Kaufratgeber für Reinraumpaneele

E-Pack Polymers Private Limited wurde im Jahr 1999 als Hersteller hochwertiger vorgefertigter Strukturen, Produkte und Gebäudeteile gegründet. E-Pack ist ein eigenständiges Marktsegment für die Bereitstellung qualitativ hochwertiger vorgefertigter Waren. Wir sind das Unternehmen, das Geschäftsethik befolgt, um die volle Kundenzufriedenheit zu gewährleisten, und das sich auf den Märkten einen bemerkenswerten Status erworben hat. E-Pack ist ein wichtiger Teil der East India Group mit einem umfangreichen Warensortiment und einem Gruppenumsatz von über 650 Crores. Die East India Group wurde im Jahr 1989 gegründet und begann mit der Produktion von EPS-Verpackungen unter East India Technologies Ltd.



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Die Reduzierung der Einstreu wirkt sich positiv auf die visuelle Messung aus
Reinraum modular
. Vermeiden Sie Fensterdekorationen, die sperrig, schwer und verziert sein könnten. Sie mögen hübsch aussehen, aber Vorhänge, Volants, Gesimse und Vorhänge aus schwerem Material dämpfen zu viel natürliches Licht. Verwenden Sie das Fenster in einem kleinen, modularen Reinraum, um Licht in jeden Winkel zu bringen.



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Neben unserer breiten Produktpalette bieten wir auch eine breite Palette vorgefertigter Strukturen an. Der reibungslose Betrieb, die hervorragende Qualität und das präzise Design machen diese Geräte auf dem Markt äußerst beliebt und gefragt. Diese werden unter Verwendung erstklassiger Materialien gemäß den festgelegten Geschäftsstandards hergestellt und sind je nach den besonderen Anforderungen unserer Kunden in verschiedenen Spezifikationen erhältlich. Sie werden aufgrund ihrer Eigenschaften wie Wartungsfreundlichkeit, Wärme- und Säurebeständigkeit weithin geschätzt und in der Industrie eingesetzt.



Das zweite der großen Observatorien der NASA, das Compton Gamma Ray Observatory, war neun Jahre lang in Betrieb, bevor es im Jahr 2000 wieder in die Erdatmosphäre gelangte. Ein weiteres weltraumwissenschaftliches Observatorium von Goddard, der Cosmic Background Explorer, lieferte einzigartige wissenschaftliche Informationen über das frühe Universum. Das Zentrum konzentrierte sich jedoch hauptsächlich auf die Entwicklung unbemannter Satelliten und Raumfahrzeuge für wissenschaftliche Analysemissionen. Goddard leistete Pionierarbeit in mehreren Bereichen der Verbesserung von Raumfahrzeugen, einschließlich des modularen Raumfahrzeugdesigns, das die Preise senkte und das Potenzial für die Wiederherstellung von Satelliten im Orbit eröffnete.



Wir sind eine leistungsorientierte Kultur, die INDIVIDUELLE LÖSUNGSDIENSTLEISTUNGEN nutzt, um eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.

Unsere Vision dient als Rahmen für unsere INDIVIDUELLEN LÖSUNGSDIENSTLEISTUNGEN und leitet jeden Aspekt unseres Geschäfts, indem sie beschreibt, was wir erreichen müssen, um weiterhin nachhaltiges, qualitativ hochwertiges Wachstum zu erzielen.

