الأسئلة الشائعة: درجة ISO 7 النظيفة للغرف النظيفة، هل تعني شهادة ISO؟
درجة ISO 7 النظيفة للغرف النظيفة، هل تعني شهادة ISO؟
ISO 7 أو الفئة 10000 هي معايير الدرجة النظيفة للغرفة النظيفة. إنها ليست شهادة ISO 7 يعني كمية جسيمات 0.5 ميكرومتر أقل من 352000 قطعة/م3، ومعيار مطابق للفئة 10000.
عندما يقوم المشتري ببناء غرفة نظيفة ثم تصبح ورشة عمل، تقدم شركة المشتري طلبًا إلى حكومتها المحلية للحصول على شهادة GMP ومن ثم سيكون لدى الحكومة فريق لاختبار الدرجة النظيفة في ورشة العمل سواء كانت تلبي ISO 7 أو الفئة 10000. لذلك سوف يقومون بفحص الجزيئات وفقًا لورقة تصنيف الهواء النظيف.
ما هو برنامج الرصد العالمي؟ من سيصنع شهادة GMP؟
يعنيGMP "عملية الإنتاج العامة"، إنه لإنتاج المنتجات، وليس المواد أو مصنع الغرف النظيفة. إن GMP هي عملية تصنيع عامة، ليس فقط للدرجة النظيفة ولكن أيضًا للتحقق من عملية الإنتاج الفنية والعمال. لذا فإن غرفة البناء النظيفة الخاصة بنا هي عناصر ضرورية ولكنها ليست العنصر الوحيد الذي يجب على المشتري إعداده للحصول على شهادة GMP
على سبيل المثال، أنت تقوم بتصنيع البسكويت، ويمنحك مورد غرف الأبحاث فقط المواد اللازمة للغرفة النظيفة ويفي بمعايير GMP للوحة ISO 7، ونظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، والأرضية، وصندوق تمرير الدش الهوائي، وما إلى ذلك. ثم تحتاج الشركة المصنعة للبسكويت إلى الحصول على GMP، إذا كانت مؤهلة، فستحصل على دليل ورشة عمل GMP. هذه ورشة عمل يجب على المصنع القيام بها بدلاً من الشركة المصنعة للغرفة النظيفة.
شركتنا Suzhou Pharma Machinery باعتبارها الشركة المصنعة للغرفة النظيفة، يمكننا توفير شهادة CE لمنتجاتنا، مثل الغرفة النظيفة، والإضاءة LED، وألواح الساندويتش، والمرشحات، وما إلى ذلك.
وثيقة عادية تتضمن الفاتورة التجارية، وقائمة التعبئة، وشهادة المنشأ، وما إلى ذلك. في بعض البلدان، عندما تقوم ببناء غرفة نظيفة، تطلب الحكومة المحلية شهادة ذات صلة للغرفة النظيفة. لذا، قبل أن يحتاج مشتري الإنتاج إلى إبلاغه مسبقًا بالشهادة التي ستتطلبها. ثم سنقوم بإعداد أو مساعدة المشتري على تقديم المستندات.
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2023/03/20
سبنسر
