La norme nationale obligatoire « Spécifications générales pour les salles blanches industrielles » est là ! _Actualités de l'industrie_News_sz-pharma1

Récemment, le ministère du Logement et du Développement urbain et rural a publié une spécification nationale obligatoire « Spécifications générales pour les salles blanches industrielles (projet pour commentaires) », qui couvre la conception, la construction, l'acceptation et la performance des salles blanches industrielles, y compris l'industrie pharmaceutique, médicale. machines pharmaceutiques et les industries électroniques. Exigences obligatoires en matière d'entretien et de maintenance, par exemple : tuyaux non liés à salle blanche ne doit pas être clairement défini en salle blanche. Le niveau de bruit à vide des salles blanches à flux unidirectionnel et à flux mixte ne doit pas être supérieur à 65 dB(A), et le niveau de bruit à vide des salles blanches à flux non unidirectionnel ne doit pas être supérieur à 60 dB(A). Lorsqu'une unité de filtre à ventilateur est utilisée à l'extrémité du système de climatisation de purification, le niveau de bruit de l'air de la salle blanche à flux unidirectionnel et à flux mixte ne doit pas être supérieur à 70 dB(A), et l'air- le niveau de bruit de l'état de la salle blanche à flux non unidirectionnel ne doit pas être supérieur à 65 dB (A)). Tableau 2.2.6 Différence de pression entre la salle blanche et l'espace environnant Remarque : 1 Lorsque la couche intermédiaire technique supérieure ou la couche intermédiaire technique inférieure de différents niveaux de salle blanche sont connectées, elle n'est pas limitée par cette valeur. La salle blanche doit mettre en place un environnement antistatique conformément aux exigences du processus de production, et la norme antistatique doit répondre aux exigences du tableau 2.2.7. Tableau 2.2.7 Valeur absolue du potentiel électrostatique de contrôle intérieur Le volume d'air frais dans la salle blanche doit garantir que chaque personne présente dans la pièce ne soit pas inférieure à 40 m3 par heure. Les salles blanches dont le niveau de pureté de l'air est plus strict que la classe 8 (telles que les salles blanches de classe A et de classe B) ne doivent pas utiliser de radiateurs pour le chauffage. Le réglage du siphon de sol dans la salle blanche doit répondre aux exigences suivantes : 1. La salle blanche médicale de classe de propreté A et B et les autres salles blanches plus strictes que la classe 6 ne doivent pas avoir de siphons de sol ; 2. Les siphons de sol installés dans le reste des salles blanches doivent être des siphons de sol dédiés aux salles blanches. La disposition des canalisations d'évacuation des eaux usées de production dans la salle blanche doit être conforme aux exigences suivantes : 1. Les machines pharmaceutiques de traitement connectées au tuyau de collecte des eaux usées à écoulement gravitaire doivent être équipées d'un joint d'eau sous la sortie de décharge, et la hauteur du joint d'eau ne doit pas être inférieure à 50 mm ; 2. Le tuyau d'eaux usées à écoulement gravitaire doit être installé des tuyaux de ventilation ; 3. Les canalisations d'eaux usées de production qui contiennent des caractéristiques dangereuses toxiques et nocives et provoquent une pollution des eaux souterraines et du sol après fuite ne doivent pas être directement enterrées dans la salle blanche. L'éclairage de la salle blanche doit utiliser des lampes spéciales pour salle blanche. L'étanchéité des conduits d'air du système de climatisation de purification dans les salles blanches de classe A, B et autres industries de l'industrie pharmaceutique et de classe 1 à 5 dans d'autres industries doit répondre aux exigences des conduits d'air haute pression, et tous une détection des fuites d'air doit être effectuée ; Le système de climatisation de purification à moyenne et basse pression de la salle blanche à 9 niveaux doit détecter les fuites d'air pour 30 % des conduits d'air et au moins un système. Sous la pression statique de 1 000 Pa, le taux de fuite d’air de l’unité du système de climatisation de purification ne doit pas être supérieur à 1 %. Éléments de test en salle blanche Avant les tests en salle blanche, l'environnement à tester doit être soigneusement nettoyé. Les éléments de test doivent d'abord mesurer la vitesse du vent, le volume d'air, la configuration du flux d'air, la différence de pression statique, puis effectuer une détection des fuites du filtre, puis mesurer le niveau de propreté. Pour la salle blanche biologique, la limite microbienne doit être détectée une fois les éléments d'inspection requis tels que le niveau de propreté terminés et la surface désinfectée, et la désinfection de l'air ne doit pas être effectuée avant que la limite microbienne ne soit détectée. Contenu et exigences de la surveillance des paramètres de performance de la salle blanche Remarque : Le niveau de propreté de l'air est généralement testé dans des conditions dynamiques, mais il peut également être effectué dans des conditions statiques. La zone de niveau A de la salle blanche de l'industrie pharmaceutique est surveillée dans des conditions dynamiques et d'autres niveaux sont détectés dans des conditions statiques.

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