Salle blanche qualifiée par la certification Ce de Sz Pharma

Lorsqu'il s'agit de déterminer le style d'une salle blanche de classe 7, SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. implique la qualité, le style, les caractéristiques, les marques déposées et l'emballage dans la conception. Afin de répondre à une certaine demande du marché cible et d'obtenir un haut niveau de satisfaction client, nous prenons des décisions sur le niveau de qualité des produits en améliorant constamment la qualité des produits et en enrichissant progressivement les fonctions des produits. Nous développons également en permanence de nouveaux produits, améliorons la technologie et le contenu technologique des équipements, et réduisons constamment les coûts pour fournir un bien meilleur produit à nos anciens et nouveaux clients, afin de maintenir une part de marché et un taux de retour sur investissement plus élevés. Et nous améliorons le style de la salle blanche de classe 7 dans une certaine mesure conformément aux exigences des clients, ce qui peut ajouter les caractéristiques distinctives de nos produits.

Avec une qualité exceptionnelle de salle blanche industrielle, SZ PHARMA MACHINERY dirige le développement du marché des projets de salle blanche et a créé des références industrielles. SZ PHARMA MACHINERY fabrique un certain nombre de séries de produits différentes, y compris les salles blanches de classe 7. Avant la livraison, les tests d'assurance qualité de la salle blanche de classe 7 de SZ PHARMA MACHINERY doivent être effectués. Il est assuré une meilleure performance lors du démarrage et de la mise en service. Pour garantir la qualité de ce produit, notre équipe de contrôle de la qualité applique strictement des mesures de test.

L'innovation peut être considérée comme une responsabilité de notre entreprise. Bienvenue pour visiter notre usine!

Les salles blanches, également appelées salles à air pur ou environnements stériles, sont conçues pour minimiser la contamination en contrôlant le flux d'air, les surfaces et les matériaux entrant et sortant de la pièce. Ces environnements contrôlés sont essentiels dans des secteurs tels que la fabrication électronique, les produits pharmaceutiques et la transformation alimentaire, où le maintien d'un niveau élevé de propreté et d'hygiène est crucial pour la qualité des produits et la sécurité des consommateurs. Il existe deux principaux types de salles blanches : Grade B et Grade C. Dans ce blog, nous explorerons les principales différences entre ces deux types de salles blanches.

 

Salles blanches de catégorie B

 

A Salle blanche de catégorie B est conçu pour les applications qui nécessitent un niveau modéré de propreté et de protection contre les micro-organismes. Ces pièces ont généralement une efficacité de filtration de 95 % à 99,97 %, ce qui signifie qu'elles peuvent éliminer jusqu'à 95 % des particules en suspension dans l'air aussi petites que 0,3 microns (un micron équivaut à un millionième de mètre). Une salle blanche de catégorie B convient aux applications telles que la fabrication de semi-conducteurs, le traitement chimique et la fabrication de dispositifs médicaux.

 

Les principales caractéristiques d'une salle blanche de catégorie B comprennent:

 

1. Systèmes de filtration à haute efficacité : Le système de filtration est chargé d’éliminer les contaminants de l’air. Ceci peut être réalisé par diverses méthodes, notamment Filtres HEPA (air particulaire à haute efficacité) , filtres à charbon actif et systèmes de lumière ultraviolette (UV).

 

2. Fenêtres et portes correctement scellées : Pour maintenir l’intégrité de l’environnement de la salle blanche, toutes les portes et fenêtres doivent être correctement scellées pour empêcher toute contamination externe de pénétrer dans la pièce.

 

3. Cloisons robustes : les cloisons des salles blanches doivent être conçues pour résister à un nettoyage et un entretien fréquents sans compromettre la propreté globale de l'environnement.

 

4. Systèmes de ventilation : Une ventilation adéquate est essentielle pour garantir que l’air de la salle blanche reste frais et exempt de contaminants. Ceci peut être réalisé grâce à une combinaison de systèmes de ventilation mécanique et de méthodes de ventilation naturelle telles que l'ouverture des fenêtres ou l'utilisation de ventilateurs d'extraction.

Salles blanches de catégorie C

 

A Salle blanche de catégorie C est conçu pour les applications qui nécessitent le plus haut niveau de propreté et de protection contre les micro-organismes. Ces salles conviennent à des applications telles que la gestion des déchets nucléaires, la manipulation de matières radioactives et la fabrication pharmaceutique.

