Plage de température et d'humidité de la salle blanche et exigences en matière de température et d'humidité de la salle blanche

L'application d'ateliers propres dans les usines ou entreprises modernes est de plus en plus étendue, afin que les produits puissent être fabriqués et stockés en toute sécurité dans un bon espace environnemental ; alors, quelles sont les normes, que faut-il faire et à quels aspects faut-il prêter attention ? Il s’agit d’une question relativement vaste, couvrant un large éventail. La différence entre les exigences de température et d'humidité de la salle blanche pharmaceutique propre ( salle blanche ) et le domaine de production ordinaire de l'installation centrale de climatisation est qu'elle doit non seulement répondre au confort du producteur (employé), mais doit également prendre en compte les exigences du processus de production et les caractéristiques du produit. Ensuite, sz-pharma parlera de la plage de température et d'humidité de l'atelier propre et des exigences de température et d'humidité de l'atelier propre. 1. Plage de température et d'humidité d'un atelier propre Avec l'amélioration continue de la technologie de production des usines et des entreprises, de plus en plus de technologies de traitement ont des exigences strictes en matière de contrôle de la température et de l'humidité de l'environnement. Par exemple, une salle blanche au-dessus du niveau 100 000 doit garder la pièce sèche et bien rangée. Si nécessaire, il doit être stérilisé selon les exigences. Lorsque la salle blanche n’a pas d’exigences particulières en matière de température et d’humidité, il est conseillé de porter des vêtements de travail propres sans se sentir à l’aise. La température est généralement contrôlée à 20° en hiver. ~22℃ ; été

24 ~ 26 ℃ ; fluctuation ±2 ℃. Deuxièmement, les exigences de température et d'humidité de la salle blanche. L'humidité de la salle blanche en hiver est contrôlée à 30-50 % HR et l'humidité de la salle blanche en été est contrôlée à 50-70 % HR. Plus le niveau de la salle blanche est élevé, plus les exigences en matière de température et d’humidité sont strictes. Dans l'environnement naturel, la température et l'humidité de l'environnement intérieur de l'atelier propre sont affectées par différents climats tout au long de l'année, et il n'est pas facile de contrôler quand elles sont élevées ou basses. Surtout pendant la saison des pluies, la température augmente, les précipitations augmentent considérablement et les précipitations extérieures ne s'arrêtent pas, ce qui entraîne une humidité intérieure élevée. Par conséquent, lors de la conception et de la construction d'un atelier propre, il est nécessaire de configurer la puissance ou le nombre correspondant de déshumidificateurs en fonction de sa situation réelle pour contrôler l'adéquation de la pièce, de manière à atteindre la norme d'humidité du niveau correspondant d'atelier propre. 3. Les exemples suivants sont les exigences de température et d'humidité pour les ateliers propres utilisés dans nos domaines communs : 1. Les ateliers alimentaires de l'industrie agroalimentaire ont des exigences relativement élevées en matière de propreté de production, généralement 100 000 et 10 000. Certaines industries exigent un niveau 1000/100 ou plus, mais en même temps, plus l'humidité dans l'atelier est faible, plus il est facile de reproduire des bactéries. Les bactéries et autres contaminations biologiques (moisissures, virus, champignons, acariens) peuvent se multiplier activement dans un environnement dont l'humidité relative est supérieure à 60 %. Certaines flores peuvent se développer lorsque l'humidité relative dépasse 30 %. Les effets des bactéries et des infections respiratoires sont minimisés lorsque l'humidité relative est comprise entre 40 % et 60 %. Si l’humidité est trop élevée, le produit se détériorera. Dans le même temps, la température ne doit pas être trop élevée. Si la température est trop élevée, le producteur sera exposé au produit après transpiration, ce qui contaminera le produit et réduira la qualité/rendement du produit. 2. Industrie électronique Le maillon le plus important dans la zone de production dans le domaine de la fabrication électronique est l'antistatique, ce qui affectera négativement les produits électroniques et réduira la production des produits, provoquera des courts-circuits vers les produits et même provoquera l'évanouissement des employés. Par conséquent, l’humidité relative de l’atelier propre de l’industrie électronique ne doit pas être inférieure à 30 %. Afin de réduire la génération d'électricité statique, l'humidité relative de la zone antistatique de l'atelier propre ne doit pas être inférieure à 50 %. La poussière vole facilement dans un air trop sec et il n’existe pas d’atelier propre dans l’industrie électronique. En cas d'exigences particulières, la température est contrôlée à 23

Environ ±2 ℃, l'humidité relative est contrôlée entre 55 ± 5 % HR, dans cet environnement de production, les gens se sentent à l'aise et l'électricité statique disparaît. 3. Produits biopharmaceutiques La température est l'un des facteurs importants affectant la stabilité des formulations dans l'environnement externe. D'une manière générale, à mesure que la température augmente, le taux de dégradation du médicament augmente et le changement de température a une grande influence sur la stabilité de la préparation, notamment des produits biologiques, très sensibles à la chaleur. Par conséquent, l'atelier de production de médicaments doit non seulement contrôler strictement la plage de température intérieure, mais également veiller à ce que les fluctuations de température soient aussi faibles que possible.  L'humidité relative est également un facteur important affectant la stabilité des formulations. Pour les formulations solides, l'humidité de l'air peut

Un film se forme à sa surface, ce qui devient la condition de la réaction de décomposition, et la vitesse de la réaction de dégradation est proportionnelle à l'humidité relative de l'environnement. En outre, l'importance de l'humidité relative pour la production de médicaments se reflète également dans le fait que l'environnement de production est sujet à la contamination par les moisissures lorsque l'humidité relative atteint 60 % ou plus, et que la moisissure peut se développer lorsque l'humidité relative dépasse 60 %. Haut et bas, les médicaments doivent essentiellement faire pousser des moisissures. Exigences de température et d'humidité de l'atelier de production de médicaments Zone propre (environnement stérile) : la température doit être de 20 à 24 ℃, humidité relative : 45 à 60 % HR ; zone de contrôle (environnement stérile) : la température doit être de 18 à 26 ℃, humidité relative : 50 à 65 % HR. En combinant les domaines ci-dessus, nous pouvons résumer les effets de la température et de l'humidité sur un atelier propre : apparition de charges électrostatiques, croissance bactérienne, confort du personnel, absorption d'eau et autres aspects. En tant que principe général de la température propre des salles blanches pharmaceutiques, la précision de l'usinage devient de plus en plus fine et les exigences relatives à la plage de fluctuation de température sont de plus en plus petites. Par conséquent, le contrôle de la température et de l'humidité de la salle blanche pharmaceutique propre est déterminé par son processus de production, mais sa précision dépend également de la taille de sa pièce, comme la salle de mesure, la salle de gravure sur grille, l'atelier de fabrication et d'assemblage d'instruments de précision, etc. Les deux premiers sont de petites pièces et la précision de la climatisation (qui se réfère ici principalement à la température et à l'humidité) nécessite des exigences élevées ; ces deux derniers sont des ateliers de production plus grands et les exigences de précision en matière de température et d'humidité sont faibles. Par conséquent, la taille de la pièce déterminera également la précision de l’atelier à température et humidité constantes.

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