Masques médicaux Normes de production de masques

1. Exigences environnementales et de gestion des entreprises de production Conformément au « Catalogue de classification des dispositifs médicaux », les masques médicaux jetables appartiennent à la deuxième catégorie de dispositifs médicaux. Selon le « Règlement sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux », les fabricants engagés dans la production de dispositifs médicaux de classe II doivent obtenir une « licence de production de dispositifs médicaux » et un « certificat d'enregistrement de dispositifs médicaux ». 1. En termes d'environnement de production, pour obtenir les certificats ci-dessus, il est nécessaire d'avoir un environnement de production propre. salle blanche pharmaceutique qui peut répondre aux exigences de la « Spécification de gestion de la qualité pour la production de dispositifs médicaux ». Le niveau de propreté de l'atelier de production est de 100 000. Une salle stérile, une salle limite microbienne, une salle de contrôle positif et une salle auxiliaire sont nécessaires, et la salle d'inspection est d'une propreté de 10 000 niveaux. 2. En termes de contrôle de qualité, il doit y avoir des institutions ou des inspecteurs à plein temps et des inspections machines pharmaceutiques pour le contrôle qualité des dispositifs médicaux produits ; la personne en charge de la production, de la qualité et de la technologie de l'entreprise doit avoir la capacité professionnelle adaptée aux dispositifs médicaux produits et maîtriser les Conformément aux lois, règlements et règles de l'État sur la surveillance et l'administration des dispositifs médicaux, ainsi en ce qui concerne la qualité du produit et les réglementations techniques pertinentes, le responsable de la qualité ne doit pas être simultanément le responsable de la production ; il existe des systèmes de gestion pour garantir la qualité des dispositifs médicaux ; il existe des services après-vente compatibles avec les dispositifs médicaux produits. Capacité de service ; il existe des exigences qui répondent aux exigences des documents de développement de produits et de processus de production. Les entreprises doivent respecter les lois, réglementations, règles et normes techniques pertinentes liées à la production et au fonctionnement des dispositifs médicaux. 2. Normes nationales relatives aux masques médicaux Les masques médicaux ordinaires mettent en œuvre la norme recommandée par l'industrie pharmaceutique YY/T0969 « Masques médicaux jetables », qui sont généralement utilisés dans des environnements médicaux ordinaires et ont le niveau de protection le plus bas. Les masques chirurgicaux médicaux mettent en œuvre la norme obligatoire YY0469 « Exigences techniques pour les masques chirurgicaux médicaux » dans l'industrie pharmaceutique et sont généralement utilisés dans des environnements contenant des liquides organiques et des éclaboussures de sang, tels que les salles d'opération des hôpitaux, avec des niveaux de protection moyens. Les masques de protection médicale mettent en œuvre la norme nationale obligatoire GB19083 « Exigences techniques pour les masques de protection médicale », qui conviennent à la protection du personnel médical et du personnel associé contre les maladies infectieuses respiratoires aéroportées, avec un degré élevé de protection. 3. Matériaux, processus et machines pharmaceutiques pour les masques médicaux jetables 1. Matériaux principaux : Le visage du masque médical est divisé en trois couches : intérieure, centrale et extérieure. La couche intérieure est un matériau doux pour la peau et la couche intermédiaire est une couche filtrante d'isolation (généralement un tissu soufflé par fusion). La couche externe est une couche antibactérienne spéciale. Les masques jetables courants sur le marché sont fabriqués à partir de matières premières non tissées, qui doivent être utilisées : 1. Tissu non tissé PP, 2. tissu soufflé par fusion, 3. bandes de pont de nez, 4. sangles d'oreille et autres matériaux. 2. Processus de production : le processus de production est généralement le formage, le soudage des boucles d'oreilles, la désinfection et la stérilisation, etc. Formage : principalement en utilisant les principes du soudage par ultrasons et du scellement automatique des bords pour compléter le formage composite de matériaux multicouches pour masques plats (la machine à corps de masque est utilisée pour la production automatique. La machine de produit fini de masque plat en matériau multicouche peut utiliser 1 à 4 couches de charbon actif non tissé PP spunbond et de matériaux filtrants. L'ensemble de la machine est automatisé sur une seule ligne, depuis l'alimentation des matières premières jusqu'à l'insertion de la ligne de nez et le scellement des bords. opération.), fusion multicouche, retrait des pinces-nez, dépliage d'une structure laminée, pressage du masque à plat, coupe et couture simples du masque et pressage du bord. Soudage des bandeaux : Le soudage des bandeaux est une étape de soudage des bandeaux sur les masques semi-finis produits par la machine à masques. Selon les exigences du processus, il est divisé en type de ceinture d'oreille interne, type de ceinture d'oreille externe et type de sangle. Désinfection et stérilisation : les tissus non tissés fragiles n'utilisent généralement pas de désinfection à haute température, mais utilisent de l'oxyde d'éthylène, un gaz incolore, pour tuer les micro-organismes. Car après la stérilisation à l'oxyde d'éthylène, l'oxyde d'éthylène résiduel sur le masque irrite non seulement les voies respiratoires, mais provoque également des substances cancérigènes. L'oxyde d'éthylène résiduel doit être libéré par des méthodes analytiques pour répondre à la norme de sécurité, qui est qualifiée après test. Après cela, il peut sortir de l’usine. Un processus standard d’analyse et de désinfection prend de 7 jours à un demi-mois. De nombreux liens de désinfection des masques de protection médicale haut de gamme utilisent la désinfection par rayonnement, qui utilise principalement la capacité des rayonnements ionisants à tuer les micro-organismes pathogènes afin de stériliser les fournitures médicales jetables. Il est supérieur à la méthode de chauffage et à la méthode de désinfection chimique à l'oxyde d'éthylène. Une méthode de stérilisation très aboutie en

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