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Projektanforderungen für das neue Fabrikgebäude 1. Allgemeine Grundsätze Die Gestaltung soll technisch, wirtschaftlich und anwendbar sein, Qualität gewährleisten und den Anforderungen der Energieeinsparung, Arbeitshygiene und des Umweltschutzes genügen. 2. Luftreinheitsgrad Die Sauberkeit des SMT-Raums in der Produktion
Pharmazeutischer Reinraum
bezieht sich auf die 1.000.000-Level-Anforderungen, und andere Orte beteiligen sich an den Anforderungen für saubere elektronische Werkstätten. 3. Gesamtentwurf 3.1 Die Auswahl des Standorts und die Gesamtanordnung des Geräts sollten in einem Gebiet mit geringer atmosphärischer Staubkonzentration und einer guten natürlichen Umgebung erfolgen. entfernt von Verkehrsadern und Fabriken, Silos, Lagerplätzen usw. die eine große Menge Staub und schädliche Gase ausstoßen. Bereiche mit starker Luftverschmutzung, Vibrationen oder Lärmbeeinträchtigungen ohne offensichtliche Vibrationsquellen in der Nähe. Erfüllen Sie die Anforderungen des Brandschutzes und 14001. 3.2 Umfassende Abstimmung von Prozesslayout und -design 1. Das Prozesslayout ist angemessen und kompakt, und das Gerätelayout entspricht dem Verarbeitungsablauf. 2. Die Hauptproduktionsausrüstung umfasst: AI, SMT, automatische Produktionslinie für Automobilelektronik, PVC-Bandlinie, Wellenlötmaschine; Haupttestausrüstung: Es gibt: Hochtemperaturraum, Vibrationstisch, Hoch- und Niedertemperaturbox, Testnetzwerkraum, Fallschocktisch usw. 3. Der pharmazeutische Produktionsreinraum erfordert eine stabile Temperatur und Luftfeuchtigkeit, gute Sauberkeit sowie eine geeignete Beleuchtung und Belüftung. 4. Berücksichtigen Sie den Transportweg für die Installation und Wartung von Großgeräten und reservieren Sie den Geräteinstallationshafen und den Wartungshafen. Die Ausstattung beträgt abh\: 251,8M 5. Die Anordnung der Ausrüstung und Technik bezieht sich auf den „Plan der zweiten Etage des Hauptwerks“ und den „Plan der ersten Etage des Hauptwerks“. 3.3 Werkstätten zur Personalreinigung und Materialreinigung müssen an der oberen Treppe im ersten Stock Personal zum Wechseln der Schuhe aufstellen. Am Eingang des SMT-Pharma-Reinraums sind Bekleidungsräume und Trinkwasserbereiche sowie Materialreinigungsräume und -einrichtungen einzurichten, und Wohneinrichtungen sind gemäß den Anforderungen der „Pharma-Reinraum-Designspezifikation“ einzurichten. Zimmer und andere Räume. Der Personalreinigungsraum sollte einen Raum zur Aufbewahrung von Regenausrüstung, einen Verwaltungsraum, einen Schuhumkleideraum, einen Garderobenraum, eine Toilette, einen Raum für saubere Arbeitskleidung und einen Luftduschraum usw. umfassen. Toiletten, Duschräume, Aufenthaltsräume und andere Wohnräume sowie weitere Räume wie Waschräume für Arbeitskleidung und Trockenräume werden in der zweiten Phase der Dekorationsgestaltung entsprechend den Anforderungen des Produktionsprozesses eingerichtet. Die Gestaltung des Personalreinigungsraums und des Wohnzimmers sollte folgende Anforderungen erfüllen: 1. Am Eingang des Personalreinigungsraums sollte ein Schuhputzer installiert werden. 2. Die Garderobe und der Raum für saubere Arbeitskleidung sollten getrennt eingerichtet werden. Kleiderschränke und Schränke für saubere Arbeitskleidung sollten entsprechend der Personenanzahl aufgestellt werden. 3. Waschräume sollten mit Möglichkeiten zum Händewaschen und -trocknen ausgestattet sein. Für jeweils 10 Personen in der Schicht sollte ein Wasserhahn eingestellt werden. 4. Toiletten sind in sauberen Bereichen nicht gestattet. Die Toilette im Raum zur Personalreinigung muss mit einem Vorraum ausgestattet sein. 5. Erwägen Sie die Einrichtung einer Luft-Luft-Duschkabine. Der Luftduschraum sollte sich am Eingang des Personals im Reinraum befinden und neben dem Raum für saubere Arbeitskleidung liegen. In der großen Klasse wird für je 30 Personen ein einziger Luftduschraum eingerichtet. Wenn es sich nur um einen Reinraum mit vertikaler Laminarströmung der Klasse 100 handelt, kann der Luftschleusenraum ausgetauscht werden. 6. SMT erfordert ein Überdruckmanagement und die Druckdifferenz beträgt 10 bis 15 Pa. Wenn sich mehr als 5 Mitarbeiter im Reinraum befinden, sollte auf einer Seite des Luftduschraums eine Bypass-Tür installiert werden. Der Fußgängerweg sollte ein gegenseitiges Überqueren vermeiden. Die Aufteilung des Personalreinigungsraums und des Wohnzimmers richtet sich im Allgemeinen nach dem Personalreinigungsverfahren. Die Gebäudefläche des Personalreinigungsraums und des Wohnzimmers wird anhand der durchschnittlichen Anzahl der Personen im Reinraum von 4 bis 6 Quadratmetern pro Person berechnet. Bei sauberer Arbeitskleidung sollten bestimmte Anforderungen an die Luftreinigung gestellt werden. Die Geräte- und Materialeingänge und -ausgänge des Reinraums sollten entsprechend der Art und Form der Geräte und Materialien eingerichtet werden, und der Materialreinigungsraum und seine Einrichtungen sollten eingerichtet werden. Die Anordnung der Materialreinigungskammer soll verhindern, dass das gereinigte Material während des Transfervorgangs verunreinigt wird. 4.4 Lärmschutz Der Lärmpegel im Reinraum sollte folgende Anforderungen erfüllen: 1. Während des dynamischen Tests sollte der Geräuschpegel im Reinraum 70 dBA nicht überschreiten. 2. Während des Leerzustandstests sollte der Geräuschpegel des turbulenten Reinraums nicht größer als 60 dBA sein; Der Geräuschpegel des Laminar-Flow-Reinraums sollte nicht größer als 65 dBA sein.

SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. führt Massenoperationen durch und ist auf die Erstellung von Unternehmensangeboten spezialisiert, um den Bedürfnissen verschiedener Unternehmen gerecht zu werden.

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Einführung



ISO 8-Richtlinien spielen eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung steriler Umgebungen in verschiedenen Branchen, einschließlich Apotheken. Diese Richtlinien stellen sicher, dass Apotheken beim Umgang mit Medikamenten und zusammengesetzten Präparaten strenge Standards einhalten. Durch die Umsetzung der ISO 8-Richtlinien für Reinräume können Apotheken das Kontaminationsrisiko minimieren und die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte verbessern.



In diesem Artikel untersuchen wir die Bedeutung der ISO 8-Reinraumrichtlinien in Apotheken und wie sie umgesetzt werden. Wir werden uns mit den verschiedenen Aspekten dieser Richtlinien befassen, von den Anforderungen an die Reinraumgestaltung bis hin zu
Pharmamaschinen
zu den notwendigen Verfahren und Schulungen für das Apothekenpersonal. Lassen Sie uns in die Details jedes Aspekts eintauchen, um ein umfassendes Verständnis für die Einhaltung der ISO 8-Reinraumrichtlinien in Apotheken zu erlangen.



Die Bedeutung der ISO 8-Richtlinien



ISO 8-Richtlinien sind für Apotheken von wesentlicher Bedeutung, da sie dazu beitragen, eine kontrollierte Umgebung aufrechtzuerhalten, in der Medikamente, insbesondere sterile zusammengesetzte Präparate, zubereitet werden. Diese Richtlinien stellen sicher, dass Apotheken spezifische Standards einhalten, um das Risiko einer Kontamination während der Compoundierungs- und Abgabeprozesse zu minimieren.