 

Les principales caractéristiques d'une salle blanche de catégorie C comprennent:

 

1. Systèmes de filtration à très haute efficacité : les salles blanches de catégorie C utilisent souvent des systèmes de filtration avancés capables d'éliminer des particules encore plus petites, jusqu'à 0,1 micron ou moins. Ce niveau d’efficacité de filtration garantit que la pièce reste hautement exempte de contamination.

 

2. Systèmes de surveillance avancés : pour maintenir l'intégrité de l'environnement de la salle blanche, des systèmes de surveillance avancés sont utilisés pour suivre les paramètres de qualité de l'air tels que la température, l'humidité et la concentration de particules. Ces systèmes peuvent alerter les opérateurs de tout écart par rapport aux conditions optimales, permettant ainsi une action corrective rapide.

 

3. Équipement spécialisé : étant donné que le niveau de propreté requis pour les applications de catégorie C est très élevé, des équipements spécialisés tels qu'une protection contre les radiations, un revêtement de sol antistatique et un éclairage spécialisé peuvent être nécessaires pour créer un environnement de salle blanche efficace.

 

En conclusion, les salles blanches de grade B et C sont conçues pour fournir un environnement contrôlé qui minimise la contamination. Cependant, la principale différence réside dans le niveau de propreté et de protection requis pour chaque application. Bien que les salles blanches de catégorie B conviennent aux applications nécessitant un niveau de propreté modéré, Salles blanches de catégorie C sont nécessaires pour les applications qui exigent les plus hauts niveaux de protection contre les micro-organismes et autres contaminants.

 

 

Suzhou Pharma Machinery Co., Ltd.

2023/10/24

Mia

Exigences relatives à l'équipement de pressage de comprimés dans un atelier en salle blanche ?

La presse à comprimés pour salle blanche est divisée en comprimé à poinçon unique et comprimé rotatif en fonction du nombre de poinçons, et peut être divisée en comprimé circulaire et comprimé de guidage en fonction de la forme du comprimé à presser ; le noyau de la tablette à poinçon unique La structure est composée d'un anneau de matrice, d'un poinçon supérieur, d'un poinçon inférieur, de trois régulateurs et d'une trémie pouvant se déplacer à gauche et à droite,...
Étiquette de texte : équipement de pressage de comprimés pour salle blanche, exigences en matière d'équipement pour salle blanche, conception, installation et construction de salle blanche

Exigences relatives à l'équipement de compression dans un environnement propre salle blanche modulaire atelier?


La presse à comprimés pour salle blanche est divisée en comprimé à poinçon unique et comprimé rotatif en fonction du nombre de poinçons, et peut être divisée en comprimé circulaire et comprimé de guidage en fonction de la forme du comprimé à presser ; le noyau de la tablette à poinçon unique La structure est composée d'un anneau de filière, d'un poinçon supérieur, d'un poinçon inférieur, de trois régulateurs et d'une trémie pouvant se déplacer à gauche et à droite. A l'aide d'une roue excentrique et d'un mécanisme à came, remplissage, comprimés, comprimés, etc. sont réalisés en un seul tour de la roue d'inertie. Les presses à comprimés rotatives sont largement utilisées dans la production de comprimés, un plateau tournant avec trois couches de bords surélevés est fixé sur l'axe vertical de la presse à comprimés rotative, et les trois couches de bords surélevés sont successivement pressées de haut en bas. On l'appelle la plaque de poinçonnage supérieure, la plaque de matrice et la plaque de poinçonnage inférieure. Le même nombre de trous est réparti uniformément sur la circonférence du bord convexe de chaque couche à une certaine distance de la ligne médiane de la broche verticale. une ligne verticale.


