E-Pack Polymers Private Limited, fundada nos 12 meses de 1999, como fabricante das melhores estruturas pré-fabricadas, produtos e peças de construção. A E-Pack é um segmento distinto no mercado por fornecer produtos pré-fabricados de boa qualidade. Somos a empresa que segue a ética empresarial para proporcionar a plena satisfação do cliente e conquistou um status notável nos mercados. E-Pack é um fragmento imperativo do Grupo das Índias Orientais, com uma extensa gama de mercadorias e um faturamento do grupo de mais de 650 milhões de milhões. O East India Group foi estabelecido no ano de 1989, iniciado com a fabricação de embalagens EPS, sob a direção de East India Technologies Ltd.



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Em meio à nossa ampla gama de produtos, também estamos empenhados em oferecer uma ampla gama de Estruturas Pré-fabricadas. Suas operações sem problemas, excelente qualidade e design preciso tornam-nos altamente populares e exigidos no mercado. Fabricados com suprimentos de qualidade suprema de acordo com os padrões comerciais definidos, estão disponíveis em diversas especificações de acordo com as necessidades específicas de nossos clientes. Amplamente apreciados por características como manutenção insignificante, calor e resistência a ácidos, são utilizados em setores industriais.



O segundo dos Grandes Observatórios da NASA, o Compton Gamma Ray Observatory, operou durante 9 anos antes de voltar a entrar na atmosfera da Terra em 2000. Outro dos observatórios científicos espaciais de Goddard, o Cosmic Background Explorer, ofereceu informações científicas distintas sobre o universo primitivo. No entanto, o Centro concentrou-se principalmente na concepção de satélites não tripulados e naves espaciais para missões de análise científica. Goddard foi pioneiro em vários campos de melhoria de naves espaciais, incluindo o design modular de naves espaciais, que baixou os preços e tornou possível restaurar satélites em órbita.



Somos uma cultura orientada para o desempenho que utiliza SERVIÇOS DE SOLUÇÃO PERSONALIZADOS para garantir a melhoria contínua.

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Requisitos do projeto para o novo edifício da fábrica 1. Princípios gerais O projeto deve ser técnico, econômico e aplicável, garantir a qualidade e atender aos requisitos de economia de energia, higiene do trabalho e proteção ambiental. 2. Nível de limpeza do ar A limpeza da sala SMT na produção
sala limpa farmacêutica
refere-se aos requisitos de nível 1.000.000, e outros locais participam dos requisitos para oficinas eletrônicas limpas. 3. Projeto geral 3.1 A seleção do local e o layout geral do local devem ser em uma área com baixa concentração de poeira atmosférica e um bom ambiente natural; longe de artérias de tráfego e fábricas, silos, pátios de armazenamento, etc. que emitem grande quantidade de poeira e gases nocivos. Áreas com poluição atmosférica severa, vibração ou interferência sonora, sem fontes de vibração óbvias ao redor. Atenda aos requisitos de proteção contra incêndio e 14001. 3.2 Coordenação abrangente do layout e design do processo 1. O layout do processo é razoável e compacto, e o layout do equipamento está em conformidade com o fluxo de processamento; 2. Os principais equipamentos de produção incluem: AI, SMT, linha de produção automática de eletrônicos automotivos, linha de correia de PVC, máquina de solda por onda; principais equipamentos de teste Existem: sala de alta temperatura, mesa vibratória, caixa de alta e baixa temperatura, sala de rede de teste, mesa de choque de queda, etc. 3. A sala limpa farmacêutica de produção requer temperatura e umidade estáveis, boa limpeza e iluminação e ventilação convenientes. 4. Considere a rota de transporte para instalação e manutenção de equipamentos de grande porte e reserve o porto de instalação e manutenção do equipamento. O equipamento é abh\: 251,8M 5. A disposição dos equipamentos e tecnologia refere-se à 'Planta do Segundo Andar da Planta Principal' e à 'Planta do Primeiro Andar da Planta Principal'. 3.3 As oficinas de purificação de pessoal e purificação de materiais devem instalar o pessoal para troca de sapatos nas escadas superiores do primeiro andar. Salas de vestuário e área de água potável, salas e instalações de purificação de materiais devem ser instaladas na entrada da sala limpa farmacêutica SMT, e as instalações residenciais devem ser instaladas de acordo com os requisitos da 'Especificação de Projeto de Sala Limpa Farmacêutica'. quarto e outros quartos. A sala de purificação de pessoal deve incluir sala de armazenamento de capas de chuva, sala de gerenciamento, vestiário de sapatos, sala de armazenamento de casacos, banheiro, sala de roupas de trabalho limpas e chuveiro de ar, etc. Sanitários, balneários, salões e demais salas de estar, bem como outros ambientes como lavatórios e secadores de roupas de trabalho, serão montados no projeto de decoração da segunda fase de acordo com as necessidades do processo produtivo. O projeto da sala de purificação de pessoal e da sala de estar deve atender aos seguintes requisitos: 1. Um limpador de sapatos deve ser instalado na entrada da sala de purificação de pessoal. 2. O vestiário e o vestiário limpo devem ser montados separadamente. Armários para guardar roupas e armários para roupas de trabalho limpas devem ser montados de acordo com o número de pessoas projetado. 3. Os banheiros devem estar equipados com instalações para lavagem e secagem das mãos. Deve ser instalada uma torneira para cada 10 pessoas no turno. 4. Não são permitidos banheiros em áreas limpas. O banheiro da sala de purificação de pessoal deve ser dotado de sala frontal. 5. Considere configurar uma lata de chuveiro com ar-ar. O chuveiro de ar deverá estar localizado na entrada do pessoal da área limpa, e deverá ser contíguo ao vestiário de trabalho limpo. Um único chuveiro de ar é montado para cada 30 pessoas na classe grande. Quando se trata apenas de uma sala limpa de fluxo laminar vertical classe 100, a sala da câmara de descompressão pode ser alterada. 6. SMT requer gerenciamento de pressão positiva e a diferença de pressão é de 10 ~ 15Pa. Quando houver mais de 5 funcionários na área limpa, uma porta de desvio deve ser instalada em um lado do chuveiro de ar. A rota do fluxo de pedestres deve evitar travessias recíprocas. O layout da sala de purificação de pessoal e da sala de estar é geralmente organizado de acordo com o procedimento de purificação de pessoal. A área construída da sala de purificação de pessoal e da sala de estar é calculada de acordo com o número médio de pessoas na área limpa de 4 a 6 metros quadrados por pessoa. Em roupas de trabalho limpas, deve haver certos requisitos para purificação do ar. As entradas e saídas de equipamentos e materiais da sala limpa devem ser configuradas de acordo com a natureza e formato dos equipamentos e materiais, e a sala de purificação de materiais e suas instalações devem ser configuradas. A disposição da câmara de purificação de material deve evitar que o material purificado seja poluído durante o processo de transferência. 4.4 Controle de ruído O nível de ruído na sala limpa deve atender aos seguintes requisitos: 1. Durante o teste dinâmico, o nível de ruído na sala limpa não deve exceder 70 dBA. 2. Durante o teste de estado vazio, o nível de ruído da sala limpa turbulenta não deve ser superior a 60 dBA; o nível de ruído da sala limpa de fluxo laminar não deve ser superior a 65 dBA.

