Pressão diferencial baseada em design em espaços de sala limpa ⅱ

4. Controle AHU

O controle da AHU afeta diretamente a pressurização da sala:

Em sistemas primários/secundários, os esquemas de controle podem se aplicar ao AHUS secundário.

Evite o controle de fluxo em série para impedir que os conflitos do sistema sejam erros de medição.

Os ventiladores da AHU e o ar primário devem ser controlados pela pressão estática do duto de suprimento. Se o controle da pressão da sala restringir o retorno do fluxo de ar à AHU, a suplementação primária de ar é necessária para evitar falhas em cascata.

5. Medição de pressão diferencial e especificações de cascata de pressão

Objetivos regulatórios:

Manter 10–15 Diferença de pressão de PA entre as câmeras quando as portas estão fechadas; ASSUMEIRA DIREÇÃO DE FLUGO DE AIR quando as portas estão abertas.

As diretrizes do ISPE recomendam pelo menos 5 PA entre salas de mesma classe.

Os sistemas HVAC bem projetados devem limitar as flutuações de pressão a ±2,5 PA, desencadeando alarmes além desse intervalo e ativando alertas para desvios & ge; 5 pa.

As cascatas de pressão garantem pressão positiva da classe A e D da classe D para as áreas não clássicas, impedindo a contaminação cruzada.

Fluxo de ar para salas adjacentes:

Para manter a pressurização, o ar de maquiagem deve substituir o fluxo de ar de "vazamento" por salas de pressão inferior (por exemplo, através de lacunas ou penetrações de portas).

Manter vedações de queda e fechos de porta é essencial. As vedações das portas são frequentemente omitidas para a simplicidade de manutenção, garantindo vazamentos controlados para atender aos requisitos da FDA para o fluxo de ar externo durante as aberturas das portas. Grilhas, amortecedores ou amortecedores de estabilizadores de pressão podem ajudar.

6. Monitoramento de pressão diferencial e processamento de sinal

Métodos de monitoramento

I. Medição da sala a sala: Fácil de implementar sem cálculos automatizados; Adequado para medição direta de pressão de sala única, mas pode perder problemas de pressão entre suíte em grandes instalações.

II.Medição a uma referência pública Local: Usado para instalações complexas, conectando todas as salas a uma zona de referência neutra para calcular diferenças de pressão entre salas e alarmes de gatilho; requer um ponto de referência estável.

Recomendação: Conecte portas de baixa pressão a um coletor público ligado a um 3–Tubo de diâmetro de 4 polegadas ou vaso de expansão, colocando o ponto de referência dentro de casa de influências instáveis ​​(por exemplo, fluxo de ar externo ou vibrações).

Estratégias e medidas específicas:

Monitoramento dinâmico: implante sistemas de monitoramento de pressão diferencial para coleta de dados em tempo real, garantindo estabilidade durante condições dinâmicas (por exemplo, entrada/saída de pessoal).

Calibração regular: calibre os transmissores de pressão a cada 6 meses, arquivando registros para precisão.

REGISTRAÇÃO DE DADOS: Log de dados automaticamente de pressão em um sistema central, com verificações e relatórios de mudança por mudança para anomalias.

Análise de tendências: Use o software de monitoramento para analisar tendências de pressão e identificar possíveis problemas (por exemplo, falhas de equipamento ou anomalias de fluxo de ar).

Seleção de instrumentos:

Evite intervalos excedendo em muito os requisitos; escolher ±0,25 PA precisão com escalas negativas parciais (por exemplo, - -10–100 PA para 50 PA diferenciais), garantindo a durabilidade contra flutuações operacionais e de calibração.

Processamento de sinal do instrumento:

·Enquanto busca uma resposta rápida, estabilize o controle usando médias de rolagem ou ponderadas no tempo para reduzir alarmes falsos de sinais de pressurização instáveis ​​(2.5–50 PA), com pelo menos as configurações de atraso curto.

·Suavização de sinal: aplique 5–Médias de rolamento de 10 segundos para sinais de pressão para filtrar flutuações transitórias (por exemplo, das aberturas das portas).

·Configurações de atraso: implementar 3–Atrasos de 5 segundos para filtrar breves distúrbios e estabilizar sistemas de controle.

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2025/06/27

Gino