Préparation de l’eau pour injection en atelier GMP

Préparation d'eau pour injection en GMP salle blanche pharmaceutique

L'eau pour préparations injectables est obtenue par distillation en utilisant de l'eau purifiée comme matière première. La préparation de l'eau pour préparations injectables est généralement obtenue par les trois méthodes de distillation suivantes : distillation simple effet, distillation multi-effets et distillation par pressage à chaud ; La méthode de changement de phase liquide et la méthode de séparation sont utilisées pour chimiquement ...

Étiquette de texte : Préparation d'injection d'eau pour salle blanche pharmaceutique GMP, conception et installation d'usine de purification

Préparation d’eau pour injection en salle blanche pharmaceutique GMP

L'eau pour préparations injectables est obtenue par distillation en utilisant de l'eau purifiée comme matière première. La préparation de l'eau pour préparations injectables est généralement obtenue par les trois méthodes de distillation suivantes : distillation simple effet, distillation multi-effets et distillation par pressage à chaud ; Le processus de purification chimique et microbienne de l’eau brute par des méthodes de transformation et de séparation en phase liquide. Dans ce processus, l'eau est évaporée, la vapeur produite est séparée de l'eau et l'eau non évaporée s'écoule vers l'arrière pour dissoudre les solides et l'eau non évaporée. Substances volatiles et impuretés de haut poids moléculaire, dans le processus de distillation, des impuretés de faible poids moléculaire peuvent être entraînées dans la vapeur après évaporation de l'eau sous forme de brouillard d'eau ou de gouttelettes d'eau, un dispositif de séparation est donc nécessaire pour éliminer le fin brouillard d'eau et les impuretés entraînées. Les impuretés, la vapeur purifiée sont condensées en eau pour injection ; afin de répondre aux exigences de vérification et de réduire les risques du système, il est recommandé que l'équipement de préparation d'eau pour injection soit doté d'une fonction de contrôle automatique, afin que les paramètres devant être contrôlés lors de la vérification puissent être surveillés et enregistrés en ligne.

L'équipement de distillation multi-effet se compose généralement de deux ou plusieurs échangeurs de chaleur par évaporation, de dispositifs de séparation, de préchauffeurs, de deux condenseurs, de vannes, d'instruments et de pièces de commande, etc. Le système général a 3 à 8 effets, chacun L'effet comprend un évaporateur et un dispositif de séparation ; dans l'équipement de distillation multi-effets, la vapeur purifiée générée par chaque évaporateur à effet est utilisée pour chauffer l'eau brute, et davantage de vapeur pure est générée dans les effets suivants. Après avoir chauffé et évaporé l'eau brute, la vapeur pure subit un changement de phase et condensation pour devenir de l'eau pour préparations injectables ; dans ce processus d'évaporation et de condensation par étapes, seul l'évaporateur du premier effet doit être chauffé par une source de chaleur externe, ainsi que la vapeur pure générée par le dernier effet et la vapeur générée par chaque effet. La condensation de l'eau pour injection est refroidie par un fluide de refroidissement externe, l'effet des économies d'énergie est donc très évident. Plus l'effet est important, meilleur est l'effet d'économie d'énergie. L'équipement de distillation multi-effet adopte le flash d'échange thermique tubulaire pour générer de la vapeur à partir de l'eau brute et condense en même temps la vapeur pure en eau pour injection ; la vapeur industrielle pénètre du côté coque par l'entrée de vapeur de l'évaporateur à premier effet et l'eau brute entrant du côté tube de l'évaporateur est chauffée pour être chauffée. Échange, le condensat produit est évacué de l'évaporateur par la sortie du condensat par entraînement par pression et décantation par gravité. L'intérieur du condenseur est une structure de tubes à plusieurs fils. L'eau de matière première pénètre dans le préchauffeur par le côté tube. La vapeur pure générée par l'effet final et l'eau d'injection générée plus tôt pénètrent du côté coque et échangent de la chaleur avec l'eau de la matière première passant par le côté tube. L'eau s'écoule à travers le condenseur supérieur et pénètre dans le condenseur inférieur depuis la sortie d'eau pour injection située en bas, puis s'écoule dans le réservoir de stockage depuis la sortie principale d'eau pour injection pour le stockage ; généralement, un respirateur de 0,22 μm est installé sur la partie supérieure du condenseur pour empêcher le vide d'être généré dans l'équipement après l'arrêt et peut empêcher les micro-organismes et les impuretés de pénétrer dans le condenseur pour polluer l'équipement, et peut également évacuer des gaz non condensables et impuretés volatiles. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les ateliers et les usines de purification GMP.

La compression de vapeur est l'évaporation de l'eau du côté tube de l'évaporateur, et les tubes d'évaporation sont disposés horizontalement ou verticalement. La conception horizontale est généralement du type à circulation forcée via des pompes de recirculation et des buses, tandis que la conception verticale est un type à circulation naturelle. Les principaux composants sont l'évaporateur, le compresseur, l'échangeur de chaleur, le dégazeur, la pompe, la vanne, le moteur, l'instrument et la pièce de commande, etc. Dans la machine à eau distillée pressée à chaud, l'eau d'alimentation est évaporée d'un côté du tube. , la vapeur générée traverse l'espace de séparation puis entre dans le compresseur via le dispositif de séparation. La pression et la température de la vapeur comprimée sont augmentées par le fonctionnement du compresseur, puis la vapeur à haute énergie est renvoyée vers le récipient de l'évaporateur et du condenseur, où la vapeur se condense et libère de la chaleur potentielle. Ce processus est transféré à l'eau grâce à la fermeture des tubes. Plus l’eau est chauffée et évaporée, plus la vapeur est produite. Le préchauffage de l’eau d’alimentation permet d’économiser de l’énergie et, puisque la chaleur potentielle est réutilisée, il n’est pas nécessaire d’avoir un condenseur séparé. La vapeur pure est aspirée par le compresseur volumétrique et comprimée du côté calandre du condenseur principal, de sorte que la température atteigne 125-130 °C. Il existe une différence de température élevée entre la vapeur comprimée et l'eau bouillante, de sorte que la vapeur est complètement condensée et que l'eau bouillante s'évapore, et que la chaleur d'évaporation est pleinement utilisée.

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