História da Construção do Laboratório de Biossegurança

I. Gestão de Construção do Laboratório de Biossegurança

A construção de laboratórios de biossegurança de alto nível no meu país envolve principalmente os seguintes departamentos competentes: a Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma e o Ministério da Ciência e Tecnologia são responsáveis ​​pelo planeamento, estabelecimento e aprovação de projectos;

Etiqueta de texto: laboratório biológico, laboratório de biossegurança, construção de laboratório



História da Construção do Laboratório de Biossegurança




I. Gestão de Construção do Laboratório de Biossegurança




A construção de laboratórios de biossegurança de alto nível no meu país envolve principalmente os seguintes departamentos competentes: a Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma e o Ministério da Ciência e Tecnologia são responsáveis ​​pelo planeamento, aprovação e aprovação de projectos; o departamento de protecção ambiental é responsável pelo projecto EIA, a Comissão Nacional de Saúde e o Ministério da Agricultura e Assuntos Rurais É o departamento empresarial competente, o Ministério da Habitação e Desenvolvimento Urbano-Rural que formula as normas de construção e aceitação, e o Conselho Nacional da China O Serviço de Acreditação para Avaliação da Conformidade é responsável pela certificação e gestão da acreditação de laboratórios de biossegurança. Em termos de autorização de qualificação de atividades e supervisão de segurança de atividades, em setembro de 2017, o Conselho de Estado emitiu a 'Decisão do Conselho de Estado sobre Cancelamento e Aprovação de Assuntos de Licenciamento Administrativo·2018)




a Comissão Nacional de Desenvolvimento e Reforma do meu país e o Ministério da Ciência e Tecnologia emitiram conjuntamente o 'Plano de Construção do Sistema Laboratorial de Alto Nível de Biossegurança (2016-2025)' (doravante denominado 'Plano') em novembro de 2016. A importância do planejamento da construção do sistema laboratorial de biossegurança, resumindo as conquistas de construção alcançadas e também resumindo as deficiências da construção e gestão do laboratório. As metas de desenvolvimento para a construção de laboratórios de biossegurança de alto nível na China nos últimos anos são apresentadas: 'Até 2025, será formado um sistema nacional de laboratórios de biossegurança de alto nível com layout e operação de rede razoáveis. Primeiro, será construído o sistema laboratorial de biossegurança de alto nível da China. De acordo com os princípios de distribuição regional, funções completas e características marcantes, será formado um layout de construção de 5 a 7 laboratórios de quarto nível. Com base na plena utilização dos laboratórios de terceiro nível existentes, será construído um novo lote de laboratórios de terceiro nível (incluindo laboratórios móveis de terceiro nível). Laboratório), para atingir o objectivo de ter pelo menos um laboratório de terceiro nível em cada província. Com o laboratório de quarto nível e o laboratório de terceiro nível sem fins lucrativos como componentes principais, outros laboratórios não públicos de terceiro nível e instalações de proteção de biossegurança são absorvidos. Foi estabelecido um sistema nacional de laboratórios de biossegurança de alto nível. Em segundo lugar, as capacidades de gestão, operação e manutenção, desenvolvimento de tecnologia, formulação de padrões, avaliação e certificação e orientação de aplicação foram significativamente melhoradas. Terceiro, o nível de cooperação científica e tecnológica internacional melhorou significativamente. 'O 'Plano' lista experimentos de alto nível As principais tarefas específicas da construção do laboratório, incluindo o planejamento da construção do laboratório de quarto nível e os requisitos de supervisão e operação do laboratório de terceiro nível. Em 31 de agosto de 2017, o antigo Ministério da Agricultura emitiu as 'Normas de Proteção de Três Níveis para a Biossegurança das Empresas de Produção de Vacinas Veterinárias' (Anúncio No. 2573 do Ministério da Agricultura da República Popular da China), e as condições de proteção de biossegurança para a inspeção da produção de vacinas veterinárias devem atender aos requisitos da produção de vacinas veterinárias. As oficinas de produção, salas de inspeção de animais, salas de inspeção de qualidade, tratamento de esgoto, instalações de tratamento de águas residuais venenosas vivas e medidas de proteção que usam os requisitos de proteção de três níveis de biossegurança das empresas de produção de vacinas apresentam os requisitos de proteção de três níveis de biossegurança. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação e transformação de laboratório de microbiologia, laboratório de biossegurança, laboratório limpo e outros serviços de apoio.











