Precauções para produção de comprimidos na oficina GMP

Precauções para produção de comprimidos na oficina GMP

O método plástico de oficina GMP é um método comum para preparação de comprimidos. O fluxo do processo de preparação de comprimidos é: preparação de matérias-primas e auxiliares → bloco de fabricação de comprimidos → tira de fabricação de comprimidos → granulação → arredondamento → secagem → comprimido inteiro → inspeção de qualidade → embalagem. O mel é o principal excipiente das pílulas de mel, os principais componentes são glicose e frutose, ...

Etiqueta de texto: GMP sala limpa farmacêutica purificação, instalação de oficina GMP

Precauções para produção de comprimidos em GMP

O método plástico de sala limpa farmacêutica GMP é um método comum para preparação de comprimidos. O fluxo do processo de preparação de comprimidos é: preparação de matérias-primas e auxiliares → bloco de fabricação de comprimidos → tira de fabricação de comprimidos → granulação → arredondamento → secagem → comprimido inteiro → inspeção de qualidade → embalagem. O mel é o principal excipiente das pílulas de mel. Os principais componentes são glicose e frutose. Além disso, contém uma pequena quantidade de ácidos orgânicos, microorganismos, enzimas, etc. O mel utilizado no preparo das pílulas de mel deve ser um líquido espesso, translúcido e brilhante, branco a amarelo claro ou laranja a marrom amarelado, a densidade relativa a 25°C deve ser superior a 1,349 e o açúcar redutor não deve ser inferior a 64%; o aroma é doce, mas não azedo, limpo e livre de impurezas, e deve estar livre de amido e dextrina quando verificado com solução de teste de iodo. O objetivo do refino do mel é remover impurezas, reduzir o teor de umidade, destruir enzimas, matar microorganismos e aumentar a viscosidade.

A fabricação de pílulas deve prestar atenção ao grau de refinação do mel. Se for muito macio, a viscosidade não será forte e os pellets não serão lisos. Se for muito antigo, os pellets ficarão duros e difíceis de esfregar; a temperatura do mel do medicamento deve ser de 60-80°C. A quantidade de mel utilizada varia de acordo com o tipo de comprimido. A quantidade de mel usada para pílulas de mel é principalmente de 1:1 a 1:1,5, e a quantidade de mel para água é de cerca de 1:0,4. Além disso, a proporção entre mel refinado e água é de 1: 2,5 ～ 3,0. Na maioria dos casos, os comprimidos de mel devem ser embalados imediatamente após serem transformados em comprimidos, o que pode garantir o estado úmido dos comprimidos de mel. Se a secagem for necessária, geralmente são utilizados secagem por microondas, secagem por radiação infravermelha e outros métodos. O método geral pode ser usado para preparar pílulas de água, pílulas de melada, pílulas de pasta e pílulas concentradas. O processo de fabricação de comprimidos é: trituração de matérias-primas e auxiliares→mistura→moldagem→formação→cobertura→secagem→seleção de pellets→inspeção de qualidade→embalagem. A Zhongjing Global Purification pode fornecer consultoria, planejamento, projeto, construção, instalação, transformação e outros serviços de apoio para oficinas de GMP e oficinas estéreis.

A moldagem é a operação de formação do núcleo básico dos pellets e é o processo chave de fabricação de pellets pelo método universal. A forma do molde afeta diretamente a redondeza do produto acabado, e o tamanho do molde também afeta o número de peneirações e o tamanho dos pellets. A uniformidade das especificações e do conteúdo; a operação de aumentar gradativamente os pellets mãe até próximo do produto acabado, colocar o molde na máquina, adicionar o pó e girar após umedecimento com o umectante; cada vez que adicionar pó e agente umectante deve ser espalhado uniformemente e a quantidade deve ser moderada.

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