Máscaras médicas Estándares de producción de máscaras.

1. Requisitos medioambientales y de gestión de las empresas de producción Según el 'Catálogo de clasificación de productos sanitarios', las mascarillas médicas desechables pertenecen a la segunda categoría de productos sanitarios. Según el "Reglamento sobre supervisión y administración de dispositivos médicos", los fabricantes que participan en la producción de dispositivos médicos de Clase II deben obtener una "Licencia de producción de dispositivos médicos" y un "Certificado de registro de dispositivos médicos". 1. En términos de entorno de producción, para obtener los certificados anteriores, es necesario tener una producción limpia. sala blanca farmacéutica que pueda cumplir con los requisitos de la 'Especificación de gestión de calidad para la producción de dispositivos médicos'. El nivel de limpieza del taller de producción es 100.000. Se requiere una sala estéril, una sala de límite microbiano, una sala de control positivo y una sala auxiliar, y la sala de inspección tiene un nivel de limpieza de 10,000. 2. En términos de control de calidad, debe haber instituciones o inspectores de tiempo completo e inspección. maquinaria farmaceutica para la inspección de calidad de los dispositivos médicos producidos; la persona a cargo de la producción, calidad y tecnología de la empresa debe tener la capacidad profesional adecuada para los dispositivos médicos producidos y dominar las leyes, reglamentos y normas del estado sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos, así como como la calidad del producto y los reglamentos técnicos pertinentes, el responsable de la calidad no podrá ser simultáneamente el responsable de la producción; existen sistemas de gestión para asegurar la calidad de los dispositivos médicos; existen servicios posventa que son compatibles con la capacidad de servicio de los dispositivos médicos producidos; existen requisitos que cumplen con los requisitos de los documentos de desarrollo de productos y procesos de producción. Las empresas deberán mantener las leyes, reglamentos, reglas y normas técnicas pertinentes relacionadas con la producción y operación de dispositivos médicos. 2. Estándares nacionales relacionados con máscaras médicas Las máscaras médicas comunes implementan el estándar recomendado de la industria farmacéutica YY/T0969 'Máscaras médicas desechables', que generalmente se usan en entornos médicos comunes y tienen el nivel más bajo de protección. Las mascarillas quirúrgicas médicas implementan la norma obligatoria YY0469 'Requisitos técnicos para mascarillas quirúrgicas médicas' en la industria farmacéutica y generalmente se utilizan en entornos con fluidos corporales y salpicaduras de sangre, como quirófanos de hospitales, con niveles de protección medios. Las máscaras de protección médica implementan la norma nacional obligatoria GB19083 'Requisitos técnicos para máscaras de protección médica', que son adecuadas para la protección del personal médico y personal relacionado contra enfermedades infecciosas respiratorias transmitidas por el aire, con un alto grado de protección. 3. Materiales, proceso y maquinaria farmacéutica de mascarillas médicas desechables 1. Materiales principales: La cara de la mascarilla médica se divide en tres capas: interior, media y exterior. La capa interior es un material agradable para la piel y la capa intermedia es una capa de filtro aislante (generalmente tela fundida). La capa exterior es una capa antibacteriana especial. Las mascarillas desechables comunes en el mercado están hechas de materias primas no tejidas, que deben usarse: 1. Tela no tejida de PP, 2. tela fundida, 3. tiras para el puente nasal, 4. correas para las orejas y otros materiales. 2. Proceso de producción: El proceso de producción generalmente es conformado, soldadura de correas para orejas, desinfección y esterilización, etc. Conformado: utiliza principalmente los principios de soldadura ultrasónica y sellado automático de bordes para completar el conformado compuesto de materiales multicapa para máscaras planas (la máquina del cuerpo de la máscara se utiliza para la producción automática). La máquina para productos terminados de máscara plana de material multicapa puede utilizar de 1 a 4 capas de carbón activado no tejido hilado de PP y materiales de filtro. Toda la máquina está automatizada en una línea desde la alimentación de materia prima hasta la inserción de la línea de punta y el sellado de bordes. operación.), fusión de múltiples capas, sangría de clips nasales, plegado de una estructura laminada, prensado de la máscara para que quede plana, corte y costura simples de la máscara y prensado del borde. Soldadura de orejeras: La soldadura de orejeras es un paso de soldar las orejeras en las máscaras semiacabadas producidas por la máquina de máscaras. Según los requisitos del proceso, se divide en tipo de cinturón para el oído interno, tipo de cinturón para el oído externo y tipo de correa. Desinfección y esterilización: las telas no tejidas frágiles generalmente no utilizan desinfección a alta temperatura, sino que utilizan óxido de etileno, un gas incoloro, para matar microorganismos. Porque después de la esterilización con óxido de etileno, el óxido de etileno residual en la mascarilla no sólo irrita el tracto respiratorio, sino que también provoca carcinógenos. El óxido de etileno residual debe liberarse mediante métodos analíticos para cumplir con el estándar de contenido de seguridad, que se califica después de la prueba. Después de eso, puede salir de fábrica. Un proceso estándar de análisis y desinfección tarda entre 7 días y medio mes. Muchos de los enlaces de desinfección de las máscaras protectoras médicas de alta gama utilizan desinfección por radiación, que utiliza principalmente la capacidad de la radiación ionizante para matar microorganismos patógenos para esterilizar suministros médicos desechables. Es superior al método de calentamiento y al método de desinfección química con óxido de etileno. Un método de esterilización muy maduro en

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