Em segundo lugar, status de desenvolvimento




o laboratório de biossegurança de alto nível do meu país foi construído há mais de dez anos, desde quase vazio até o começo de hoje a tomar forma e sistema. Sendo a instalação de hardware mais importante para a biossegurança, a construção de laboratórios de biossegurança alcançou um desenvolvimento sem precedentes. Em Julho de 2017, mais de 70 laboratórios de biossegurança foram acreditados, incluindo mais de 50 laboratórios de alto nível (nível 3 e superior) e mais de 20 laboratórios secundários. Existem mais de 50 laboratórios de biossegurança de alto nível credenciados, cerca de 30 sistemas CDC, cerca de 10 instituições ou faculdades de pesquisa científica e alguns sistemas de inspeção e quarentena de entrada-saída. Geograficamente, a distribuição é muito desigual, distribuída em 16 províncias e cidades, a maioria das quais concentradas nas regiões leste e sul, apenas 5 nas províncias centrais, 4 nas províncias ocidentais, e algumas províncias ainda não foram construídas. Pequim tem a maior concentração de 18; seguido por Xangai, Guangdong, Wuhan e outros locais, também mais concentrados. Conforme mencionado acima, o número de laboratórios terciários registados nos Estados Unidos em 2011 atingiu 1.495. Ainda há um longo caminho a percorrer para a construção e gestão de laboratórios no meu país.




Em geral, actualmente, o meu país pode confiar plenamente na força técnica nacional na concepção de engenharia e construção de laboratórios de biossegurança de alto nível para alcançar a localização. Embora exista uma certa lacuna em relação aos países desenvolvidos em termos de detalhes, os indicadores técnicos atingiram os requisitos de diversas normas internacionais e nacionais. A actual deficiência reside em alguns equipamentos de biossegurança e o nível técnico e a fiabilidade dos produtos nacionais precisam de ser melhorados. Por exemplo, cabines de segurança biológica, gaiolas de ventilação independentes (IVC) e gaiolas de alimentação animal, etc., embora possam ser produzidas, mas ainda precisam melhorar ainda mais a qualidade; alguns equipamentos de grande escala, como equipamentos de esterilização em grande escala e equipamentos de processamento de carcaças de animais que atendem às necessidades de biossegurança, equipamentos de tratamento de esgoto, etc., ainda estão em fase de produção experimental e pesquisa e desenvolvimento.

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Projeto e construção de planta de purificação cosmética



De acordo com os requisitos de qualidade do ar, a oficina de produção deve ser dividida em área limpa, área quase limpa e área geral de acordo com os requisitos de controle ambiental do processo do produto; área geral é a sala funcional ou área sem exposição direta de matérias-primas, embalagens internas e produtos semiacabados; A área quase limpa é de matérias-primas, internas...

Etiqueta de texto: Planta de purificação de cosméticos, projeto, instalação e construção de oficina de produção



Projeto e construção de planta de purificação cosmética




De acordo com os requisitos de qualidade do ar, a oficina de produção deve ser dividida em área limpa, área quase limpa e área geral de acordo com os requisitos de controle ambiental do processo do produto; área geral é a sala funcional ou área sem exposição direta de matérias-primas, embalagens internas e produtos semiacabados; A área de quase-limpeza é a sala funcional ou área onde são armazenadas matérias-primas, embalagens internas, etc. estão expostos; a área de limpeza é geralmente a sala funcional ou área onde fica exposto o produto semiacabado; A qualidade do ar na sala de armazenamento de contêineres deve atender aos requisitos de limpeza de nível 300.000; tendo em conta os diferentes requisitos de qualidade do ar em diferentes níveis de limpeza, a diferença de pressão correspondente deve ser mantida entre as áreas de produção de cada nível. Quanto maior o nível de limpeza, maior será a pressão do ar. Por exemplo, uma certa diferença de pressão positiva deve ser mantida entre a área limpa e a área quase limpa, o que serve principalmente para garantir que o ar possa sempre fluir da área limpa de alto nível para a área limpa de baixo nível, caso contrário, é susceptível de causar contaminação cruzada invisível; produção de plantas de purificação cosmética O controle de temperatura, umidade e umidade relativa na oficina também deve atender aos requisitos do processo do produto. A empresa deverá formular um
sala limpa farmacêutica
planejar o monitoramento ambiental e monitorá-lo regularmente para detectar problemas e tomar medidas corretivas em tempo hábil; os gases residuais e os resíduos gerados no processo de produção também devem ser controlados de forma eficaz e descartados de maneira adequada. , para que não polua o produto.