Afin d'utiliser pleinement l'espace de la plaque matrice et d'améliorer la capacité de production de la presse à comprimés, la presse à comprimés rotative est principalement conçue comme un type à double presse. Cela devient deux cycles ; il y a deux jeux de roues de pressage dans la presse à comprimés à double pression. Afin de réduire les vibrations et le bruit de la machine, deux ensembles de rouleaux presseurs sont utilisés pour presser alternativement, de sorte que le nombre de poinçons de la presse à comprimés rotative est généralement impair ; il existe de nombreuses matrices de poinçonnage. Il est composé de roulements à haute résistance, dureté et résistance à l'usure, et doit avoir une grande douceur. La matrice doit avoir une bonne interchangeabilité. La taille du trou de matrice correspond précisément à celle du poinçon, de sorte que le poinçon se trouve dans le trou de matrice. Peut monter et descendre librement, la tolérance entre le poinçon et le trou de matrice est ≤0,06 mm et la tolérance de longueur du poinçon est ≤0,1 mm. Afin de maintenir la précision du poinçon et de la matrice intermédiaire, les collisions doivent être évitées lors de l'utilisation, et le poinçon et la matrice intermédiaire doivent être stockés dans le comptoir lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Afin d'améliorer la précision de réglage, l'engrenage à vis sans fin et le mécanisme à vis sans fin sont utilisés. dans chaque dispositif de réglage ; afin d'éviter le frottement entre le chargeur et la plaque filière, la distance entre le bas du chargeur et la plaque filière doit être maintenue entre 0,03 et 0,1 mm. La presse à comprimés rotative ordinaire a un petit diamètre de plateau tournant et une grande surface inférieure du poinçon, bien que cela soit bénéfique pour la formation du comprimé, mais le nombre de remplissages est faible et le nombre de comprimés par unité de temps est faible. La friction augmente ; l'augmentation du nombre de rouleaux de pression augmentera la surface occupée par l'équipement, c'est pourquoi une presse à comprimés à compression secondaire avec deux jeux de rouleaux de pression du même diamètre est généralement utilisée à la place d'une presse à comprimés à compression tertiaire. Zhongjing Global Purification peut fournir des services de conseil, de planification, de conception, de construction, d'installation, de transformation et d'autres services de soutien pour les salles blanches et les usines d'épuration.














La presse à comprimés modulaire pour salle blanche supporte beaucoup de force lors de la pression sur la tablette. Afin d'éviter d'endommager les pièces de la machine et la matrice, lors du pressage d'une poudre visqueuse ordinaire, la vitesse de la presse à comprimés doit généralement être ≤ 50 tr/min. La force de friction de la matrice de poinçonnage est importante et la vitesse de rotation doit être ≤ 40 tr/min. Afin d'améliorer les conditions de contrainte de la presse à comprimés, une machine de pressage de comprimés à roue de pressage inclinée est développée. La trajectoire du point est une courbe complexe. La qualité des comprimés produits par la presse à comprimés à roue inclinée est meilleure, et lorsque la vitesse de rotation est beaucoup plus élevée que celle de la presse à comprimés ordinaire, les dommages au poinçon et à la matrice centrale sont bien moindres que ceux de la presse à comprimés ordinaire. . machine. Le temps de remplissage de poudre des presses à comprimés rotatives ordinaires représente environ 42 % du cycle de fonctionnement total. L'utilisation du remplissage forcé de poudre pour raccourcir le temps de remplissage peut réduire le diamètre de la plaque filière et améliorer la capacité de production de la presse à comprimés.
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La mission de SUZHOU PHARMA MACHINERY CO., LTD. est d'utiliser notre vaste expérience en SERVICES DE SOLUTIONS PERSONNALISÉES pour fournir des résultats commerciaux tangibles permettant à nos clients de l'industrie et du gouvernement de profiter de l'utilisation avancée de la technologie. Nous nous efforçons d'établir des relations à long terme avec nos clients, basées sur la confiance et le respect mutuels.
Les problèmes liés aux machines d’extraction ne sont pas nouveaux, presque chacun d’entre nous doit les traverser à un moment de sa vie et certains d’entre nous ne s’en débarrassent jamais. avec le développement de la technologie des machines d’extraction, fournit désormais un remède parfait à ce problème

Les salles blanches sont des environnements spécialisés conçus pour maintenir la contamination au minimum. Ils sont utilisés dans diverses industries, telles que la pharmacie, l’électronique et l’aérospatiale. La création d'une salle blanche implique l'utilisation de machines pharmaceutiques , les procédures et les matériaux, dont beaucoup doivent être sélectionnés avec le plus grand soin pour garantir qu'ils ne contribuent pas à la contamination.

Les matériaux utilisés dans une salle blanche doivent répondre à des spécifications strictes en matière de propreté, de génération de particules et de composition chimique. Voici quelques-uns des matériaux couramment utilisés dans les salles blanches.

1. Matériaux de revêtement de sol

Le sol d’une salle blanche est un facteur important pour le maintien de la propreté. Le matériau du revêtement de sol doit être résistant aux produits chimiques, à l’humidité et à l’abrasion. Les matériaux couramment utilisés dans les sols des salles blanches pharmaceutiques comprennent les feuilles de vinyle, les matériaux dissipateurs d'électricité statique et les revêtements en résine époxy.

