Un atelier propre de classe 100 000 équivaut à la classe C ou à la classe D et à ce qui peut être produit dans un atelier propre de classe 100 000

L'atelier propre consiste principalement à éliminer les particules, l'air nocif, les bactéries et autres polluants présents dans l'air dans un certain espace, et à contrôler la température intérieure, la propreté, la pression intérieure, la vitesse et la répartition du flux d'air, le bruit, les vibrations, l'éclairage et l'électricité statique. . Dans une certaine plage de demande, pour garantir que le produit peut être produit et fabriqué dans un environnement stable et bon. Jetons un coup d'œil à ce qui peut être produit dans un atelier propre de 100 000 classes, ce qui équivaut à une classe C ou une classe D et un atelier propre de 100 000 classes. Les particules et les micro-organismes sont les principaux objets de contrôle, et le niveau de pureté de l'air est spécifié selon les quatre niveaux suivants : Zone de niveau A : zones d'opération à haut risque, telles que les zones de remplissage, les zones où sont placés des fûts à bouchon en caoutchouc et des ampoules ouvertes, des zones ouvertes. flacons, et des zones pour les opérations d'assemblage ou de connexion aseptiques. Un étage à flux laminaire (hotte) est généralement utilisé pour maintenir les conditions environnementales de la zone. Le système à flux laminaire doit fournir de l'air uniformément dans sa zone de travail et la vitesse du vent est de 0,36 à 0,54 M/S (valeur indicative). Il devrait y avoir des données prouvant l'état du flux laminaire et vérifiées. Dans les zones d'exploitation fermées et isolées ou dans les boîtes à gants, un écoulement unidirectionnel ou des vitesses de vent plus faibles peuvent être utilisés. Zone de niveau B : désigne la zone de fond où se situe la zone de niveau A pour les opérations à haut risque telles que la préparation aseptique et le remplissage. Zone de niveau C et zone de niveau D : se réfèrent à la zone d'opération propre la moins importante dans le processus de production de médicaments stériles. Les niveaux A et B sont équivalents au niveau 100. Le niveau A a un environnement de base plus élevé et des exigences plus strictes. Le niveau C équivaut à 10 000 et le niveau D équivaut à 100 000. 2. Que peut produire l'atelier propre de niveau 100 000 ? L'atelier propre de niveau 100 000 est largement utilisé dans l'alimentation, la médecine, les cosmétiques, etc. De plus, il existe de nombreux accessoires scientifiques et technologiques, qui doivent tous être complétés dans l'atelier de purification, mais la salle blanche pharmaceutique de purification est divisée en deux parties. Niveau 10 000, savez-vous ce qu'est un atelier de purification GMP niveau 100 000 ? Les BPF sont un ensemble de normes obligatoires applicables aux industries pharmaceutique, alimentaire et autres. Dans d'autres aspects, conformément aux lois et réglementations nationales pertinentes pour répondre aux exigences de qualité en matière d'hygiène, pour former un ensemble de normes opérationnelles pour aider les entreprises à améliorer l'environnement d'hygiène des entreprises, à détecter en temps opportun les problèmes dans le processus de production, à améliorer. En bref, les BPF exigent que les entreprises de production alimentaire disposent de bonnes machines de production pharmaceutique, d'un processus de production raisonnable, d'une gestion parfaite de la qualité et d'un système d'inspection strict pour garantir que la qualité du produit final (y compris la sécurité alimentaire et l'hygiène) répond aux exigences réglementaires. Selon les normes promulguées par le gouvernement fédéral américain, l'atelier de purification GMP peut être divisé en six niveaux. Il s'agit des niveaux 1, 10, 100, 1000, 10000 et 100000. Si la qualité de l'atelier de purification GMP est uniquement décrite par le nombre de particules de poussière, la taille des particules de poussière peut être supposée être de 0,5 um. Par exemple, le nombre maximum de particules de poussières dans les ateliers d'épuration BPF de classe 1, classe 10 et classe 100 est respectivement inférieur ou égal à 1 particule, 10 particules et 100 particules. Si la taille des particules de poussière n'est pas de 0,5 µm, la qualité d'atelier de purification GMP doit être basée sur une taille de particule de poussière spécifique. pour représenter la série. Afin de maintenir la propreté de l'atelier propre, le personnel entrant et sortant est soumis à certaines règles vestimentaires ; Les classes 10 000 et 100 000 doivent porter des robes, des chaussures propres, des chapeaux et des masques ; Classe 1000 (incluse) et supérieure, des vêtements spéciaux propres doivent être portés. Des combinaisons et des chaussures propres couvriront tout le corps, porteront des gants et des masques, et tous les processus de production seront complètement isolés du monde extérieur. Le niveau le plus bas est la classe 100,000 salle blanche , et la salle blanche de classe 100 est la salle blanche avec la plus grande propreté.

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