As empresas devem instalar sistemas de iluminação que atendam a diversos requisitos operacionais de acordo com as diferentes operações de produção e fornecer iluminação suficiente para facilitar as operações diárias dos funcionários. Uma boa iluminação pode efetivamente reduzir os riscos de qualidade causados ​​por luz insuficiente, o que é muito importante para operações de produção noturnas. É particularmente importante; a iluminância mista da superfície de trabalho da sala limpa farmacêutica de produção não deve ser inferior a 220Ix, e a iluminância mista da superfície de trabalho do local de inspeção não deve ser inferior a 450Ix; as instalações de iluminação do empreendimento também devem ser capazes de evitar a poluição por rachaduras e fragmentos, ou tomar medidas adequadas para proteger o produto. A poluição por pragas também é um dos problemas comuns de qualidade. Um bom controle do ambiente de produção pode efetivamente reduzir ou até mesmo eliminar a possibilidade de poluição por pragas. As empresas devem estabelecer procedimentos e planos de controlo escritos e eficazes de controlo de roedores e pragas, e as oficinas de produção devem estar equipadas com procedimentos eficazes de controlo de roedores. Instalações onde as pragas entram e se acumulam, como matadores de mosquitos, ratoeiras e placas de bloqueio de ratos, etc., e garantem que o layout no local seja razoável; deverá ser instalado pessoal especial para limpar, inspecionar regularmente e monitorizar estas instalações para garantir boas condições de trabalho; matar A posição de instalação da lâmpada contra insetos deve garantir que a fonte de luz não fique diretamente voltada para a porta que dá para o exterior, de modo a evitar que a luz atraia pragas de insetos. Ao mesmo tempo, alimentos e outras iscas não devem ser colocados na ratoeira interna para evitar que o cheiro atraia insetos externos; Devem ser mantidos registos de toda a limpeza, inspeção e monitorização das instalações contra pragas. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, design, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de produção de cosméticos e plantas de purificação.
















A superfície do equipamento de produção em contato direto com o produto na planta de purificação cosmética deve ser plana, lisa, fácil de limpar, resistente à corrosão e fácil de desinfetar. O lubrificante e agente de limpeza selecionados não devem causar poluição ao produto ou recipiente; o equipamento que não atende aos requisitos deve ser No processo de produção de longo prazo, ele reagirá com o material, ou será corroído pelo material, fazendo com que as substâncias dissolvidas ou a superfície do equipamento descasquem e caiam, causando poluição ao produto. Portanto, todas as matérias-primas, equipamentos, tubulações, ferramentas e outros materiais que estejam em contato direto com o produto devem ser confirmados para garantir que nenhuma contaminação química, contaminação microbiológica e contaminação física seja introduzida. As empresas devem organizar os equipamentos de produção razoavelmente de acordo com os requisitos do processo de produção das oficinas de purificação cosmética e os requisitos de layout das oficinas. As empresas podem instalar equipamentos em locais apropriados de acordo com o tamanho da oficina, o fluxo dos processos de produção, a direção e distância do movimento do material, etc. A área da oficina garante o funcionamento normal do equipamento e atende aos requisitos do processo produtivo; a colocação do equipamento deve evitar o impacto da movimentação de materiais e equipamentos, e da movimentação de pessoal na qualidade, pois a movimentação frequente de materiais por pessoal causará poluição material, e a movimentação de pessoal também causará partículas na oficina. O aumento do número afetará a qualidade do ar da sala limpa farmacêutica, e a movimentação frequente de equipamentos também afetará a estabilidade do equipamento.

