Was ist der Unterschied zwischen einem 100.000-Ebenen-Reinraum und einem 10.000-Ebenen-Reinraum und welche Design- und Konstruktionsspezifikationen gelten für den Reinraum?
Der Aufbau eines Reinraums ist in viele Reinigungsstufen unterteilt. Was ist also der Unterschied zwischen einem Reinraum mit 10.000 Stufen und einem Reinraum mit 100.000 Stufen? Was ist der Unterschied zwischen staubfreien Werkstätten der 10.000er-Klasse und der 100.000er-Klasse? Was sind die Design- und Konstruktionsspezifikationen für die Reinraumreinigungstechnik? Als nächstes stellt Ihnen der Herausgeber von sz-pharma vor. Der Unterschied zwischen dem 10.000-Ebenen- und dem 100.000-Ebenen-Reinraum besteht hauptsächlich in mehreren Aspekten: 1) Platz: Die vom Reinraum benötigte Ebene ist der Hauptfaktor, der die Raumaufteilung bestimmt. 2) Unterschiedliche Niveaus staubfreier Werkstätten erfordern unterschiedliche Temperaturen und Luftfeuchtigkeit. Sauberkeit ist der Schlüssel zur Wahl der Anzahl der Luftwechsel. Je höher die Sauberkeit, desto mehr Luftwechsel. Das Volumen der Hochleistungsdüse am Ende des Rohrs nimmt ebenfalls zu, und die Faktoren, die Temperatur und Luftfeuchtigkeit steuern, sind: Je höher die Anforderungen an die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsregelung sind, desto vollständiger ist die Unterstützung Pharmamaschinen erforderlich und desto höher sind die Kosten. 3) Die Anforderungen an das Niveau des Reinraums sind unterschiedlich, die Beleuchtung ist unterschiedlich und die Anzahl der erforderlichen Lampen ist unterschiedlich. Der Unterschied zwischen 10.000-Level und 100.000-Level ist nicht auf die oben genannten Hauptaspekte beschränkt. Aus den oben genannten Aspekten ist ersichtlich, dass der Niveauunterschied zu unterschiedlichen Kosten führt. Je höher die Stufe, desto höher die Kosten. Der Luftreinheitsgrad in Reinräumen und zugehörigen kontrollierten Umgebungen wird nach der Konzentration der Schwebeteilchen in der Luft unterteilt, d. h. zur Bestimmung des Luftreinheitsgrades wird die maximal zulässige Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter Luft herangezogen. 1. Mehrere Ebenen eines sauberen pharmazeutischen Reinraums: Bezieht sich auf die Reinraumebene, die als Reinraum verstanden werden kann, aber der Reinraum muss auch belüftet werden. Die ausgetauschte Luft muss vom Reinraum gereinigt und anschließend in den Reinraum geleitet werden. (100.000) erfordert 15–19 Luftwechsel pro Stunde und die Luftreinigungszeit nach vollständiger Belüftung überschreitet nicht 40 Minuten. 2. Reinigungsparameter von Reinraumwerkstätten der Klassen 100.000, 10.000 und 100: Belüftungszeiten: Klasse 100.000 ≥ 15 Mal; 10.000 Unterricht ≥ 20 Mal; 1000 ≥ 30 Mal; 100 ≥ 500 Mal. Angrenzender Raum ≥5Pa Die meisten Werkstätten mit den niedrigsten Anforderungen nutzen heute Reinigungswerkstätten mit 100.000 Stufen; während 300.000-stufige Reinigungssedimentationsbakterien (KBE)/, 100.000-stufige Reinigungs-Sedimentationsbakterien (KBE/Schale) sind 10: 100.000-stufige Belüftungsparameter sind ≥15-fach/. Jede Reinheitsstufe hat ihren eigenen Zweck, und der Unterschied in der Reinigung lässt sich anhand der Staubpartikel in der Luft erkennen. das heißt, je mehr Luftwechsel, desto besser. Der Entwurf und die Planung des Reinigungsprojekts des Reinraums müssen in strikter Übereinstimmung mit den Industriestandards durchgeführt werden: 1. Anforderungen an die reinigungstechnische Gestaltung 1. Das Design der Reinigungstechnik muss strikt in Übereinstimmung mit den relevanten nationalen Richtlinien und Richtlinien umgesetzt werden, um wissenschaftliches Design, Qualitätssicherung, Sicherheit und Anwendung sowie Wirtschaftlichkeit zu erreichen. Energie- und Umweltschutzanforderungen. 