Durch die Umsetzung der ISO 8-Richtlinien für Reinräume können Apotheken sowohl die Patientensicherheit als auch die Wirksamkeit von Medikamenten verbessern. Sterile Präparate wie injizierbare Medikamente, intravenöse Lösungen und ophthalmologische Produkte erfordern eine sterile Umgebung, um das Eindringen schädlicher Mikroorganismen, Partikel oder anderer Verunreinigungen zu verhindern, die ihre Qualität und Sicherheit beeinträchtigen könnten.



Design und Gestaltung von Reinräumen



Das Design und die Anordnung von Reinräumen in Apotheken sind entscheidende Faktoren für die Einhaltung der ISO 8-Richtlinien für Reinräume. Reinräume sollten speziell darauf ausgelegt sein, die Sauberkeit aufrechtzuerhalten und die Umgebungsbedingungen zu kontrollieren. Hier sind einige wichtige Überlegungen:



Richtiges Layout:
Reinräume sollten mit einem logischen Ablauf gestaltet werden, um Kreuzkontaminationen zu minimieren und effiziente Arbeitsabläufe zu gewährleisten. Separate Bereiche für verschiedene Prozesse wie Compoundierung, Verpackung und Lagerung sollten klar abgegrenzt sein.



Kontrollierte Belüftung:
Reinräume sollten über geeignete Belüftungssysteme verfügen, die einen Überdruck, eine gefilterte Luftzufuhr und einen kontrollierten Luftaustausch aufrechterhalten. Der Luftstrom sollte so gestaltet sein, dass das Risiko, dass Verunreinigungen in kritische Bereiche gelangen, minimiert wird.



Materialkompatibilität:
Die im Reinraumbau verwendeten Materialien sollten mit den Anforderungen pharmazeutischer Betriebe kompatibel sein. Dazu gehören Bodenbeläge, Wände, Decken und Einbauten. Nahtlose und porenfreie Oberflächen sind entscheidend, um die Ansammlung von Verunreinigungen zu verhindern.



Geeignet für Reinräume



Um die ISO 8-Richtlinien für Reinräume zu erfüllen, müssen Apotheken ihre Reinräume mit geeigneten Geräten und Geräten ausstatten. Hier sind einige wichtige Überlegungen bei der Auswahl von Reinraumgeräten:



HEPA-Filter:
HEPA-Filter (High Efficiency Particulate Air) sind wesentliche Bestandteile von Reinräumen. Sie entfernen Partikel im Submikronbereich aus der Luft und sorgen so für die Qualität und Sauberkeit der Umgebung. In Reinräumen sollten HEPA-Filter im Lüftungssystem und an geeigneten Stellen installiert sein.



Durchgangskammern:
Durchgangskammern erleichtern den Materialtransfer in und aus Reinräumen und wahren gleichzeitig die Integrität der kontrollierten Umgebung. Diese Kammern sollten über geeignete Luftstromsysteme verfügen, um eine Kontamination während des Transfers zu verhindern.



UV-C-Licht:
Ultraviolettes C-Licht (UV-C) kann in Reinräume integriert werden, um die mikrobielle Kontamination zu reduzieren. UV-C-Licht hat keimtötende Eigenschaften und kann in Verbindung mit anderen Desinfektionsmethoden verwendet werden, um eine saubere Umgebung zu gewährleisten.



Reinigungs- und Desinfektionsverfahren



Um die Sauberkeit in Reinräumen aufrechtzuerhalten und das Kontaminationsrisiko zu minimieren, sind robuste Reinigungs- und Desinfektionsverfahren erforderlich. Hier sind einige wichtige Aspekte, die es zu berücksichtigen gilt:



Oberflächenreinigung:
Oberflächen, einschließlich Böden, Wände, Arbeitsplatten und Geräte, sollten regelmäßig mit geeigneten Reinigungsmitteln gereinigt werden. Zur effektiven Beseitigung von Mikroorganismen sollten verträgliche Desinfektionsmittel eingesetzt werden.