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Uma das importantes fontes de poluição na purificação
sala limpa farmacêutica
das fábricas de cosméticos é o ar ambiente. Portanto, o nível de purificação do ar da oficina deve ser controlado de acordo com os requisitos do processo de produção e da qualidade do produto. No ambiente de produção de cosméticos, o ar na oficina de envase de cosméticos deve ser projetado de acordo com os requisitos das BPF. Base de projeto 1. 'Disposições sobre a profundidade dos documentos de projeto de engenharia arquitetônica' (edição de 2008) 2. 'Princípios Gerais de Projeto de Construção Civil' GB50352-20053. 'Código para Projeto de Proteção contra Incêndio de Edifícios Civis Altos' GB50045-95 (Edição de 2005) 4. Medidas Técnicas de 'Edifícios Civis Nacionais' para Projeto de Engenharia - Arquitetura (Edição de 2003) 5. 'Código para Projeto de Abastecimento de Água e Drenagem em Edifícios' GB50015-2003 (Edição de 2009) 6. 'Código para Proteção contra Incêndio em Projeto Arquitetônico' GB50016-20067. 'Código para Projeto de Edifícios de Experimentos Científicos' JGJ91-938. 'Código para Projeto de Sala Limpa Farmacêutica' GB50073-20139. 'Código para Construção e Aceitação de Engenharia de Decoração Arquitetônica' JGJ73-9110. 'Norma para Inspeção de Qualidade e Avaliação de Engenharia de Construção' GBJ301-8811. 'Código para Construção e Aceitação de Sala Limpa' GB50591-201012. Parte A Descrição do livro de tarefas de projeto e outros planos de construção normativos 1. A divisão funcional favorece o trabalho do pessoal da oficina. A oficina existente está dividida em 3 grandes áreas funcionais. Localizado nos lados inferiores esquerdo e direito do corredor. A oficina esquerda é: sala de lavagem, sala de tratamento de água, sala de dosagem, sala de desempacotamento, sala de mistura, sala de enchimento, sala de limpeza e desinfecção de garrafas; a sala limpa farmacêutica certa é: sala de lavagem, sala de dosagem, sala de desempacotamento, sala de mistura, sala de embalagem interna e armazém de produtos acabados; a oficina inferior é: sala de embalagem externa e armazém de produtos acabados. A função de cada cômodo é exibida na planta de cada andar. 2. Pessoas e pessoal de logística entram no
sala limpa
pelo corredor externo, troque de sapatos, troque de roupa e entre na sala limpa de 100.000 níveis depois de soprar o chuveiro de ar. Estrutura de proteção: A oficina é dividida em camadas superior e inferior, a camada inferior é a sala limpa farmacêutica e a altura do teto é de 3,0m. A camada superior é a camada de instalação para tubos, linhas e pequenos equipamentos. Esta área apresenta elevados requisitos de estanqueidade, isolamento térmico e acabamento superficial da sala. Os materiais do gabinete são: a. A parede adota quilha de aço de alta qualidade e placa de aço de cor sanduíche de dupla face (espessura total de 50 mm), e a superfície interna da parede externa de alvenaria é protegida por quilha de aço de alta qualidade e placa de aço de cor sanduíche de dupla face. A altura da parede é igual à superfície superior do teto e a porta é plana e vedada. Os quartos do piso superior estão interligados para fácil instalação e construção. Uma janela de observação de grande área está instalada na parede. Projeto de oficina cosmética b. O teto é feito de quilha de aço de alta qualidade e chapa de aço cor sanduíche dupla face. Sob o teto estão as máquinas farmacêuticas e acima do teto está a camada de instalação de tubos e pequenas máquinas farmacêuticas. Os suspensórios são todos suspensórios com 10 mm de diâmetro, e quaisquer suspensórios com comprimento superior a 1,5 m devem ser fornecidos com suporte reverso. c. O solo adota solo de resina epóxi. d. O ângulo de intersecção entre a parede e o solo adota o mesmo material que o solo para fazer uma transição de ângulo de arco de 5 cm de largura, e o ângulo de interseção entre a parede e o teto adota a mesma transição homogênea de ângulo de arco que a parede. e. A porta é em chapa de aço cor sanduíche com janela de observação; a janela de observação na parede é do tipo hermético de vidro temperado de camada única.

