosméticos precisam estar em um bom espaço ambiental. Produção, fabricação, isto é, sala limpa farmacêutica livre de poeira. 5. O ar bacteriano pode facilmente causar poluição secundária aos produtos na fabricação, armazenamento, envase, embalagem e outros elos de cosméticos. De acordo com os requisitos da nova versão das 'Normas de Higiene para Empresas de Fabricação de Cosméticos', o número total de bactérias no ar da oficina de produção não deve exceder 1000 / Ao mesmo tempo, a sala de armazenamento de produtos semiacabados, sala de enchimento , o depósito de contêineres limpos, o vestiário e sua zona tampão devem ter instalações de purificação ou desinfecção do ar. Portanto, ao escolher o processamento de cosméticos, você deve escolher uma oficina livre de poeira de nível GMPC 100.000. Em resumo, quando os cosméticos são processados, a sala de armazenamento adota o padrão de purificação de ar de 10.000 níveis, e as máquinas farmacêuticas, sala de matéria-prima, sala de enchimento, sala de armazenamento de desinfecção de material de embalagem interna e vestiário adotam o padrão de purificação de ar de 100.000 níveis . Outras áreas adotam o padrão de purificação do ar de 300.000 níveis. Desta forma, 99,97% das bactérias e poeiras no ar podem ser efetivamente removidas e todos os produtos podem ser fabricados e embalados num ambiente seguro e livre de poluição. 2. Padrão de Classe 100.000 Limpo em Fábrica Farmacêutica O design na indústria farmacêutica tem um impacto importante nos requisitos de filtros de ar de alta eficiência. De acordo com os diferentes requisitos do processo de produção, as plantas industriais farmacêuticas podem ser divididas em duas categorias: áreas gerais de produção e áreas limpas. Entre eles, as 'Especificações de Projeto para Plantas Limpas na Indústria Farmacêutica GB/T14294-1993' estipulam que a limpeza do ar na área limpa do sala limpa é 100 e 10.000, e a temperatura é geralmente controlada de 20 a 24 ℃, e a umidade relativa é de 45 a 60% plana; 100000 A área é geralmente controlada para ter temperatura de 18 a 28 °C e umidade relativa de 50 a 65%; 10 a 30% do fornecimento total de ar para salas limpas de fluxo não unidirecional e 2 a 4% do fornecimento total de ar para salas limpas de fluxo unidirecional; garantia A quantidade de ar fresco por pessoa por hora na sala não é inferior a 40m3; a sala limpa deve manter uma certa pressão positiva. Além disso, a diferença de pressão estática entre as áreas limpas da sala limpa da indústria farmacêutica e entre a área limpa e a área não limpa não deve ser inferior a 5Pa, e a diferença de pressão estática entre a área limpa e a área externa deve não ser inferior a 10Pa. Especialistas da indústria disseram que a sala limpa da indústria farmacêutica é diferente de outras salas limpas industriais porque é necessário controlar não apenas as partículas de sol no estado geral suspenso no ar, mas também o número de microrganismos vivos na produção asséptica de preparações e matérias-primas. O ambiente de limpeza do ar correspondente (sala estéril) necessário para a produção de medicamentos estéreis. Portanto, o sistema de ar condicionado da planta industrial farmacêutica também deve controlar os microrganismos dentro dos padrões especificados por meio de esterilização, esterilização, desinfecção e outros métodos. As máquinas farmacêuticas de esterilização e desinfecção relevantes também são particularmente importantes. Dentre eles, o filtro de ar é um dispositivo que captura a poeira do fluxo bifásico gás-sólido por meio da ação de materiais filtrantes porosos e purifica o gás. O filtro de ar serve para purificar o ar com baixo teor de poeira e enviá-lo para a sala para garantir os requisitos do processo da sala limpa e a limpeza do ar na sala geral com ar condicionado. Para algumas oficinas farmacêuticas livres de poeira com requisitos mais elevados, são necessários filtros de ar de alta eficiência para filtragem. O filtro de ar de alta eficiência é usado principalmente para capturar partículas de poeira e vários sólidos suspensos abaixo de 0,5um. O purificador de ar de alta eficiência é composto principalmente por um elemento filtrante e um invólucro. Os requisitos básicos são alta eficiência de filtração, baixa resistência ao fluxo e uso contínuo por um longo período para reduzir o custo de consumíveis posteriores. Com a melhoria dos padrões GMP nos últimos anos, bem como a melhoria dos requisitos de poupança de energia e redução de emissões. Filtros de ar de alta eficiência são cada vez mais valorizados pela indústria farmacêutica. As máquinas farmacêuticas no mercado também estão se tornando cada vez mais abundantes, tornando a concorrência entre os fabricantes cada vez mais acirrada.

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