FAQ-Comment configurer la salle de pesée ? (2)

3 : Aménager une salle de pesée spéciale. S'ils ne se trouvent pas dans la zone propre de production, les matériaux de pesage et de sous-emballage peuvent-ils être livrés à la zone propre de production depuis la zone de stockage ?

 R : Les matériaux pesés et sous-emballés peuvent être transportés de la zone de stockage à la zone propre de production. Le niveau de propreté de la salle de pesée doit être cohérent avec le niveau de propreté de l'environnement de production. Après pesée, les matériaux doivent être stockés dans un récipient fermé. La méthode de transfert doit être spécifiée et il doit y avoir une procédure de nettoyage pour entrer dans la zone propre. L'emballage du matériau après pesée doit répondre aux exigences de production. L'emballage extérieur doit être capable de protéger efficacement les matériaux contre les dommages et la pollution pendant le processus de transport. Dans le même temps, l'emballage extérieur ne doit pas polluer ni affecter l'environnement de production.

4 : L'atelier d'injection et la salle de pesée qui peuvent enfin être stérilisées sont équipés de hottes anti-poussière. Répondent-ils aux exigences du GMP 2010 ?

R : Le risque est élevé. La salle de pesée doit utiliser un flux unidirectionnel. Par exemple, la conception d'un tuyau de dépoussiérage avec cache-poussière doit prendre en compte une vitesse de transmission adéquate pour garantir que la poussière est évacuée sans se déposer dans le tuyau ; La vitesse de transport requise doit être déterminée en fonction de la densité de la poussière. La densité des différents matériaux peut être différente et la vitesse de transport sera différente. L'ajustement de la vitesse de transport doit être pris en compte.

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2022/10/12

Mia