A oficina limpa Classe 100.000 é equivalente à Classe C ou Classe D e o que pode ser produzido na oficina limpa Classe 100.0001

A oficina limpa serve principalmente para remover partículas, ar prejudicial, bactérias e outros poluentes no ar dentro de um determinado espaço e controlar a temperatura interna, limpeza, pressão interna, velocidade do fluxo de ar e distribuição do fluxo de ar, ruído, vibração, iluminação e eletricidade estática . Dentro de uma determinada faixa de demanda, para garantir que o produto possa ser produzido e fabricado em um ambiente estável e bom. Vamos dar uma olhada no que pode ser produzido em um ambiente limpo de 100.000 classes. sala limpa farmacêutica , o que equivale a uma classe C ou classe D e uma oficina limpa de 100.000 classes. Partículas e microorganismos são os principais objetos de controle, e o nível de limpeza do ar é especificado nos quatro níveis a seguir: Área de nível A: áreas de operação de alto risco, como áreas de enchimento, áreas onde são colocados barris com rolha de borracha e ampolas abertas, frascos e Áreas para operações assépticas de montagem ou conexão. Um estágio de fluxo laminar (coifa) é normalmente usado para manter as condições ambientais da zona. O sistema de fluxo laminar deve fornecer ar uniformemente em sua área de trabalho, e a velocidade do vento é de 0,36-0,54M/S, (valor de orientação). Deve haver dados que comprovem o estado do fluxo laminar e verificados. Em áreas operacionais fechadas e isoladas ou em caixas de luvas, pode-se usar fluxo unidirecional ou velocidades de vento mais baixas. Área de nível B: refere-se à área de fundo onde está localizada a área de nível A para operações de alto risco, como preparação e envase asséptico. Área de nível C e área de nível D: referem-se à área de operação limpa menos importante no processo de produção de medicamentos estéreis. O nível A e o nível B são equivalentes ao nível 100. O nível A tem um ambiente de fundo mais elevado e requisitos mais rígidos. O nível C equivale a 10.000 e o nível D equivale a 100.000. 2. O que a oficina limpa de nível 100.000 pode produzir? A oficina limpa de nível 100.000 é amplamente utilizada em alimentos, medicamentos, cosméticos, etc. Além disso, existem muitos acessórios científicos e tecnológicos, todos os quais precisam ser concluídos na oficina de purificação, mas a sala limpa farmacêutica de purificação é dividida em duas partes. Nível 10.000, você sabe o que é um workshop de purificação de nível GMP 100.000? GMP é um conjunto de padrões obrigatórios aplicáveis ​​às indústrias farmacêutica, alimentícia e outras. Noutros aspectos, de acordo com as leis e regulamentos nacionais relevantes para cumprir os requisitos de qualidade da higiene, formar um conjunto de normas operacionais para ajudar as empresas a melhorar o ambiente de higiene das empresas, a detecção atempada de problemas no processo de produção, a melhorar. Resumidamente, as BPF exigem que as empresas de produção alimentar tenham uma boa produção máquinas farmacêuticas , processo de produção razoável, gestão de qualidade perfeita e sistema de inspeção rigoroso para garantir que a qualidade do produto final (incluindo segurança e higiene alimentar) atenda aos requisitos regulamentares. De acordo com os padrões promulgados pelo governo federal dos EUA, o workshop de purificação GMP pode ser dividido em seis níveis. Eles são nota 1, nota 10, nota 100, nota 1000, nota 10000 e nota 100000. Se o grau da oficina de purificação GMP for descrito apenas pelo número de partículas de poeira, o tamanho das partículas de poeira pode ser assumido como 0,5um. Por exemplo, o número máximo de partículas de poeira nas oficinas de purificação GMP Classe 1, Classe 10 e Classe 100 é menor ou igual a 1 partícula, 10 partículas e 100 partículas, respectivamente. Se o tamanho da partícula de poeira não for 0,5 µm, o grau da oficina de purificação GMP deverá ser baseado em um tamanho específico de partícula de poeira. para representar a série. Para manter a limpeza da oficina limpa, o pessoal que entra e sai segue certos regulamentos de vestimenta; As turmas 10000 e 100000 deverão usar batas, sapatos limpos, chapéus e máscaras; Classe 1000 (inclusive) e superiores, devem ser usadas roupas limpas especiais. Macacões e sapatos limpos cobrirão todo o corpo, e usarão luvas e máscaras, e todos os processos de produção serão completamente isolados do mundo exterior. O nível mais baixo é a sala limpa classe 100.000, e a sala limpa classe 100 é a sala limpa com a maior limpeza.

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