2. Revêtements muraux

Les murs d’une salle blanche doivent avoir une surface lisse et plane pour éviter l’accumulation de contaminants. Les revêtements muraux doivent résister aux produits chimiques et être faciles à nettoyer. Les revêtements en époxy, polyuréthane ou acrylique sont couramment utilisés dans les salles blanches.

3. Carreaux de plafond

Les dalles de plafond doivent être conçues pour répondre aux exigences des salles blanches, notamment en matière de résistance à l'humidité, à la poussière et aux bactéries. Les carreaux doivent avoir une surface lisse et non poreuse, afin de ne pas absorber l'humidité qui peut provoquer de la moisissure. Les matériaux les plus couramment utilisés pour les dalles de plafond des salles blanches sont le gypse recouvert de vinyle, le plastique renforcé de fibre de verre et l'acier.

4. Filtres

Les filtres sont un élément essentiel dans les salles blanches, car ils éliminent les particules de l'air. Les filtres HEPA (High Efficiency Particulate Air) sont les filtres les plus couramment utilisés dans les salles blanches. Les filtres HEPA peuvent éliminer les particules aussi petites que 0,3 microns avec un taux d'efficacité de 99,97 %.

5. Gants

Les gants jouent un rôle important dans le maintien de la propreté dans une salle blanche. Ils protègent le produit et l'opérateur de la contamination. Les gants utilisés dans une salle blanche doivent être fabriqués à partir de matériaux qui ne rejettent pas de particules ni ne contiennent de contaminants chimiques. Certains matériaux couramment utilisés pour les gants comprennent le latex, le nitrile et le néoprène.

6. Lingettes et tampons

les lingettes et les tampons sont utilisés pour nettoyer les surfaces et les machines pharmaceutiques dans la salle blanche. Ces produits doivent être exempts de particules, fibres et autres contaminants. Les lingettes peuvent être constituées de divers matériaux, tels que du polyester, du polypropylène ou des matériaux à base de cellulose. Les écouvillons peuvent être composés de rayonne, de coton ou de polyester.

7. Vêtements de protection

les opérateurs doivent porter des vêtements spécialisés pour minimiser la quantité de particules qu'ils émettent. Ces vêtements de protection doivent être fabriqués à partir de matériaux qui n'ajoutent pas de contaminants à l'environnement. Les matériaux couramment utilisés comprennent les combinaisons jetables en Tyvek, les vêtements en polyester et en polypropylène.

Les salles blanches sont un élément essentiel dans de nombreuses industries qui nécessitent un environnement stérile et sans particules. Les matériaux utilisés dans ces environnements doivent être soigneusement sélectionnés et spécifiés pour répondre aux réglementations strictes des salles blanches. Chaque élément de la salle blanche – revêtements de sol, revêtements muraux, dalles de plafond, gants, tampons, etc. – joue un rôle dans le maintien de la propreté et la minimisation des contaminants. En sélectionnant les bons matériaux, il est possible de créer une salle blanche répondant aux normes les plus strictes tout en étant rentable.

Cependant, avec la prévalence croissante des SERVICES DE SOLUTIONS PERSONNALISÉES, ils sont devenus beaucoup plus abordables.
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L'industrie pharmaceutique est hautement réglementée pour garantir la sécurité et l'efficacité des médicaments. Un aspect crucial de la fabrication et du stockage des produits pharmaceutiques consiste à maintenir un environnement propre et contrôlé. Les salles blanches sont des espaces spécialement conçus qui respectent des normes de propreté spécifiques pour minimiser le risque de contamination. Dans le secteur pharmaceutique, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) a établi des lignes directrices pour les normes relatives aux salles blanches, ISO 8 étant l'un des niveaux les plus couramment mis en œuvre. Dans cet article, nous approfondirons la compréhension et la mise en œuvre des normes ISO 8 dans les pharmacies, en soulignant leur importance et en fournissant des informations pratiques pour y parvenir.

L'importance des normes ISO 8

Les salles blanches jouent un rôle essentiel dans l'industrie pharmaceutique en fournissant un environnement contrôlé où le risque de contamination est minimisé, garantissant ainsi la qualité et la pureté des médicaments. ISO 8 est la classification standard pour les salles blanches dont le nombre de particules autorisé ne dépasse pas 3 520 000 particules par mètre cube. Même si la norme ISO 8 est moins stricte que les classifications plus élevées comme ISO 7 ou ISO 6, il reste crucial pour les pharmacies de se conformer à ces normes afin de maintenir l'intégrité de leurs produits.