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Introdução



As diretrizes ISO 8 desempenham um papel crucial na manutenção de ambientes estéreis em vários setores, incluindo farmácias. Estas directrizes garantem que as farmácias cumpram normas rigorosas no manuseamento de medicamentos e preparações manipuladas. Ao implementar as diretrizes ISO 8 para salas limpas, as farmácias podem minimizar o risco de contaminação e melhorar a qualidade e segurança dos seus produtos.



Neste artigo, exploraremos a importância das diretrizes ISO 8 para salas limpas em farmácias e como elas são implementadas. Iremos nos aprofundar nos vários aspectos destas diretrizes, desde os requisitos para o projeto de salas limpas e
máquinas farmacêuticas
aos procedimentos e treinamento necessários para o pessoal da farmácia. Vamos nos aprofundar nos detalhes de cada aspecto para obter uma compreensão abrangente do cumprimento das diretrizes ISO 8 para salas limpas em farmácias.



A importância das diretrizes ISO 8



As diretrizes ISO 8 são essenciais para as farmácias, pois ajudam a manter um ambiente controlado no qual os medicamentos, especialmente as preparações manipuladas estéreis, são preparados. Estas diretrizes garantem que as farmácias cumpram normas específicas para minimizar o risco de contaminação durante os processos de manipulação e dispensação.



Ao implementar as diretrizes ISO 8 para salas limpas, as farmácias podem melhorar a segurança dos pacientes e a eficácia dos medicamentos. As preparações estéreis, como medicamentos injetáveis, soluções intravenosas e produtos oftálmicos, requerem um ambiente estéril para evitar a introdução de microrganismos nocivos, partículas ou outros contaminantes que possam comprometer a sua qualidade e segurança.



Projeto e layout de salas limpas



O design e o layout das salas limpas nas farmácias são fatores críticos para atender às diretrizes ISO 8 para salas limpas. As salas limpas devem ser projetadas especificamente para manter a limpeza e controlar as condições ambientais. Aqui estão algumas considerações importantes:



Layout adequado:
As salas limpas devem ser projetadas com um fluxo lógico para minimizar a contaminação cruzada e garantir fluxos de trabalho eficientes. Áreas separadas para diferentes processos, como manipulação, embalagem e armazenamento, devem ser claramente demarcadas.



Ventilação Controlada:
As salas limpas devem ter sistemas de ventilação adequados que mantenham pressão positiva, fornecimento de ar filtrado e trocas de ar controladas. O fluxo de ar deve ser projetado para minimizar o risco de entrada de contaminantes em áreas críticas.



