Normas de taller limpio Clase 100.000 para cosméticos y Normas de taller limpio Clase 100.000 para empresas farmacéuticas1

Hemos visto talleres limpios de clase 100.000 en muchos lugares, y los requisitos de muchos talleres limpios se encuentran básicamente en este rango. En sentido popular, los talleres limpios clase 100.000 se refieren al control de partículas por metro cúbico en el taller. Dentro de 10W, ¿cuáles son entonces los estándares del nivel 100.000 para los cosméticos y los estándares del nivel 100.000 para las empresas farmacéuticas? 1. El estándar de cosméticos GMP de nivel 100.000 se basa en las "Buenas prácticas de fabricación para productos cosméticos----Protección de la salud" de los clientes (denominada GMPC) como estándar, basado en la certificación de terceros basada en la salud. protección de los clientes. Para los cosméticos vendidos en los mercados de EE. UU. y la UE, ya sean producidos localmente o importados del extranjero, deben cumplir con las Regulaciones Federales de Cosméticos de EE. UU. o la Directiva de Cosméticos de la UE (este es un requisito estricto), es decir, implementar la certificación GMP y cumplir con las normas de producto pertinentes (Directiva EN76/768/CEE) para garantizar la salud de los consumidores después del uso normal. ¿Por qué la industria cosmética tiene que realizar talleres libres de polvo? 1. Las materias primas y los ingredientes utilizados en los cosméticos se deterioran fácilmente. 2. En el proceso de producción de cosméticos, la limpieza de la producción. maquinaria farmaceutica es requerido. 3. Los productos que generen polvo o utilicen materias primas nocivas, inflamables y explosivas durante la producción de cosméticos deberán utilizar una sala de purificación libre de polvo. 4. La cosmética moderna está estrechamente relacionada con la vida diaria de las personas. La mayoría de la gente usa cosméticos. Por tanto, la calidad de los cosméticos debe ser segura, estable, utilizable y útil. Por ello, se determina que los cosméticos necesitan estar en un buen espacio ambiental. Producción, fabricación, es decir, sala blanca farmacéutica libre de polvo. 5. El aire bacteriano puede causar fácilmente una contaminación secundaria de los productos durante la fabricación, el almacenamiento, el llenado, el envasado y otros aspectos de los cosméticos. De acuerdo con los requisitos de la nueva versión de las "Normas de higiene para empresas de fabricación de cosméticos", el número total de bacterias en el aire del taller de producción no deberá exceder las 1000. Al mismo tiempo, la sala de almacenamiento de productos semiacabados y la sala de llenado , la sala de almacenamiento de contenedores limpios, el vestuario y su zona de amortiguamiento deben contar con instalaciones de purificación o desinfección del aire. Por lo tanto, al elegir el procesamiento de cosméticos, debe elegir un taller libre de polvo de nivel GMPC 100.000. En resumen, cuando se procesan cosméticos, la sala de almacenamiento adopta el estándar de purificación de aire de 10.000 niveles, y la maquinaria farmacéutica, la sala de materias primas, la sala de llenado, la sala de almacenamiento de desinfección de material de embalaje interno y el vestidor adoptan el estándar de purificación de aire de 100.000 niveles. . Otras áreas adoptan el estándar de purificación de aire de 300.000 niveles. De esta manera, se puede eliminar eficazmente el 99,97 % de las bacterias y el polvo del aire y todos los productos se pueden fabricar y envasar en un entorno seguro y libre de contaminación. 2. Estándar de limpieza de clase 100.000 en fábricas farmacéuticas El diseño de la industria farmacéutica tiene un impacto importante en los requisitos de los filtros de aire de alta eficiencia. Según los diferentes requisitos del proceso de producción, las plantas industriales farmacéuticas se pueden dividir en dos categorías: áreas de producción general y áreas limpias. Entre ellas, las 'Especificaciones de diseño para plantas limpias en la industria farmacéutica GB/T14294-1993' estipula que la limpieza del aire en el área limpia de la cuarto limpio es 100 y 10000, la temperatura generalmente se controla entre 20 y 24 ℃ y la humedad relativa es uniforme entre 45 y 60%; 100000 Generalmente se controla que el área tenga una temperatura de 18 a 28 °C y una humedad relativa de 50 a 65%; del 10 al 30 % del suministro total de aire para salas blancas de flujo no unidireccional y del 2 al 4 % del suministro total de aire para salas blancas de flujo unidireccional; garantía La cantidad de aire fresco por persona por hora en la habitación no es inferior a 40 m3; la sala limpia debe mantener una cierta presión positiva. Además, la diferencia de presión estática entre las áreas limpias de la sala limpia de la industria farmacéutica y entre el área limpia y el área no limpia no debe ser inferior a 5 Pa, y la diferencia de presión estática entre el área limpia y el exterior debe no ser inferior a 10Pa. Los expertos de la industria dijeron que la sala blanca de la industria farmacéutica se diferencia de otras salas blancas industriales en que es necesario controlar no solo las partículas de sol en estado general suspendido en el aire, sino también la cantidad de microorganismos vivos en la producción aséptica de preparaciones. y materias primas. El correspondiente entorno de limpieza del aire (sala estéril) necesario para la producción de medicamentos estériles. Por lo tanto, el sistema de aire acondicionado en la planta industrial farmacéutica también debe controlar los microorganismos dentro de los estándares especificados mediante esterilización, esterilización, desinfección y otros métodos. También es especialmente importante disponer de maquinaria farmacéutica de esterilización y desinfección. Entre ellos, el filtro de aire es un dispositivo que captura el polvo del flujo bifásico gas-sólido mediante la acción de materiales filtrantes porosos y purifica el gas. El filtro de aire sirve para purificar el aire con bajo contenido de polvo y enviarlo a la habitación para garantizar los requisitos del proceso de la sala limpia y la limpieza del aire en la habitación con aire acondicionado en general. Para algunos talleres farmacéuticos libres de polvo con mayores requisitos, se requieren filtros de aire de alta eficiencia para la filtración. El filtro de aire de alta eficiencia se utiliza principalmente para capturar partículas de polvo y diversos sólidos suspendidos por debajo de 0,5 um. El purificador de aire de alta eficiencia se compone principalmente de un elemento filtrante y una carcasa. Los requisitos básicos son una alta eficiencia de filtración, baja resistencia al flujo y un uso continuo durante mucho tiempo para reducir el costo de los consumibles posteriores. Con la mejora de los estándares GMP en los últimos años, así como la mejora de los requisitos de ahorro energético y reducción de emisiones. Los filtros de aire de alta eficiencia son cada vez más valorados por la industria farmacéutica. La maquinaria farmacéutica en el mercado también es cada vez más abundante, lo que hace que la competencia entre los fabricantes sea cada vez más feroz.

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