Le respect des normes ISO 8 garantit que les pharmacies répondent aux exigences réglementaires et aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) nécessaires. Ces normes aident à prévenir la contamination croisée, à réduire le risque de détérioration des produits et, en fin de compte, à protéger la santé des patients. En mettant en œuvre les normes ISO 8, les pharmacies peuvent améliorer la qualité de leurs médicaments, renforcer la confiance des clients et atténuer les risques potentiels associés à des conditions de fabrication ou de stockage inférieures.

Concevoir un pour répondre aux normes ISO 8

La création d’une salle blanche répondant aux normes ISO 8 nécessite une planification et une mise en œuvre minutieuses. Voici quelques facteurs essentiels à considérer:

Système CVC et filtration de l'air

Un système de chauffage, de ventilation et de climatisation (CVC) efficace est impératif pour maintenir la propreté d’une salle blanche. Une bonne filtration de l’air est nécessaire pour éliminer les particules en suspension dans l’air et maintenir la qualité de l’air souhaitée. Les salles blanches ISO 8 nécessitent généralement des filtres HEPA (High-Efficiency Particulate Air) pour atteindre le nombre de particules souhaité. Le système CVC doit être conçu pour fournir des changements d'air par heure (ACH) adéquats afin d'assurer une purification continue de l'air et de minimiser l'accumulation de particules.

Matériaux de surface et finitions

La sélection des matériaux de surface et des finitions dans une salle blanche est cruciale pour empêcher la génération de particules et la croissance microbienne. Les matériaux lisses et non poreux sont préférés car ils peuvent être facilement nettoyés et désinfectés. Les murs, plafonds et sols doivent être construits avec des matériaux résistants aux produits chimiques et faciles à entretenir. Ces matériaux doivent être exempts de substances susceptibles de contaminer l’environnement de la salle blanche.

Procédures d’accès et d’habillage contrôlés

Pour maintenir un environnement hygiénique, il est important de contrôler l’accès à la salle blanche. Seul le personnel autorisé doit avoir accès et des procédures d'habillage rigoureuses doivent être mises en place. L'habillage implique généralement le port de vêtements de salle blanche tels que des combinaisons, des gants, des couvre-cheveux, des bottes et des masques. Des procédures d'habillage appropriées aident à prévenir la contamination humaine et garantissent la conformité aux normes ISO 8.

Surveillance de l'environnement

Une surveillance environnementale régulière est essentielle pour valider l’efficacité de la salle blanche et garantir une conformité continue aux normes ISO 8. Cela implique d'effectuer des mesures du nombre de particules, des différences de pression atmosphérique, de la température, de l'humidité et de la surveillance microbienne. Les données de surveillance aident à identifier les domaines à améliorer et garantissent que la salle blanche reste dans les limites spécifiées.

Nettoyage et désinfection

Le nettoyage et la désinfection de routine sont essentiels pour maintenir un environnement propre et stérile. le personnel doit suivre les procédures opérationnelles standard (SOP) pour le nettoyage et la désinfection. Des agents de nettoyage et des désinfectants dédiés approuvés pour une utilisation en salle blanche doivent être utilisés pour minimiser le risque de génération de résidus ou de particules. La fréquence et les méthodes de nettoyage doivent être documentées et strictement suivies pour répondre aux normes ISO 8.

En résumé

La mise en œuvre des normes ISO 8 en pharmacie est cruciale pour maintenir l’intégrité et la qualité des médicaments. Le respect de ces normes garantit un environnement contrôlé, minimise le risque de contamination et est conforme aux exigences réglementaires. Concevoir une pharmacie salle blanche le respect des normes ISO 8 implique des considérations telles que les systèmes CVC, les matériaux de surface, l'accès contrôlé, la surveillance environnementale et les procédures de nettoyage. Des audits et un suivi réguliers sont nécessaires pour évaluer et valider l'efficacité du salle blanche pharmaceutique . En adhérant à ces normes, les pharmacies peuvent garantir la sécurité des patients, favoriser la confiance dans leurs produits et contribuer à la qualité globale de l'industrie pharmaceutique. Alors, adoptez les normes ISO 8 et créez un environnement propre et contrôlé au sein de votre pharmacie pour fournir des médicaments de la plus haute qualité à vos patients.

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