الكمامات الطبية معايير إنتاج الكمامة
1. المتطلبات البيئية والإدارية لمؤسسات الإنتاج وفقًا لـ "كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية"، تنتمي الأقنعة الطبية التي تستخدم لمرة واحدة إلى الفئة الثانية من الأجهزة الطبية. وفقًا لـ "لوائح الإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها"، يتعين على الشركات المصنعة العاملة في إنتاج الأجهزة الطبية من الدرجة الثانية الحصول على "ترخيص إنتاج الأجهزة الطبية" و"شهادة تسجيل الأجهزة الطبية". 1. فيما يتعلق ببيئة الإنتاج، من أجل الحصول على الشهادات المذكورة أعلاه، من الضروري أن يكون لديك إنتاج نظيف غرفة الأبحاث الصيدلانية يمكنها تلبية متطلبات "مواصفات إدارة الجودة لإنتاج الأجهزة الطبية". مستوى نظافة ورشة الإنتاج 100.000. ويتطلب الأمر غرفة معقمة وغرفة الحد الميكروبي وغرفة التحكم الإيجابي وغرفة مساعدة، وتكون غرفة التفتيش على مستوى نظافة 10000. 2. وفيما يتعلق بمراقبة الجودة، فلا بد من وجود مؤسسات أو مفتشين وتفتيش متفرغين آلات فارما لفحص جودة الأجهزة الطبية المنتجة؛ يجب أن يتمتع الشخص المسؤول عن الإنتاج والجودة والتكنولوجيا في المؤسسة بالقدرة المهنية المناسبة للأجهزة الطبية المنتجة، وإتقان العمل وفقًا لقوانين وأنظمة وقواعد الدولة المتعلقة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها، أيضًا وفقًا لجودة المنتج واللوائح الفنية ذات الصلة، لا يجوز أن يكون الشخص المسؤول عن الجودة هو الشخص المسؤول عن الإنتاج في نفس الوقت؛ هناك أنظمة إدارة لضمان جودة الأجهزة الطبية؛ هناك خدمات ما بعد البيع تتوافق مع قدرة الخدمة للأجهزة الطبية المنتجة؛ هناك متطلبات تلبي متطلبات تطوير المنتج ووثائق عملية الإنتاج. يجب على الشركات الالتزام بالقوانين واللوائح والقواعد والمعايير الفنية ذات الصلة المتعلقة بإنتاج وتشغيل الأجهزة الطبية. 2. المعايير الوطنية المتعلقة بالأقنعة الطبية تطبق الأقنعة الطبية العادية المعيار الموصى به لصناعة الأدوية YY/T0969 "الأقنعة الطبية التي يمكن التخلص منها"، والتي تستخدم عمومًا في البيئات الطبية العادية وتتمتع بأقل مستوى من الحماية. تطبق الأقنعة الجراحية الطبية المعيار الإلزامي YY0469 "المتطلبات الفنية للأقنعة الجراحية الطبية" في صناعة المستحضرات الصيدلانية، وتستخدم عمومًا في البيئات التي بها سوائل الجسم وبقع الدم، مثل غرف العمليات بالمستشفيات، ذات مستويات حماية متوسطة. تطبق الأقنعة الواقية الطبية المعيار الإلزامي الوطني GB19083 "المتطلبات الفنية للأقنعة الواقية الطبية"، وهي مناسبة لحماية العاملين في المجال الطبي والموظفين ذوي الصلة من الأمراض المعدية التنفسية المحمولة جواً، مع درجة عالية من الحماية. 3. المواد والعمليات والآلات الدوائية للأقنعة الطبية التي يمكن التخلص منها 1. المواد الأساسية: ينقسم وجه القناع الطبي إلى ثلاث طبقات: داخلية ووسطى وخارجية. الطبقة الداخلية عبارة عن مادة صديقة للبشرة، والطبقة الوسطى عبارة عن طبقة مرشح عازلة (عادة ما تكون من القماش الذائب). الطبقة الخارجية عبارة عن طبقة خاصة مضادة للبكتيريا. الأقنعة الشائعة التي يمكن التخلص منها في السوق مصنوعة من مواد خام غير منسوجة، والتي يجب استخدامها: 1. PP الأقمشة غير المنسوجة، 2. القماش الذائب، 3. شرائط جسر الأنف، 4. أشرطة الأذن وغيرها من المواد. 2. عملية الإنتاج: يتم تشكيل عملية الإنتاج بشكل عام، ولحام حزام الأذن، والتطهير والتعقيم، وما إلى ذلك. التشكيل: باستخدام مبادئ اللحام بالموجات فوق الصوتية وختم الحواف التلقائي بشكل أساسي لإكمال التشكيل المركب للمواد متعددة الطبقات للأقنعة المسطحة (يتم استخدام آلة جسم القناع للإنتاج التلقائي. يمكن لآلة المنتج النهائي للقناع المسطح للمواد متعددة الطبقات استخدام 1 ~ 4 طبقات من الكربون المنشط غير المنسوج PP ومواد الترشيح. يتم تشغيل الماكينة بأكملها تلقائيًا في خط واحد بدءًا من تغذية المواد الخام وحتى إدخال خط الأنف وختم الحافة. عملية.) دمج متعدد الطبقات، وضع مسافة بادئة لمشابك الأنف، طي الهيكل الرقائقي، الضغط على القناع بشكل مسطح، قطع القناع وخياطته بشكل فردي، والضغط على الحافة. لحام شريط الأذن: لحام شريط الأذن هو خطوة من لحام شريط الأذن على الأقنعة شبه الجاهزة التي تنتجها آلة القناع. وفقًا لمتطلبات العملية، يتم تقسيمها إلى نوع حزام الأذن الداخلي ونوع حزام الأذن الخارجي ونوع الحزام. التطهير والتعقيم: الأقمشة غير المنسوجة الهشة بشكل عام لا تستخدم التطهير بدرجة حرارة عالية، ولكنها تستخدم أكسيد الإيثيلين، وهو غاز عديم اللون، لقتل الكائنات الحية الدقيقة. لأنه بعد التعقيم بأكسيد الإيثيلين، فإن أكسيد الإيثيلين المتبقي على القناع لا يؤدي إلى تهيج الجهاز التنفسي فحسب، بل يسبب أيضًا المواد المسرطنة. يجب إطلاق أكسيد الإيثيلين المتبقي من خلال طرق تحليلية للوفاء بمعيار محتوى الأمان، والذي يتم التأهل له بعد الاختبار. وبعد ذلك يمكن إخراجه من المصنع. تستغرق العملية القياسية للتحليل والتطهير من 7 أيام إلى نصف شهر. تستخدم العديد من وصلات التطهير للأقنعة الواقية الطبية المتطورة التطهير الإشعاعي، والذي يستخدم بشكل أساسي قدرة الإشعاع المؤين على قتل الكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض لتعقيم الإمدادات الطبية التي يمكن التخلص منها. إنه متفوق على طريقة التسخين وطريقة التطهير الكيميائي بأكسيد الإيثيلين. طريقة تعقيم ناضجة جداً في
SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. وقد قررت الآن توسيع نطاق شركتنا في بلدان أخرى.
وأخيرًا، إذا كنت تريد العثور على موارد إضافية لخدمات الحلول المخصصة، فما عليك سوى الانتقال إلى PHARMA MACHINERY للمزيد.
آلة الاستخراج CUSTOM SOLUTION SERVICES متاحة أيضًا كآلة استخراج