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Introdução



a construção requer uma abordagem meticulosa, precisão e um profundo entendimento dos requisitos específicos da indústria. Seja para produtos farmacêuticos, fabricação de eletrônicos ou processamento de alimentos, as salas limpas são ambientes vitais onde a contaminação e o controle de partículas são de extrema importância. Nessas indústrias altamente regulamentadas, o processo de construção deve aderir a normas e diretrizes rigorosas para garantir a máxima eficiência e segurança.



Uma das maneiras mais eficazes de simplificar a construção de salas limpas é optar por projetos prontos para uso. Os projetos turn-key oferecem uma solução abrangente, cuidando de tudo, desde o projeto e construção até a validação e certificação. Essa abordagem simplificada não apenas economiza tempo, mas também elimina o incômodo de coordenar vários empreiteiros e fornecedores. Neste artigo, iremos nos aprofundar nos vários aspectos da construção de salas limpas simplificadas por projetos chave na mão.



A importância da construção



Uma sala limpa é um ambiente controlado projetado para minimizar o nível de partículas, poluentes e outros contaminantes. As salas limpas são utilizadas em vários setores onde a integridade do produto, os processos de fabricação e a segurança humana são essenciais. A importância da construção de salas limpas reside na necessidade de manter um ambiente altamente controlado que cumpra padrões, regulamentos e diretrizes rígidos.



a construção vai além de apenas criar um espaço estéril; envolve uma abordagem holística que leva em conta as necessidades específicas da indústria. Fatores como filtragem do ar, controle de temperatura e umidade, diferenciais de pressão e escolha de materiais desempenham um papel crucial na garantia de funcionalidade eficiente.



Os desafios da construção



a construção apresenta vários desafios que exigem planejamento e execução cuidadosos. Alguns dos desafios comuns incluem:



1.
Conformidade com os padrões e regulamentos da indústria



As salas limpas devem cumprir padrões e regulamentos específicos definidos por organizações como ISO (Organização Internacional de Padronização) e FDA (Food and Drug Administration). Esses padrões determinam fatores como qualidade do ar, contagem de partículas, taxas de troca de ar e diferenciais de pressão. Alcançar a conformidade pode ser complexo e demorado sem o conhecimento e a experiência adequados.



2.
Coordenação de múltiplos empreiteiros



Os projetos de construção convencionais geralmente exigem coordenação entre vários empreiteiros e fornecedores, incluindo arquitetos, engenheiros, especialistas em HVAC e eletricistas. Garantir uma comunicação e coordenação perfeitas entre estas diferentes entidades pode ser um desafio, levando a atrasos e potenciais problemas com a funcionalidade da sala limpa.



3.
Gerenciamento de projetos e cumprimento do cronograma



os projetos de construção têm prazos rígidos, especialmente em setores onde o tempo de colocação no mercado é crucial. O não cumprimento dos cronogramas do projeto pode ter consequências significativas, incluindo atrasos no desenvolvimento, testes e fabricação de produtos. O gerenciamento eficaz do projeto é crucial para garantir a conclusão no prazo.



4.
Validação e Certificação



Depois que a sala limpa for construída, ela precisará passar por um rigoroso processo de validação e certificação para garantir que atenda aos padrões exigidos. Este processo envolve testes e documentação completos para validar o desempenho da sala limpa e a adesão aos regulamentos.



Como os projetos turn-key simplificam a construção



Projetos prontos para uso oferecem uma solução abrangente para superar os desafios e complexidades associados à construção de salas limpas. Esta abordagem proporciona um único ponto de contato responsável por todo o processo de construção, desde o projeto inicial até a certificação final. Veja como projetos prontos para uso simplificam a construção de salas limpas:



1.
Gerenciamento simplificado de projetos



Com projetos chave na mão, um gestor de projeto dedicado supervisiona todo o processo de construção, garantindo comunicação e coordenação perfeitas entre todas as partes interessadas. Essa abordagem simplificada de gerenciamento de projetos minimiza atrasos, permite uma tomada de decisão rápida e garante que o projeto permaneça no caminho certo.