Richtige Reinigungstechniken:
Die Reinigung sollte mit validierten Techniken, wie z. B. Wischproben, durchgeführt werden, um eine effiziente Entfernung von Verunreinigungen sicherzustellen. Das Personal sollte umfassend in den richtigen Reinigungsverfahren und der Verwendung von Reinigungsmitteln geschult werden.



Desinfektion:
Reinräume sollten routinemäßig desinfiziert werden, um verbleibende Mikroorganismen zu entfernen. Desinfektionsprotokolle sollten strikt befolgt werden und geeignete Desinfektionsmittel sollten auf der Grundlage ihrer Wirksamkeit gegen eine Vielzahl von Mikroorganismen ausgewählt werden.



Schulung und Qualifizierung des Personals



Das am Reinraumbetrieb beteiligte Personal sollte eine umfassende Schulung und Qualifikation erhalten, um die ISO 8-Richtlinien für Reinräume einzuhalten. Zu den wichtigen Aspekten, die es zu berücksichtigen gilt, gehören::



Verhalten:
Das Personal sollte hinsichtlich des richtigen Verhaltens und Verhaltens, das in einer Reinraumumgebung erwartet wird, geschult werden. Dazu gehören Handhygienepraktiken, die Verwendung persönlicher Schutzausrüstung für Pharmazeutika (PSA) und die Vermeidung von Verhaltensweisen, die zur Entstehung von Kontaminanten führen können.



Standardarbeitsanweisungen:
Für alle Reinraumprozesse sollten klare und prägnante Standardarbeitsanweisungen (SOPs) entwickelt und umgesetzt werden. Das Personal sollte in diesen Verfahren geschult werden, um Konsistenz und Einhaltung sicherzustellen.



Kontinuierliche Schulung:
Das Personal sollte sich regelmäßigen Schulungen und Kompetenzbewertungen unterziehen, um sein Wissen und seine Fähigkeiten auf den neuesten Stand zu bringen. Dadurch wird sichergestellt, dass sie über bewährte Verfahren auf dem Laufenden bleiben und über alle Änderungen von Richtlinien oder Vorschriften informiert sind.



Zusammenfassung



Die Einhaltung der ISO 8-Richtlinien für Reinräume in Apotheken ist von größter Bedeutung, um die Qualität und Sicherheit zusammengesetzter Medikamente sicherzustellen. Diese Richtlinien beschreiben spezifische Anforderungen an die Gestaltung, Ausrüstung, Reinigungsverfahren und Personalschulung von Reinräumen. Durch die Einhaltung dieser Richtlinien können Apotheken das Kontaminationsrisiko minimieren und die Patientensicherheit erhöhen.



Apotheken müssen in die richtige Gestaltung und Gestaltung von Reinräumen investieren und kontrollierte Umgebungen gewährleisten, die die Einschleppung von Verunreinigungen minimieren. Ebenso wichtig ist die Auswahl geeigneter Pharmamaschinen, einschließlich HEPA-Filter, Durchgangskammern und UV-C-Licht, um die Sauberkeit aufrechtzuerhalten und Kontaminationen zu verhindern.



Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sollten konsequent umgesetzt werden, um die regelmäßige und wirksame Entfernung von Verunreinigungen sicherzustellen. Das am Reinraumbetrieb beteiligte Personal sollte eine gründliche Schulung und fortlaufende Qualifizierung erhalten, um die Einhaltung der ISO 8-Richtlinien für Reinräume sicherzustellen.



Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Apotheken durch die Priorisierung der Einhaltung der Reinraum-ISO-8-Richtlinien die Sterilität und Qualität ihrer zusammengesetzten Medikamente garantieren können. Die Umsetzung dieser Leitlinien ist eine Investition in die Patientensicherheit und eine effektive Gesundheitsversorgung.



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