Medidas de purificação para produção de comprimidos na oficina GMP

Medidas de purificação para produção de comprimidos em GMP sala limpa farmacêutica

O processo de produção de comprimidos na oficina GMP geralmente inclui: estação intermediária, dosagem, granulação, secagem, peneiramento, formação de comprimidos, revestimento, embalagem, liberação de campo, etc. A estação intermediária é exclusiva para produção de tablets, e a estação intermediária e o ambiente de produção estão no mesmo nível e devem ter área suficiente, preste atenção aqui também...

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Medidas de purificação para produção de comprimidos em salas limpas farmacêuticas GMP

O processo de produção de comprimidos na oficina GMP geralmente inclui: estação intermediária, dosagem, granulação, secagem, peneiramento, formação de comprimidos, revestimento, embalagem, liberação de campo, etc. A estação intermediária é exclusiva para a produção de comprimidos, e a estação intermediária e o ambiente de produção devem estar no mesmo nível e ter área suficiente. Preste atenção aqui ao problema da emissão de poeira; ao utilizar secagem em leito fluidizado, preste atenção à contaminação cruzada dos gases de exaustão, e os gases de exaustão devem ser filtrados por remoção de poeira; a compressão deve prestar atenção ao problema de difusão de partículas e remoção de poeira, a pressão negativa relativa local deve ser mantida; o revestimento deve prestar atenção à pressão negativa relativa local, há um problema de remoção de poeira e remoção de poeira; a embalagem deve prestar atenção à máquina de embalagem deve ter um dispositivo de extração de poeira;

Para evitar que a poeira voe e se espalhe, é melhor isolar a fonte de poeira com uma barreira física. Não se deve esperar até que a poeira se espalhe por todo o ambiente antes de ventilar e diluir; Por exemplo, o formato do equipamento fonte de poeira é especial, a exaustão de poeira e a coifa de sucção não podem ser instaladas e o isolamento físico só pode ser realizado em uma ampla faixa; os métodos de isolamento incluem isolamento no local, isolamento unilateral e isolamento independente; o processo de produção isolado tem um impacto significativo na limpeza do ar. É bastante necessário. Neste caso, o ar limpo pode ser enviado para a área de isolamento para atingir um certo nível de limpeza. Uma sala tampão é instalada na entrada da área de isolamento. A sala tampão e a área de isolamento mantêm o mesmo nível de limpeza para que a pressão seja superior à da área de isolamento e da área de isolamento. fora. A área de isolamento requer uma grande quantidade de ar. Neste caso, se esta parte do ar de exaustão vier da oficina externa, aumentará a carga de resfriamento e aquecimento e a carga de purificação do grande sistema. O ar de exaustão na área de isolamento pode ser filtrado e depois enviado de volta para a área de isolamento. A área de isolamento forma uma autocirculação, mas para tornar a área de isolamento com pressão ligeiramente negativa, um ramal de desvio é aberto na seção do tubo de ar de retorno após a remoção de poeira e filtração para descarregar para o exterior ou oficina. O processo de produção isolado não requer alta limpeza do ar. Neste caso, pode ser instalada uma exaustão independente na área de isolamento, para que o ar da oficina fora da área de isolamento possa entrar na área de isolamento através da saída de ar da barreira física. Se o volume de ar de exaustão não for grande, não há necessidade de aberturas e o vento pode entrar através das frestas ou venezianas da barreira. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e sala limpa s.

O coletor de pó é instalado na sala mecânica próxima à oficina de produção. Este método pode reduzir o impacto do ruído e evitar poluição secundária na oficina devido à remoção inadequada de poeira. O coletor de pó de máquina única e o equipamento de processo podem ser colocados na mesma sala, e os gases de exaustão podem ser diretamente descarregados na sala. Embora este método seja simples e fácil de implementar, devido à baixa eficiência do coletor de pó, o ar descarregado na oficina de produção contém uma alta concentração de partículas de poeira, portanto, se a saída não estiver equipada com um sub- Não adequado para uso com filtros HEPA ou HEPA. Ao utilizar o isolamento físico, em circunstâncias normais, não há necessidade de alguém operar na área de isolamento. A tela de isolamento possui uma porta, que pode ser verificada regularmente. A área de isolamento precisa descarregar o ar carregado de poeira e seu interior tem pressão negativa. Para oficinas de preparação de sólidos que trocam lotes de múltiplas variedades, para evitar contaminação cruzada, deve-se utilizar ar fresco em vez de ar circulante. Segundo este princípio, a quantidade de ar fresco deve ser reduzida tanto quanto possível.

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