O gerente de projeto gerencia com eficácia o cronograma, o orçamento e os recursos, mantendo todas as partes informadas durante todo o processo de construção. Esta abordagem centralizada permite a resolução eficiente de problemas e reduz as chances de falhas de comunicação ou instruções conflitantes.



2.
Conformidade com Normas e Regulamentos



Os projetos prontos para uso concentram-se na conformidade com os padrões e regulamentos do setor desde a fase de design. A equipe do projeto é composta por especialistas bem versados ​​nas complexidades da construção de salas limpas e atualizados com os mais recentes padrões e diretrizes.



Do controle de qualidade do ar aos sistemas de pressurização, todos os aspectos são meticulosamente planejados e executados para garantir a conformidade com os regulamentos exigidos. Essa experiência garante que a sala limpa atenda aos padrões necessários sem quaisquer concessões.



3.
Utilização eficiente de recursos



Projetos chave na mão otimizam a utilização de recursos, tanto em termos de orçamento como de materiais. Ao ter uma equipe dedicada responsável pelas compras, o gerente de projeto pode adquirir os materiais e equipamentos necessários a preços competitivos. Isto elimina a necessidade de empreiteiros individuais adquirirem os seus próprios materiais, o que pode levar a poupanças de custos.



Além disso, a equipe do projeto garante a utilização eficiente do espaço disponível, considerando aspectos como fluxo de trabalho, posicionamento de máquinas farmacêuticas e movimentação de pessoal. Esta otimização maximiza a funcionalidade da sala limpa ao mesmo tempo que minimiza o desperdício de espaço e despesas desnecessárias.



4.
Soluções chave na mão do início ao fim



Os projetos turn-key abrangem todo o processo de construção de salas limpas, desde a conceituação e design até a validação final e certificação. A equipe do projeto colabora estreitamente com o cliente para entender seus requisitos específicos e desenvolver uma solução sob medida.



A equipe cuida do projeto arquitetônico, sistemas HVAC, instalações elétricas, equipamentos para salas limpas e móveis. Esta abordagem abrangente garante uma indústria farmacêutica coesa e bem integrada
sala limpa
, eliminando potenciais problemas de coordenação entre diferentes contratantes.



5.
Tempo de lançamento no mercado mais rápido



Ao simplificar o processo de construção e aproveitar a experiência, os projetos prontos para uso reduzem significativamente o tempo necessário para a construção de salas limpas. O gerenciamento simplificado de projetos, o planejamento proativo e a utilização eficiente de recursos permitem uma conclusão mais rápida do projeto.



Esta redução no tempo de construção traduz-se, em última análise, num tempo de colocação dos produtos no mercado mais rápido, fundamental em indústrias onde é vital manter-se à frente da concorrência. O tempo de lançamento no mercado mais rápido permite que as empresas atendam prontamente às demandas dos clientes, levando ao aumento da satisfação do cliente e da participação no mercado.



Conclusão



a construção é um empreendimento complexo, que exige a adesão a padrões e regulamentos rigorosos, ao mesmo tempo que atende aos requisitos específicos do setor. Projetos prontos para uso simplificam a construção de salas limpas, fornecendo uma solução abrangente que cuida de todos os aspectos, desde o projeto e construção até a validação e certificação.



Com projetos chave na mão, a gestão de projetos torna-se agilizada, garantindo uma coordenação e comunicação eficientes entre todas as partes interessadas. A conformidade com os padrões e regulamentações do setor é priorizada e os recursos são otimizados para maximizar a eficiência. Além disso, os projetos prontos para uso oferecem um tempo de lançamento no mercado mais rápido, permitindo que as empresas atendam prontamente às demandas dos clientes e obtenham uma vantagem competitiva.



Optar por uma abordagem pronta para uso não apenas simplifica a construção de salas limpas, mas também minimiza os riscos, garante a conformidade e acelera o cronograma geral do projeto. Quer seja um
sala limpa farmacêutica
ou uma instalação de fabricação de semicondutores, considerar que um projeto pronto para uso pode ser a chave para uma construção de sala limpa bem-sucedida e sem complicações.



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