يركز على مشروع غرف الأبحاث الاحترافية ومعدات غرف الأبحاث الصيدلانية.
في محاولة لتوفير غرفة نظيفة مؤهلة عالية الجودة حاصلة على شهادة ce، قامت شركة Suzhou Pharma Machinery Co.,Ltd. بذل بعض الجهود لتحسين عملية الإنتاج بأكملها. لقد قمنا ببناء عمليات بسيطة ومتكاملة لتعظيم إنتاج المنتج. لقد صممنا أنظمة الإنتاج والتتبع الفريدة الخاصة بنا لتلبية احتياجات الإنتاج لدينا ، وبالتالي يمكننا تتبع المنتج من البداية إلى النهاية. نضمن دائمًا اتساق عملية الإنتاج بأكملها.
على مدى هذه السنوات ، بذلنا جهودًا كبيرة في تحسين منتجاتنا باستمرار من أجل كسب رضا العملاء والاعتراف بهم. ونحن في النهاية تحقيق ذلك. تمثل شركة Sz Pharma الآن الجودة العالية، المعترف بها على نطاق واسع في الصناعة. اكتسبت علامتنا التجارية الكثير من الثقة والدعم من العملاء ، سواء القديمة أو الجديدة. لكي ترقى إلى مستوى هذه الثقة ، سنواصل بذل جهود البحث والتطوير لتزويد العملاء بمنتجات أكثر فعالية من حيث التكلفة.
في SZ Pharma، تحتل خدمة العملاء نفس المكانة المهمة التي تحتلها غرفة نظيفة مؤهلة للحصول على شهادة ce. نحن قادرون على تخصيص المنتجات بمواصفات وأنماط مختلفة. ويمكننا أيضًا عمل عينات بناءً على المتطلبات المحددة.
تم تصميم الغرف النظيفة، والمعروفة أيضًا باسم غرف الهواء النظيف أو البيئات المعقمة، لتقليل التلوث إلى الحد الأدنى عن طريق التحكم في تدفق الهواء والأسطح والمواد داخل وخارج الغرفة. تعد هذه البيئات الخاضعة للرقابة ضرورية في صناعات مثل تصنيع الإلكترونيات والأدوية وتجهيز الأغذية، حيث يعد الحفاظ على مستوى عالٍ من النظافة أمرًا بالغ الأهمية لجودة المنتج وسلامة المستهلك. هناك نوعان رئيسيان من الغرف النظيفة: الدرجة B والدرجة C. في هذه المدونة، سنستكشف الاختلافات الرئيسية بين هذين النوعين من الغرف النظيفة.
غرف نظيفة من الدرجة ب
A غرفة الأبحاث من الدرجة ب تم تصميمه للتطبيقات التي تتطلب مستوى معتدل من النظافة والحماية ضد الكائنات الحية الدقيقة. تتمتع هذه الغرف عادةً بكفاءة ترشيح تتراوح من 95% إلى 99.97%، مما يعني أنها تستطيع إزالة ما يصل إلى 95% من الجزيئات المحمولة بالهواء والتي يصل حجمها إلى 0.3 ميكرون (الميكرون هو جزء من مليون من المتر). تعتبر الغرفة النظيفة من الدرجة B مناسبة لتطبيقات مثل تصنيع أشباه الموصلات والمعالجة الكيميائية وتصنيع الأجهزة الطبية.
تشمل الميزات الرئيسية للغرفة النظيفة من الدرجة B ما يلي::
1. أنظمة الترشيح عالية الكفاءة: نظام الترشيح هو المسؤول عن إزالة الملوثات من الهواء. ويمكن تحقيق ذلك من خلال طرق مختلفة، بما في ذلك مرشحات HEPA (هواء الجسيمات عالية الكفاءة). ومرشحات الكربون المنشط وأنظمة الإضاءة فوق البنفسجية.
2. النوافذ والأبواب محكمة الإغلاق بشكل مناسب: للحفاظ على سلامة بيئة الغرفة النظيفة، يجب إغلاق جميع الأبواب والنوافذ بشكل صحيح لمنع دخول التلوث الخارجي إلى الغرفة.
3. أقسام قوية: يجب تصميم أقسام الغرف النظيفة لتحمل عمليات التنظيف والصيانة المتكررة دون المساس بالنظافة العامة للبيئة.
4. أنظمة التهوية: التهوية المناسبة ضرورية لضمان بقاء الهواء في الغرفة النظيفة منتعشاً وخالياً من الملوثات. ويمكن تحقيق ذلك من خلال الجمع بين أنظمة التهوية الميكانيكية وطرق التهوية الطبيعية مثل فتح النوافذ أو استخدام مراوح العادم.