2. Bei der Nutzung des ursprünglichen Gebäudes für die Transformation sauberer Technologien muss sich die Gestaltung des Reinigungsprojekts an den Anforderungen des Produktionsprozesses orientieren, die Maßnahmen an die örtlichen Gegebenheiten anpassen, diese unterschiedlich behandeln und die vorhandenen technischen Einrichtungen voll ausnutzen. 3. Das Design der Reinigungstechnik sollte die notwendigen Voraussetzungen für Konstruktion und Installation, Wartungsmanagement, Prüfung und sicheren Betrieb schaffen. 4. Die Auslegung der Reinigungstechnik sollte nicht nur gemäß dieser Spezifikation erfolgen, sondern auch den relevanten Anforderungen aktueller internationaler Normen und Spezifikationen entsprechen. Zweitens, Reinigungstechnik Grad 1, die Luftreinheit sollte gemäß den Vorschriften in fünf Klassen eingeteilt werden. Klasse 10, Klasse 100, Klasse 1000, Klasse 10.000, Klasse 100.000 Hinweis: Für die Berechnung von Staubpartikeln größer oder gleich 5 Mikrometer im Reinigungsprojekt mit Luftreinheit der Klasse 100 sollten mehrere Probenahmen durchgeführt werden. Der Testwert kann nur dann als zuverlässig angesehen werden, wenn er mehrfach auftritt. 2. Die Überprüfung des Luftreinheitsgrads des Reinigungsprojekts sollte auf der Anzahl der unter dynamischen Bedingungen getesteten Staubpartikel basieren. Der Luftreinheitstest des Reinigungsprojekts muss den Bestimmungen von Anhang II entsprechen. 3. Der Gesamtentwurf des Reinigungsprojekts Die Auswahl des Standorts des Reinigungsprojekts und die allgemeine Gestaltung des Reinigungsprojekts sollten gemäß den folgenden Anforderungen und nach dem Vergleich der technischen und wirtschaftlichen Pläne festgelegt werden: 1. Es sollte sich in einem Gebiet mit einer geringen atmosphärischen Staubkonzentration und einer besseren natürlichen Umgebung befinden. 2. Es sollte von Eisenbahnen, Kaianlagen, Flughäfen, Verkehrsadern und Fabriken, Lagersilos, Lagerhöfen und anderen Bereichen mit starker Luftverschmutzung, Vibrationen oder Lärmstörungen ferngehalten werden, die große Mengen Staub und schädliche Gase ausstoßen. Wenn es nicht weit von ernsthaften Luftverschmutzungsquellen entfernt sein kann, sollte es das ganze Jahr über auf der windzugewandten Seite des Windes mit der maximalen Windfrequenz oder auf der Leeseite des Windes mit der minimalen Windfrequenz liegen; 3. Es sollte in einer sauberen Umgebung im Fabrikbereich angeordnet sein, und der Personen- und Warenstrom sollte nicht oder nur selten passieren. 4. Für die Standortwahl des Reinigungsprojekts mit beiden Anforderungen an die Mikrovibrationskontrolle sollte der Vibrationseinfluss der vorhandenen Vibrationsquellen in der Umgebung tatsächlich gemessen und analysiert und mit dem zulässigen Umgebungsvibrationswert von Präzisionspharmamaschinen und -präzision verglichen werden Instrumente. 5. Die maximale Windrichtung im Reinigungsprojekt. Wenn auf der Luvseite ein Schornstein vorhanden ist, sollte der horizontale Abstand zwischen dem Reinigungsprojekt und dem Schornstein nicht weniger als das 12-fache der Höhe des Schornsteins betragen. 6. Der Abstand zwischen dem Reinigungsprojekt und der Hauptverkehrsstraße sollte nicht weniger als 50 Meter betragen. 7. Um das Reinigungsprojekt herum sollte eine ringförmige Brandschutzgasse (Verkehrsstraße kann genutzt werden) eingerichtet werden. Bei Schwierigkeiten kann entlang der beiden Längsseiten des Fabrikgebäudes eine Brandschutzgasse eingerichtet werden. 8. Die Straßenoberfläche rund um das Reinigungsprojekt sollte aus Materialien mit guter Integrität und weniger Staub bestehen. 9. Rund um das Reinigungsprojekt sollte eine Begrünung durchgeführt werden. Es können Rasenflächen gepflanzt werden, Bäume, die keine schädlichen Auswirkungen auf die staubbelastete Landwirtschaft in der Atmosphäre haben, können gepflanzt werden und es können Begrünungsgemeinschaften gebildet werden. Der Löscheinsatz darf jedoch nicht behindert werden.
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