Requisitos de gerenciamento de produção para colírios em oficinas livres de poeira?-Perguntas frequentes

Requisitos de gerenciamento de produção de colírios em oficinas livres de poeira?

O processo de preparação de colírios em oficina livre de poeira, incluindo pesagem, dosagem e processo de inspeção, verificar o nome, especificação, número do lote, fabricante e quantidade de matérias-primas e auxiliares de acordo com a prescrição de produção antes da pesagem, devendo passar por uma inspeção relatório; matérias-primas e auxiliares O cálculo e a pesagem da quantidade de alimentação devem ser revisados, o operador e...

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Requisitos de gerenciamento de produção de colírios em oficinas livres de poeira?

O processo de preparação de colírios em oficina livre de poeira, incluindo pesagem, dosagem e processo de inspeção, verificar o nome, especificação, número do lote, fabricante e quantidade de matérias-primas e auxiliares de acordo com a prescrição de produção antes da pesagem, devendo passar por uma inspeção relatório; matérias-primas e auxiliares O cálculo e a pesagem da quantidade de alimentação devem ser revistos. O operador e o revisor deverão assinar o registro original. As demais matérias-primas deverão ser lacradas e armazenadas, devendo constar fora do recipiente o nome do produto, número do lote, data, quantidade restante e assinatura do usuário; Deve ser calibrado antes de cada utilização e inspecionado regularmente por profissionais do departamento de medição. A verificação da inspeção e os registros de inspeção devem ser arquivados; cada recipiente de ingrediente deve ser marcado com o nome completo, especificação e número do lote de produção da solução de preparação; filtros e equipamentos de contato devem ser usados ​​antes e depois do uso. Lave com água para preparações injetáveis; após a determinação do conteúdo e o teste de PH serem qualificados, ele pode ser envasado. Se o conteúdo for ajustado, ele deverá ser testado novamente.

Processo de lavagem do frasco: O frasco de colírio é retirado da embalagem externa na sala de preparo e encaminhado para a sala de lavagem; o frasco de colírio é lavado com método de lavagem adequado; a qualidade da lavagem das garrafas é verificada e registrada regularmente. Os equipamentos e métodos de tratamento utilizados para filtração e esterilização devem atender aos requisitos do processo. O teste de integridade da membrana microporosa deve ser feito antes e depois do uso para garantir seu efeito de esterilização. O esterilizador deve possuir dispositivos automáticos de registro e monitoramento de tempo de temperatura e pressão. ; Esterilize de acordo com o número do lote e não misture os lotes. Os produtos intermediários antes e depois da esterilização devem ter medidas confiáveis ​​para evitar lotes mistos; o equipamento de esterilização deve ser verificado antes do uso, e após a troca ou revisão do processo, deve ser verificado novamente para garantir que a uniformidade da temperatura e o efeito da esterilização devem ser verificados antes do uso do esterilizador, e os registros devem ser registrados; ao usar desinfetantes para desinfecção, deve haver duas ou mais rotações para evitar a produção de cepas resistentes aos medicamentos. Os recipientes, tubulações e acessórios abastecidos na oficina livre de poeira devem ser lavados com água para injeção antes do uso, e as mangueiras devem ser selecionadas dentre aquelas que não removem partículas; os recipientes devem ser lacrados e o ar filtrado; o volume de enchimento e a matéria estranha insolúvel são claros e fazem um registro. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas livres de poeira e oficinas de purificação.

O nome, especificação, número do lote e quantidade do produto acabado devem ser verificados antes da embalagem na oficina livre de poeira, que deve ser consistente com os materiais de embalagem e rótulos utilizados; o nome do produto, a especificação e o número do lote devem ser verificados a qualquer momento durante o processo de rotulagem, embalagem e embalagem. ; Ao final da embalagem, o número de rótulos utilizados, o número de uso prático e o número restante devem ser contados com precisão, e os demais rótulos e rótulos de sucata devem ser manuseados conforme regulamentação; após a conclusão da embalagem, após passar pela inspeção, ela será colocada no armazém do produto acabado com o relatório de inspeção do produto acabado. A inspeção de corpos estranhos visíveis inclui o método de inspeção de luz e o método de dispersão de luz. Geralmente, o método de inspeção leve é ​​comumente usado. Para recipientes e embalagens transparentes coloridos ou líquidos de cor mais escura, deve-se utilizar o método de dispersão de luz e evitar a introdução de corpos estranhos visíveis durante a detecção. Os padrões e métodos são testados um por um; os produtos semiacabados inspecionados deverão ser marcados com o nome e código do inspetor, e o posto deverá ser inspecionado por pessoa especial. Caso não atenda aos requisitos, deverá ser retrabalhado e reinspecionado; os produtos qualificados e não qualificados devem ser classificados e armazenados. e manter registros.

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