غرف نظيفة من الدرجة C
A غرفة نظيفة من الدرجة C تم تصميمه للتطبيقات التي تتطلب أعلى مستوى من النظافة والحماية ضد الكائنات الحية الدقيقة. هذه الغرف مناسبة لتطبيقات مثل إدارة النفايات النووية، ومعالجة المواد المشعة، وتصنيع الأدوية.
تشمل الميزات الرئيسية للغرفة النظيفة من الدرجة C:
1. أنظمة ترشيح فائقة الكفاءة: غالبًا ما تستخدم الغرف النظيفة من الدرجة C أنظمة ترشيح متقدمة يمكنها إزالة حتى الجزيئات الأصغر حجمًا، حتى 0.1 ميكرون أو أقل. يضمن هذا المستوى من كفاءة الترشيح بقاء الغرفة خالية من التلوث بدرجة كبيرة.
2. أنظمة المراقبة المتقدمة: للحفاظ على سلامة بيئة الغرفة النظيفة، يتم استخدام أنظمة مراقبة متقدمة لتتبع معايير جودة الهواء مثل درجة الحرارة والرطوبة وتركيز الجسيمات. يمكن لهذه الأنظمة تنبيه المشغلين إلى أي انحرافات عن الظروف المثالية، مما يسمح باتخاذ إجراءات تصحيحية سريعة.
3. المعدات المتخصصة: نظرًا لأن مستوى النظافة المطلوب لتطبيقات الدرجة C مرتفع للغاية، فقد تكون هناك حاجة إلى معدات متخصصة مثل الحماية من الإشعاع، والأرضيات المضادة للكهرباء الساكنة، والإضاءة المتخصصة لإنشاء بيئة غرفة نظيفة فعالة.
في الختام، تم تصميم كل من غرف الأبحاث من الدرجة B والدرجة C لتوفير بيئة خاضعة للرقابة تقلل من التلوث. ومع ذلك، فإن الاختلاف الرئيسي يكمن في مستوى النظافة والحماية المطلوبة لكل تطبيق. في حين أن الغرف النظيفة من الدرجة B مناسبة للتطبيقات التي تتطلب مستوى متوسطًا من النظافة، غرف الأبحاث من الدرجة C ضرورية للتطبيقات التي تتطلب أعلى مستويات الحماية ضد الكائنات الحية الدقيقة والملوثات الأخرى.
سوتشو فارما الماكينات والشركة المحدودة.
2023/10/24
ميا
غرف الأبحاث هي بيئات متخصصة مصممة للحفاظ على التلوث عند الحد الأدنى. يتم استخدامها في مختلف الصناعات، مثل الأدوية والإلكترونيات والفضاء. يتضمن إنشاء غرفة الأبحاث استخدام مواد متخصصة آلات فارما والإجراءات والمواد، والتي ينبغي اختيار الكثير منها بعناية كبيرة للتأكد من أنها لا تساهم في التلوث.
يجب أن تستوفي المواد المستخدمة في غرف الأبحاث المواصفات الصارمة للنظافة وتوليد الجسيمات والتركيب الكيميائي. فيما يلي بعض المواد الشائعة الاستخدام في غرف الأبحاث.
1. مواد الأرضيات
تعتبر أرضية غرفة الأبحاث عاملاً مهمًا في الحفاظ على النظافة. يجب أن تكون مواد الأرضيات مقاومة للمواد الكيميائية والرطوبة والتآكل. تشمل المواد الشائعة المستخدمة في أرضيات الغرف النظيفة الدوائية صفائح الفينيل والمواد التي تبدد الكهرباء الساكنة وطلاءات راتنجات الإيبوكسي.
2. طلاءات الجدران
يجب أن يكون لجدران غرفة الأبحاث سطح أملس ومستوٍ لمنع تراكم الملوثات. يجب أن تكون طلاءات الجدران مقاومة للمواد الكيميائية وأن تكون سهلة التنظيف. تُستخدم الطلاءات المصنوعة من مواد الإيبوكسي أو البولي يوريثين أو الأكريليك بشكل شائع في غرف الأبحاث.
3. بلاط السقف
يجب تصميم بلاط السقف ليناسب متطلبات غرف الأبحاث، بما في ذلك مقاومة الرطوبة والغبار والبكتيريا. يجب أن يكون للبلاط سطح أملس وغير مسامي، حتى لا يمتص الرطوبة التي يمكن أن تسبب العفن أو الفطريات. المواد الأكثر شيوعًا المستخدمة في بلاط سقف غرف الأبحاث هي الجبس المطلي بالفينيل والبلاستيك المقوى بالألياف الزجاجية والفولاذ.