Compatibilidade de materiais:
Os materiais utilizados na construção de salas limpas devem ser compatíveis com os requisitos das operações farmacêuticas. Isso inclui piso, paredes, tetos e acessórios. Superfícies perfeitas e não porosas são cruciais para evitar o acúmulo de contaminantes.



Apropriado para salas limpas



Para cumprir as diretrizes ISO 8 para salas limpas, as farmácias devem equipar as suas salas limpas com dispositivos e equipamentos adequados. Aqui estão algumas considerações importantes ao selecionar equipamentos para salas limpas:



Filtros HEPA:
Os filtros de partículas de ar de alta eficiência (HEPA) são componentes essenciais de salas limpas. Eles removem partículas submicrométricas do ar, garantindo a qualidade e limpeza do ambiente. As salas limpas devem ter filtros HEPA instalados no sistema de ventilação e em locais apropriados.



Câmaras de passagem:
As câmaras de passagem facilitam a transferência de materiais para dentro e para fora das salas limpas, mantendo a integridade do ambiente controlado. Estas câmaras devem ter sistemas de fluxo de ar apropriados para evitar contaminação durante a transferência.



Luz UV-C:
A luz ultravioleta-C (UV-C) pode ser incorporada em salas limpas para ajudar a reduzir a contaminação microbiana. A luz UV-C tem propriedades germicidas e pode ser usada em conjunto com outros métodos de desinfecção para garantir um ambiente limpo.



Procedimentos de limpeza e desinfecção



Manter a limpeza e minimizar o risco de contaminação em salas limpas requer procedimentos robustos de limpeza e desinfecção. Aqui estão alguns aspectos importantes a serem considerados:



Limpeza de superfície:
superfícies, incluindo pisos, paredes, bancadas e equipamentos, devem ser limpas regularmente com agentes de limpeza apropriados. -desinfetantes compatíveis devem ser usados ​​para eliminar eficazmente os microorganismos.



Técnicas de limpeza adequadas:
A limpeza deve ser realizada utilizando técnicas validadas, como amostragem por limpeza, para garantir a remoção eficiente de contaminantes. A equipe deve receber treinamento completo sobre procedimentos de limpeza adequados e uso de agentes de limpeza.



Desinfecção:
As salas limpas devem passar por desinfecção de rotina para eliminar quaisquer microorganismos residuais. Os protocolos de desinfecção devem ser rigorosamente seguidos e os desinfetantes apropriados devem ser selecionados com base na sua eficácia contra uma ampla gama de microrganismos.



Treinamento e Qualificação de Pessoal



O pessoal envolvido em operações em salas limpas deve receber treinamento e qualificação abrangentes para manter as diretrizes ISO 8 para salas limpas. Alguns aspectos importantes a serem considerados incluem:



Comportamento:
Os funcionários devem ser treinados sobre o comportamento e a conduta adequados esperados em um ambiente de sala limpa. Isto inclui práticas de higiene das mãos, uso de máquinas farmacêuticas de proteção individual (EPI) e prevenção de comportamentos que possam introduzir contaminantes.



Procedimentos Operacionais Padrão:
Procedimentos operacionais padrão (POPs) claros e concisos devem ser desenvolvidos e implementados para todos os processos de salas limpas. O pessoal deve ser treinado nestes procedimentos para garantir consistência e adesão.



Treinamento Contínuo:
o pessoal deve passar por treinamento regular e avaliações de competência para atualizar seus conhecimentos e habilidades. Isso garante que eles se mantenham atualizados com as melhores práticas e estejam cientes de quaisquer alterações nas diretrizes ou regulamentos.



Resumo



Atender às diretrizes ISO 8 de salas limpas em farmácias é fundamental para garantir a qualidade e segurança dos medicamentos manipulados. Estas diretrizes descrevem requisitos específicos para projeto de salas limpas, equipamentos, procedimentos de limpeza e treinamento de pessoal. Ao aderir a estas orientações, as farmácias podem minimizar o risco de contaminação e aumentar a segurança dos pacientes.



As farmácias devem investir na concepção e disposição adequada das salas limpas, garantindo ambientes controlados que minimizem a introdução de contaminantes. Igualmente importante é a seleção de máquinas farmacêuticas adequadas, incluindo filtros HEPA, câmaras de passagem e luz UV-C, para manter a limpeza e prevenir a contaminação.



Os procedimentos de limpeza e desinfecção devem ser implementados de forma robusta, garantindo a remoção regular e eficaz de contaminantes. O pessoal envolvido em operações em salas limpas deve receber treinamento completo e qualificação contínua para garantir a conformidade com as diretrizes ISO 8 para salas limpas.



Concluindo, ao priorizar a adesão às diretrizes ISO 8 para salas limpas, as farmácias podem garantir a esterilidade e a qualidade dos seus medicamentos manipulados. A implementação destas diretrizes é um investimento na segurança do paciente e na prestação eficaz de cuidados de saúde.



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