Taller limpio Clase 100.000 equivale a Clase C o Clase D y lo que se puede producir en taller limpio Clase 100.000

El taller limpio tiene como objetivo principal eliminar partículas, aire nocivo, bacterias y otros contaminantes en el aire dentro de un espacio determinado, y controlar la temperatura interior, la limpieza, la presión interior, la velocidad y la distribución del flujo de aire, el ruido, la vibración, la iluminación y la electricidad estática. . Dentro de un cierto rango de demanda, para garantizar que el producto pueda producirse y fabricarse en un entorno estable y bueno. Echemos un vistazo a lo que se puede producir en un taller limpio de clase 100.000, lo que equivale a una clase C o clase D y un taller limpio de clase 100.000. Las partículas y los microorganismos son los principales objetos de control, y el nivel de limpieza del aire se especifica en los siguientes cuatro niveles: Área de nivel A: áreas de operación de alto riesgo, como áreas de llenado, áreas donde se colocan barriles con tapón de goma y ampollas abiertas, áreas abiertas viales, y Áreas para operaciones de montaje o conexión asépticas. Se suele utilizar una etapa de flujo laminar (campana) para mantener las condiciones ambientales de la zona. El sistema de flujo laminar debe suministrar aire de manera uniforme en su área de trabajo y la velocidad del viento es de 0,36 a 0,54 M/S (valor orientativo). Deben existir datos que acrediten el estado del flujo laminar y estén verificados. En áreas de operación cerradas y aisladas o en guanteras, se puede usar flujo unidireccional o velocidades de viento más bajas. Área de nivel B: se refiere al área de fondo donde se ubica el área de nivel A para operaciones de alto riesgo como preparación y llenado aséptico. Área de nivel C y área de nivel D: se refieren al área de operación limpia menos importante en el proceso de producción de medicamentos estériles. El nivel A y el nivel B equivalen al nivel 100. El nivel A tiene un entorno de antecedentes más alto y requisitos más estrictos. El nivel C equivale a 10.000 y el nivel D equivale a 100.000. 2. ¿Qué puede producir el taller limpio de 100.000 niveles? El taller limpio de nivel 100.000 se utiliza ampliamente en alimentos, medicinas, cosméticos, etc. Además, hay muchos accesorios científicos y tecnológicos, todos los cuales deben completarse en el taller de purificación, pero la sala blanca de purificación farmacéutica se divide en dos partes. Nivel 10.000, ¿sabes qué es un taller de purificación de nivel GMP 100.000? GMP es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras. En otros aspectos, de acuerdo con las leyes y reglamentos nacionales pertinentes para cumplir con los requisitos de calidad de la higiene, formar un conjunto de normas operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno de higiene de las empresas, detectar oportunamente problemas en el proceso de producción y mejorar. Brevemente, las GMP requieren que las empresas de producción de alimentos tengan buena maquinaria farmacéutica de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y un sistema de inspección estricto para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos reglamentarios. Según los estándares promulgados por el gobierno federal de EE. UU., el taller de purificación GMP se puede dividir en seis niveles. Son grado 1, grado 10, grado 100, grado 1000, grado 10000 y grado 100000. Si el grado del taller de purificación GMP solo se describe por la cantidad de partículas de polvo, se puede suponer que el tamaño de las partículas de polvo es de 0,5 um. Por ejemplo, el número máximo de partículas de polvo en los talleres de purificación GMP Clase 1, Clase 10 y Clase 100 es menor o igual a 1 partícula, 10 partículas y 100 partículas respectivamente. Si el tamaño de las partículas de polvo no es de 0,5 µm, el grado del taller de purificación GMP debe basarse en un tamaño de partículas de polvo específico. para representar la serie. Para mantener la limpieza del taller limpio, el personal que entra y sale tiene ciertas normas de vestimenta; Las clases 10000 y 100000 deben usar batas, zapatos limpios, gorros y máscaras; Clase 1000 (inclusive) y superiores, se debe usar ropa limpia especial. Se cubrirá todo el cuerpo con monos y zapatos limpios, se usarán guantes y máscaras, y todos los procesos de producción estarán completamente aislados del mundo exterior. El nivel más bajo es la clase 100,000 cuarto limpio , y la sala limpia de clase 100 es la sala limpia con mayor limpieza.

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