4. مرشحات
تعد المرشحات عنصرًا أساسيًا في غرف الأبحاث، لأنها تزيل الجزيئات من الهواء. تعد مرشحات HEPA (هواء الجسيمات عالية الكفاءة) هي الأكثر استخدامًا في غرف الأبحاث. يمكن لمرشحات HEPA إزالة الجسيمات الصغيرة التي يصل حجمها إلى 0.3 ميكرون بمعدل كفاءة يصل إلى 99.97%.
5. قفازات
تعتبر القفازات جزءًا مهمًا من الحفاظ على النظافة في غرف الأبحاث. أنها تحمي المنتج والمشغل من التلوث. يجب أن تكون القفازات المستخدمة في غرف الأبحاث مصنوعة من مواد لا تتساقط منها جزيئات أو تحتوي على ملوثات كيميائية. بعض المواد شائعة الاستخدام للقفازات تشمل اللاتكس والنتريل والنيوبرين.
6. مناديل ومسحات
يتم استخدام المناديل والمسحات لتنظيف الأسطح والآلات الدوائية في غرف الأبحاث. يجب أن تكون هذه المنتجات خالية من الجسيمات والألياف والملوثات الأخرى. يمكن تصنيع المناديل من مواد مختلفة، مثل البوليستر أو البولي بروبيلين أو المواد القائمة على السليلوز. يمكن أن تتكون المسحات من مادة الرايون أو القطن أو البوليستر.
7. ملابس واقية
يجب على المشغلين ارتداء ملابس متخصصة لتقليل كمية الجزيئات التي ينبعث منها. ويجب أن تكون هذه الملابس الواقية مصنوعة من مواد لا تضيف ملوثات إلى البيئة. تشمل المواد الشائعة المستخدمة بدلات Tyvek التي تستخدم لمرة واحدة، والبوليستر، والملابس المصنوعة من مادة البولي بروبيلين.
تعتبر غرف الأبحاث عنصرًا أساسيًا في العديد من الصناعات التي تتطلب بيئة معقمة وخالية من الجسيمات. يجب أن يتم اختيار المواد المستخدمة في هذه البيئات بعناية وتحديدها لتلبية لوائح غرف الأبحاث الصارمة. يلعب كل عنصر من عناصر غرفة الأبحاث - الأرضيات، وطلاءات الجدران، وبلاط السقف، والقفازات، والمسحات، وما إلى ذلك - دورًا في الحفاظ على النظافة وتقليل الملوثات. ومن خلال اختيار المواد المناسبة، من الممكن إنشاء غرفة نظيفة تلبي المعايير الأكثر صرامة مع كونها فعالة من حيث التكلفة أيضًا.
تخضع صناعة الأدوية لرقابة صارمة لضمان سلامة وفعالية الأدوية. أحد الجوانب الحاسمة في تصنيع الأدوية وتخزينها هو الحفاظ على بيئة نظيفة وخاضعة للرقابة. غرف الأبحاث عبارة عن مساحات مصممة خصيصًا تلتزم بمعايير نظافة محددة لتقليل مخاطر التلوث. في قطاع الأدوية، وضعت المنظمة الدولية للمعايير (ISO) مبادئ توجيهية لمعايير غرف الأبحاث، حيث يعد ISO 8 واحدًا من أكثر المستويات التي يتم تنفيذها شيوعًا. في هذه المقالة، سوف نتعمق في فهم وتنفيذ معايير ISO 8 في الصيدليات، مع تسليط الضوء على أهميتها وتقديم رؤى عملية لتحقيق الامتثال.
أهمية معايير ISO 8
تلعب غرف الأبحاث دورًا حيويًا في صناعة الأدوية من خلال توفير بيئة خاضعة للرقابة حيث يتم تقليل مخاطر التلوث إلى الحد الأدنى، مما يضمن جودة ونقاء الأدوية. ISO 8 هو التصنيف القياسي للغرف النظيفة التي لا يزيد عدد الجسيمات المسموح بها عن 3,520,000 جسيم لكل متر مكعب. في حين أن ISO 8 أقل صرامة مقارنة بالتصنيفات الأعلى مثل ISO 7 أو ISO 6، إلا أنه لا يزال من الضروري أن تلتزم الصيدليات بهذه المعايير للحفاظ على سلامة منتجاتها.
يضمن الامتثال لمعايير ISO 8 أن تستوفي الصيدليات المتطلبات التنظيمية اللازمة وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). تساعد هذه المعايير على منع التلوث المتبادل، وتقليل مخاطر تلف المنتج، وفي نهاية المطاف حماية صحة المريض. من خلال تطبيق معايير ISO 8، يمكن للصيدليات تحسين جودة أدويتها وتعزيز ثقة العملاء والتخفيف من المخاطر المحتملة المرتبطة بظروف التصنيع أو التخزين الرديئة.
