Wie hoch ist der Standard einer Reinraumwerkstatt der Klasse 10.000 und wie hoch sind die Standardkosten einer Reinraumwerkstatt der Klasse 10.000?
Die sauber Pharmazeutischer Reinraum ist heute eine unverzichtbare und wichtige Einrichtung für die Halbleiter-, Präzisionsfertigungs-, Flüssigkristall-, Optik-, Leiterplatten-, Biochemie-, Medizin-, Lebensmittelherstellungs- und andere Industriezweige. In den letzten Jahren ist aufgrund der innovativen Entwicklung der Technologie die Nachfrage nach hoher Präzision und Miniaturisierung von Produkten dringlicher geworden. Beispielsweise ist die Forschung und Herstellung ultragroßer integrierter Schaltkreise zu einem Projekt geworden, dem Länder auf der ganzen Welt in der wissenschaftlichen und technologischen Entwicklung große Bedeutung beimessen. Und das Designkonzept und die Bautechnologie unseres Unternehmens nehmen eine führende Position in der Branche ein. Reinheitsklasse des sauberen pharmazeutischen Reinraums: Klasse 100>Tausende>Stufe 10,000>einhunderttausend>Stufe 300.000 bedeutet, dass die Reinigungsstufe umso höher ist, je kleiner der Wert ist. Je höher die Sauberkeit, desto höher die Kosten. Als nächstes wird sz-pharma darüber sprechen, wie hoch der Standard einer Reinraumwerkstatt der Klasse 10.000 ist und wie hoch die Standardkosten einer Reinraumwerkstatt der Klasse 10.000 sind. 1. Klasse 10.000, Standards für saubere Werkstätten 1. Sauberkeit Reinheitsklasse 10.000 (10.000)
10.000 (Pharmamaschinen der Stufe P2 10.000 entsprechen der Stufe ISO7), d. h. die Anzahl der Staubpartikel größer oder gleich 0,5 μm beträgt mehr als 35.000 Partikel/m3
(35 Körner/L) auf weniger als oder gleich 350.000 Körner/m3 (350 Körner/L); die Anzahl der Staubpartikel größer oder gleich 5 μm ist größer als 300 Körner/m3 (0,3 Körner/L) bis kleiner oder gleich 3000 Körner/m3 (3 Körner/L). 2. Differenzdruck-, Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung. Temperatur: geregelt durch Trockenschlangensystem. Luftfeuchtigkeit: Die Klimaanlage regelt die Wasseraufnahme der Spule der Klimaanlage, indem sie die Öffnung des Dreiwegeventils über das erfasste Signal steuert. Überdruck: Die Klimaanlagenbox wird entsprechend dem Signal der statischen Druckmessung angepasst, die Frequenz des Motorwechselrichters der Klimaanlagenbox wird automatisch angepasst, um die Menge der in den Raum eintretenden Frischluft anzupassen. 3. Aus Sicht der Anzahl der Luftwechsel: Bei einem Niveau von 10.000 (10.000) sind 25 bis 30 Luftwechsel pro Stunde erforderlich, und die Luftreinigungszeit nach vollständiger Belüftung überschreitet nicht 30 Minuten. Die Stufe 1000 (1 Tausend) erfordert 40–60 Luftwechsel pro Stunde und die Luftreinigungszeit nach vollständiger Belüftung überschreitet nicht 20 Minuten. 4. Die Ermittlung der Standard-Luftströmungsgeschwindigkeit und ihrer Gleichmäßigkeit ist die Voraussetzung für andere Tests des Reinraum Wirkung. Der Zweck dieses Tests besteht darin, den durchschnittlichen Luftstrom und seine Gleichmäßigkeit im Arbeitsbereich des Reinraums mit Einwegströmung zu klären. . Erkennung der Sauberkeit in Innenräumen: Die Erkennung der Sauberkeit dient dazu, den Grad der Luftreinheit zu bestimmen, der in einer sauberen Umgebung erreicht werden kann, und ein Partikelzähler kann zu seiner Erkennung verwendet werden. Ermittlung der Selbstreinigungszeit: Durch die Bestimmung der Selbstreinigungszeit kann ermittelt werden, ob bei Verschmutzung im Reinraum die ursprüngliche Sauberkeit wiederhergestellt werden kann. Beleuchtungserkennung: Der Zweck der Beleuchtungserkennung besteht darin, die Beleuchtungsstärke und die Gleichmäßigkeit der Beleuchtung im Reinraum zu bestimmen. Vibrationserkennung: Der Zweck der Vibrationserkennung besteht darin, die Vibrationsamplitude des Reinraums zu bestimmen. Temperatur- und Luftfeuchtigkeitserkennung: Der Zweck der Temperatur- und Luftfeuchtigkeitserkennung ist die Möglichkeit, Temperatur und Luftfeuchtigkeit innerhalb eines bestimmten Grenzwerts anzupassen. Zu seinen Inhalten gehören die Erfassung der Zulufttemperatur des Reinraums, die Erfassung der Lufttemperatur eines repräsentativen Messpunkts, die Erfassung der Lufttemperatur im Mittelpunkt des Reinraums, die Erfassung des Luftgrades am empfindlichen Element und die Erfassung der relativen Temperatur von der Innenluft und Erfassen der Rücklufttemperatur. . 