Eine saubere Werkstatt der Klasse 100.000 entspricht der Klasse C oder der Klasse D und dem, was in einer sauberen Werkstatt der Klasse 100.000 hergestellt werden kann1

In der Reinraumwerkstatt werden vor allem Partikel, schädliche Luft, Bakterien und andere Schadstoffe in der Luft in einem bestimmten Raum entfernt und die Innentemperatur, Sauberkeit, Innendruck, Luftstromgeschwindigkeit und Luftstromverteilung, Lärm, Vibration, Beleuchtung und statische Elektrizität kontrolliert . Innerhalb eines bestimmten Nachfragebereichs, um sicherzustellen, dass das Produkt in einer stabilen und guten Umgebung produziert und hergestellt werden kann. Werfen wir einen Blick darauf, was bei einer Reinigung der 100.000er-Klasse produziert werden kann Pharmazeutischer Reinraum , was einer C-Klasse oder einer D-Klasse und einer sauberen Werkstatt mit 100.000 Klassen entspricht. Partikel und Mikroorganismen sind die Hauptkontrollobjekte, und der Luftreinheitsgrad wird in den folgenden vier Stufen angegeben: A-Level-Bereich: Betriebsbereiche mit hohem Risiko, z. B. Abfüllbereiche, Bereiche, in denen Fässer mit Gummistopfen und offene Ampullen platziert werden, offen Fläschchen und Bereiche für aseptische Montage- oder Verbindungsvorgänge. Zur Aufrechterhaltung der Umgebungsbedingungen in der Zone wird üblicherweise eine Laminarströmungsstufe (Haube) verwendet. Das Laminar-Flow-System muss in seinem Arbeitsbereich gleichmäßig Luft zuführen und die Windgeschwindigkeit beträgt 0,36–0,54 m/s (Richtwert). Es sollten Daten vorliegen, die den Zustand der laminaren Strömung belegen und überprüft werden. In geschlossenen, isolierten Betriebsbereichen oder Handschuhkästen können Einwegströmung oder niedrigere Windgeschwindigkeiten verwendet werden. B-Level-Bereich: Bezieht sich auf den Hintergrundbereich, in dem sich der A-Level-Bereich für risikoreiche Vorgänge wie aseptische Vorbereitung und Abfüllung befindet. C-Level-Bereich und D-Level-Bereich: Beziehen sich auf den weniger wichtigen sauberen Betriebsbereich im Prozess der Herstellung steriler Arzneimittel. A-Level und B-Level entsprechen dem 100-Level. Das A-Level hat ein höheres Hintergrundumfeld und strengere Anforderungen. C-Level entspricht 10.000 und D-Level entspricht 100.000. 2. Was kann die 100.000-Level-Reinigungswerkstatt produzieren? Die 100.000-Level-Reinigungswerkstatt wird häufig in den Bereichen Lebensmittel, Medizin, Kosmetik usw. eingesetzt. Darüber hinaus gibt es viele wissenschaftliche und technologische Zubehörteile, die alle in der Reinigungswerkstatt fertiggestellt werden müssen, der pharmazeutische Reinraum für die Reinigung ist jedoch in zwei Teile unterteilt. 10.000-Level, wissen Sie, was ein GMP-100.000-Level-Reinigungsworkshop ist? GMP ist eine Reihe verbindlicher Standards, die für die Pharma-, Lebensmittel- und andere Industriezweige gelten. In anderen Aspekten, gemäß den einschlägigen nationalen Gesetzen und Vorschriften, um die Qualitätsanforderungen der Hygiene zu erfüllen, eine Reihe von Betriebsnormen zu bilden, um Unternehmen dabei zu helfen, die Hygieneumgebung von Unternehmen zu verbessern, Probleme im Produktionsprozess rechtzeitig zu erkennen und zu verbessern. Kurz gesagt verlangt GMP, dass Lebensmittelproduktionsunternehmen eine gute Produktion haben Pharmamaschinen , angemessener Produktionsprozess, perfektes Qualitätsmanagement und strenges Inspektionssystem, um sicherzustellen, dass die Qualität des Endprodukts (einschließlich Lebensmittelsicherheit und Hygiene) den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Gemäß den von der US-Bundesregierung erlassenen Standards kann die GMP-Reinigungswerkstatt in sechs Stufen unterteilt werden. Es handelt sich um Klasse 1, Klasse 10, Klasse 100, Klasse 1000, Klasse 10000 und Klasse 100000. Wenn der Grad der GMP-Reinigungswerkstatt nur durch die Anzahl der Staubpartikel beschrieben wird, kann von einer Größe der Staubpartikel von 0,5 um ausgegangen werden. Beispielsweise beträgt die maximale Anzahl von Staubpartikeln in GMP-Reinigungswerkstätten der Klassen 1, 10 und 100 weniger als oder gleich 1 Partikel, 10 Partikel bzw. 100 Partikel. Wenn die Staubpartikelgröße nicht 0,5 µm beträgt, sollte der GMP-Reinigungswerkstattgrad auf einer bestimmten Staubpartikelgröße basieren. um die Serie darzustellen. Um die Sauberkeit der Reinraumwerkstatt aufrechtzuerhalten, gelten für das betretende und verlassende Personal bestimmte Kleidungsvorschriften; Die Klassen 10000 und 100000 müssen Roben, saubere Schuhe, Hüte und Masken tragen; Ab Klasse 1000 (einschließlich) muss besonders saubere Kleidung getragen werden. Overalls und saubere Schuhe werden den ganzen Körper bedecken, Handschuhe und Masken tragen und alle Produktionsprozesse sind vollständig von der Außenwelt isoliert. Die niedrigste Stufe ist der Reinraum der Klasse 100.000, der Reinraum der Klasse 100 ist der Reinraum mit der höchsten Reinheit.

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