تصميم لتلبية معايير ISO 8
يتطلب إنشاء غرفة نظيفة تفي بمعايير ISO 8 تخطيطًا وتنفيذًا دقيقًا. فيما يلي بعض العوامل الأساسية التي يجب مراعاتها:
نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) وتنقية الهواء
يعد نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء الفعال (HVAC) أمرًا ضروريًا للحفاظ على نظافة غرف الأبحاث. يعد ترشيح الهواء المناسب ضروريًا لإزالة الجزيئات المحمولة بالهواء والحفاظ على جودة الهواء المطلوبة. تتطلب غرف الأبحاث ISO 8 عادةً مرشحات HEPA (هواء جسيمات عالية الكفاءة) لتحقيق عدد الجسيمات المطلوب. يجب تصميم نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) لتوفير تغييرات كافية للهواء في الساعة (ACH) لضمان تنقية الهواء بشكل مستمر وتقليل تراكم الجسيمات.
المواد السطحية والتشطيبات
يعد اختيار المواد السطحية والتشطيبات في غرفة الأبحاث أمرًا بالغ الأهمية لمنع توليد الجسيمات ونمو الميكروبات. يفضل استخدام المواد الناعمة وغير المسامية حيث يمكن تنظيفها وتطهيرها بسهولة. يجب أن يتم بناء الجدران والأسقف والأرضيات باستخدام مواد مقاومة للمواد الكيميائية وسهلة الصيانة. يجب أن تكون هذه المواد خالية من المواد التي يمكن أن تلوث بيئة غرف الأبحاث.
التحكم في الوصول وإجراءات ارتداء الملابس
للحفاظ على بيئة صحية، من المهم التحكم في الوصول إلى غرف الأبحاث. ينبغي السماح فقط للموظفين المصرح لهم بالوصول، ويجب وضع إجراءات شاملة لارتداء الملابس. تتضمن العباءات عادةً ارتداء ملابس غرف الأبحاث مثل المآزر والقفازات وأغطية الشعر والأحذية وأقنعة الوجه. تساعد إجراءات ارتداء الملابس المناسبة على منع التلوث البشري وضمان الامتثال لمعايير ISO 8.
المراقبة البيئية
تعد المراقبة البيئية المنتظمة أمرًا ضروريًا للتحقق من فعالية غرف الأبحاث وضمان الامتثال المستمر لمعايير ISO 8. يتضمن ذلك إجراء قياسات عدد الجسيمات، وفرق ضغط الهواء، ودرجة الحرارة، والرطوبة، والرصد الميكروبي. تساعد بيانات المراقبة في تحديد المجالات التي تحتاج إلى تحسين وتضمن بقاء غرفة الأبحاث ضمن الحدود المحددة.
التنظيف والتطهير
يعد التنظيف والتطهير الروتيني أمرًا حيويًا للحفاظ على بيئة نظيفة ومعقمة. يجب على الموظفين اتباع إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) للتنظيف والتطهير. يجب استخدام عوامل التنظيف والمطهرات المخصصة المعتمدة للاستخدام في غرف الأبحاث لتقليل مخاطر تكوين البقايا أو الجسيمات. يجب توثيق وتيرة وطرق التنظيف واتباعها بدقة للوفاء بمعايير ISO 8.
في ملخص
يعد تطبيق معايير ISO 8 في الصيدليات أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على سلامة وجودة الأدوية. ويضمن الامتثال لهذه المعايير بيئة خاضعة للرقابة، ويقلل من مخاطر التلوث، ويتوافق مع المتطلبات التنظيمية. تصميم صيدلية غرفة نظيفة يتضمن الوفاء بمعايير ISO 8 اعتبارات مثل أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)، والمواد السطحية، والتحكم في الوصول، والمراقبة البيئية، وإجراءات التنظيف. تعتبر عمليات التدقيق والمراقبة المنتظمة ضرورية لتقييم والتحقق من فعالية غرفة نظيفة فارما . ومن خلال الالتزام بهذه المعايير، يمكن للصيدليات ضمان سلامة المرضى، وتعزيز الثقة في منتجاتها، والمساهمة في الجودة الشاملة لصناعة الأدوية. لذلك، التزم بمعايير ISO 8 وقم بإنشاء بيئة نظيفة وخاضعة للرقابة داخل الصيدلية الخاصة بك لتوفير الأدوية بأعلى جودة لمرضاك.