2. Standardkosten einer Reinraumwerkstatt der Klasse 10.000 Im Allgemeinen betragen die Kosten einer Reinraumwerkstatt der Klasse 10.000 2500–3000 Yuan/㎡, und die Kosten für den vom Reinrauminspektor ausgestellten Reinrauminspektionsbericht (d. h. Sauberkeitstestbericht) betragen 50 Yuan/㎡. Konkret sollte es nach den Bedürfnissen/Bereich/Branche/Sauberkeit/Gesamtprojekt des Eigentümers berechnet werden. 3. Inspektion eines Reinraums der Klasse 10.000 Die technischen Parameter des Reinraums sind: Reinheitsklasse 10.000 (10.000), Temperatur 22℃±2℃, Luftfeuchtigkeit 55%±5%, Beleuchtung ≥300LX, Lärm ≤65dB (A). Basierend auf den relevanten Spezifikationen und der tatsächlichen Situation vor Ort wird der folgende Abnahmeplan erstellt. 1) Erkennung von Sauberkeit 1. Vor der Messung sollte die Reinigungsklimaanlage mindestens 24 Stunden im Dauerbetrieb laufen. 2. Die Messung erfolgt unter statischen Bedingungen und der Tester muss saubere Kleidung tragen. 3. Das Prüfgerät ist ein Laser-Staubpartikelzähler, Modell Y09-A. 4. Die Höhe des Messpunktes beträgt 1-1,2m über dem Boden. 5.
Um die Anzahl der Messpunkte zu bestimmen, beträgt die Mindestanzahl der Probenahmepunkte gemäß den einschlägigen nationalen Normen NL=A0,5, wobei A die Fläche des Reinraums (㎡) ist. Spezifische Probenahmestellen entnehmen Sie bitte dem Sauberkeitskontrollstellenplan. 6. Die Probenahmezeit für jeden Messpunkt beträgt 1 Minute, jeder Punkt wird dreimal getestet und der Durchschnittswert wird ermittelt. Die durchschnittliche Staubkonzentration gilt als qualifiziert, wenn sie den Reinheitsstandard 10.000 erfüllt. 2) Erfassung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit 1. Vor der Messung sollte die Reinigungsklimaanlage mindestens 24 Stunden im Dauerbetrieb laufen. 2. Für die Anforderungen einer konstanten Temperatur und Luftfeuchtigkeit sollte die Messung entsprechend den Anforderungen des Schwankungsbereichs von Temperatur und Luftfeuchtigkeit 8 bis 48 Stunden lang kontinuierlich durchgeführt werden, und der Abstand zwischen den einzelnen Messungen sollte nicht mehr als 30 Minuten betragen. 3. Der Testpunkt ist 1–1,5 m vom Boden entfernt, versetzt und sollte mehr als 0,5 m von der Außenwandoberfläche entfernt sein. 4. Die Anzahl der Messpunkte beträgt gemäß den einschlägigen Spezifikationen eine Fläche von höchstens 50 Quadratmetern und die Anzahl der Messpunkte beträgt 5. Für jede Vergrößerung um 20 bis 50 Quadratmeter gibt es eine Steigerung um 3 bis 5 Punkte. Dieser Stichprobenpunkt für den Akzeptanzentwurf ist 130. Einzelheiten entnehmen Sie bitte dem Grundriss der Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsmessstelle. 5. Das Prüfgerät ist ein Temperatur- und Feuchtigkeitsmessgerät oder ein Stabalkoholthermometer. 6. Liegt der erreichte Abweichungswert an mehr als 90 % der Messpunkte innerhalb der Auslegungsparameter, gilt die Prüfung als qualifiziert. 3) Erkennung von Innengeräuschen 1. Das Lärmmessgerät ist ein digitaler Schallpegelmesser, der in der Regel nur den A-Schallpegel misst. 2. Die Messposition befindet sich 1,5 Meter über dem Boden und der Testpunkt ist im Plan der Lärmerkennungspunkte detailliert aufgeführt. 3. Jeder Punkt ≤65dB(A) ist qualifiziert. 4) Erkennung der Innenbeleuchtungsstärke 1. Mit Beleuchtungsstärkemessgerät (TES1330A) messen. 2. Die Ebene des Messpunkts ist 0,8 bis 1,0 m vom Boden entfernt und in einem Abstand von 2 m angeordnet. Der Abstand zwischen Messpunkt und Wand sollte nicht weniger als 1,0 m betragen. Die Lage der Prüfpunkte entnehmen Sie bitte dem Plan des Beleuchtungsstärke-Prüfpunkts. 3. Über 90 % der Messpunktwerte liegen innerhalb des Bemessungswertes, die Prüfung ist qualifiziert.
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