SZ Pharma se centra en proyectos de salas blancas profesionales y equipos para salas blancas farmacéuticas, cumpliendo al 100% con las normas GMP y cGMP.
¿Qué es una sala limpia ISO?
Una sala limpia ISO es un entorno controlado que cumple con los estándares de limpieza establecidos por la Organización Internacional de Normalización (ISO) en su serie de normas ISO 14644. Estas normas definen la limpieza del aire especificando la concentración máxima de partículas en el aire por unidad de volumen, según su tamaño. El sistema de clasificación va de ISO 1 a ISO 9, siendo ISO 1 el nivel más alto de limpieza e ISO 9 el que presenta mayor cantidad de partículas.
En una sala limpia ISO: Los niveles de partículas en suspensión se controlan rigurosamente y se supervisan periódicamente. Se especifica el número y el tamaño de las partículas por metro cúbico de aire; un número menor indica un control más estricto sobre las partículas. Estas partículas incluyen polvo, cabello, escamas de piel, fibras y otros contaminantes que pueden afectar los procesos de fabricación, especialmente en industrias como la fabricación de semiconductores, la farmacéutica, la biotecnología, la producción de dispositivos médicos y la aeroespacial, donde la alta precisión y el control de la contaminación son fundamentales. Por ejemplo, una sala limpia ISO Clase 5 permite un máximo de 10 000 partículas de 0,1 micras o más por metro cúbico de aire, mientras que una sala limpia ISO Clase 1 permite solo 12 partículas del mismo tamaño por metro cúbico.
El diseño y el funcionamiento de las salas blancas ISO implican sofisticados sistemas de filtración de aire, una cuidadosa selección de materiales, procedimientos de indumentaria para el personal y estrictos protocolos operativos para mantener el nivel de limpieza requerido.
Clase | Partículas máximas/m³ | NORMA FEDERAL 209E equivalente | |||||
>=0,1 μm | >=0,2 μm | >=0,3 μm | >=0,5 μm | >=1 μm | >=5 μm | ||
ISO 1 | 10 | 2 | |||||
ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | |||
ISO 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35 | 8 | Clase 1 | |
ISO 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83 | Clase 10 | |
ISO 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | 29 | Clase 100 |
ISO 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 | Clase 1.000 |
ISO 7 | 352,000 | 83,200 | 2,930 | Clase 10.000 | |||
ISO 8 | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 | Clase 100.000 | |||
ISO 9 | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 | Aire de la habitación | |||
Es ampliamente utilizado en sistemas de tratamiento de agua, máquinas de llenado de líquidos, líneas de producción de tabletas, máquinas farmacéuticas, líneas de extracción de aceite, plantas de procesamiento de formulación, líneas de llenado y envasado, envases de PET, sellado de láminas y dispositivos médicos. & Embalaje farmacéutico, fabricación aséptica y reenvasado, línea de producción de solución intravenosa en bolsas blandas sin PVC, etc.
SUZHOU PHARMA MACHINERY dispone de salas blancas con certificación ISO 5, ISO 6, ISO 7 e ISO 8. Su diseño y uso están pensados para minimizar la generación de partículas en suspensión en el interior. Otros parámetros relevantes, como la temperatura, la humedad y la presión, se controlan según sea necesario. Cabe destacar que, si bien la sala blanca no elimina por completo la contaminación, la mantiene bajo control hasta un nivel aceptable.
A continuación encontrará detalles sobre la sala limpia ISO5-8 de Suzhou Pharma.
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