Normes d'atelier propre de classe 100 000 pour les cosmétiques et normes d'atelier propre de classe 100 000 pour les sociétés pharmaceutiques

Nous avons vu des ateliers propres de classe 100 000 dans de nombreux endroits, et les exigences de nombreux ateliers propres se situent essentiellement dans cette fourchette. Au sens populaire, la classe 100 000 ateliers propres fait référence au contrôle des particules par mètre cube dans l'atelier. Dans le cadre du 10W, quelles sont alors les normes du niveau 100 000 pour les cosmétiques et la norme du niveau 100 000 pour les sociétés pharmaceutiques ? 1. La norme des cosmétiques de niveau 100 000 GMP est basée sur les « bonnes pratiques de fabrication pour les produits cosmétiques ---- la « protection de la santé » des clients (appelée GMPC) comme norme, basée sur la certification tierce basée sur la santé. protection des clients. Pour les cosmétiques vendus sur les marchés des États-Unis et de l'UE, qu'ils soient produits dans le pays ou importés de l'étranger, ils doivent se conformer à la réglementation fédérale sur les cosmétiques des États-Unis ou à la directive sur les cosmétiques de l'UE (il s'agit d'une exigence stricte), c'est-à-dire mettre en œuvre la certification GMP et se conformer. aux normes de produits pertinentes (directive EN76/768/CEE) pour garantir la santé des consommateurs après une utilisation normale. Pourquoi l'industrie cosmétique doit-elle organiser des ateliers sans poussière ? 1. Les matières premières et ingrédients utilisés dans les cosmétiques se détériorent facilement. 2. Dans le processus de production de cosmétiques, la propreté de la production machines pharmaceutiques est requis. 3. Les produits qui génèrent de la poussière ou utilisent des matières premières nocives, inflammables et explosives lors de la production de cosmétiques doivent utiliser une salle de purification sans poussière. 4. Les cosmétiques modernes sont étroitement liés à la vie quotidienne des gens. La plupart des gens utilisent des produits cosmétiques. Par conséquent, la qualité des produits cosmétiques doit être sûre, stable, utilisable et utile. Par conséquent, il est déterminé que les cosmétiques doivent se trouver dans un bon espace environnemental. Production, fabrication, c'est-à-dire atelier sans poussière. 5. L'air bactérien peut facilement provoquer une pollution secondaire des produits lors de la fabrication, du conditionnement, du remplissage, de l'emballage et d'autres maillons des cosmétiques. Selon les exigences de la nouvelle version des « Normes d'hygiène pour les entreprises de fabrication de cosmétiques », le nombre total de bactéries dans l'air de la salle blanche de production pharmaceutique ne doit pas dépasser 1 000 / Dans le même temps, la salle de stockage des produits semi-finis, remplissant local, le local de stockage des conteneurs propres, le vestiaire et sa zone tampon doivent disposer d'installations de purification ou de désinfection de l'air. Par conséquent, lors du choix du traitement des cosmétiques, vous devez choisir une salle blanche pharmaceutique sans poussière de niveau GMPC 100 000. En résumé, lorsque les cosmétiques sont traités, la salle de stockage adopte la norme de purification de l'air de 10 000 niveaux, et les machines pharmaceutiques, la salle des matières premières, la salle de remplissage, la salle de stockage de désinfection des matériaux d'emballage intérieur et le dressing adoptent tous la norme de purification de l'air de 100 000 niveaux. . D'autres régions adoptent la norme de purification de l'air de niveau 300 000. De cette manière, 99,97 % des bactéries et de la poussière présentes dans l'air peuvent être efficacement éliminées et tous les produits peuvent être fabriqués et emballés dans un environnement sûr et sans pollution. 2. Norme de classe 100 000 propre dans les usines pharmaceutiques La conception de l'industrie pharmaceutique a un impact important sur les exigences des filtres à air à haute efficacité. Selon les différentes exigences du processus de production, les installations industrielles pharmaceutiques peuvent être divisées en deux catégories : les zones de production générale et les zones propres. Parmi elles, les « Spécifications de conception pour les usines propres dans l'industrie pharmaceutique GB/T14294-1993 » stipulent que la pureté de l'air dans la zone propre du salle blanche est de 100 et 10 000, et la température est généralement contrôlée entre 20 et 24 ℃, et l'humidité relative est de 45 à 60 % plate ; 100000 La zone est généralement contrôlée pour avoir une température de 18 à 28 °C et une humidité relative de 50 à 65 % ; 10 à 30 % de l'apport d'air total pour les salles blanches à flux non unidirectionnel, et 2 à 4 % de l'apport d'air total pour les salles blanches à flux unidirectionnel ; garantie La quantité d'air frais par personne et par heure dans la pièce n'est pas inférieure à 40 m3 ; la salle blanche doit maintenir une certaine pression positive. De plus, la différence de pression statique entre les zones propres de la salle blanche de l'industrie pharmaceutique et entre la zone propre et la zone non propre ne doit pas être inférieure à 5 Pa, et la différence de pression statique entre la zone propre et l'extérieur doit ne pas être inférieur à 10 Pa. Les experts de l'industrie ont déclaré que la salle blanche de l'industrie pharmaceutique est différente des autres salles blanches industrielles dans la mesure où elle est nécessaire de contrôler non seulement les particules de sol à l'état général en suspension dans l'air, mais également le nombre de micro-organismes vivants dans la production aseptique des préparations. et matières premières. L'environnement de propreté de l'air correspondant (salle stérile) nécessaire à la production de médicaments stériles. Par conséquent, le système de climatisation de l’usine industrielle pharmaceutique doit également contrôler les micro-organismes conformément aux normes spécifiées grâce à la stérilisation, à la stérilisation, à la désinfection et à d’autres méthodes. Des machines pharmaceutiques pertinentes de stérilisation et de désinfection sont également particulièrement importantes. Parmi eux, le filtre à air est un dispositif qui capte la poussière du flux biphasique gaz-solide grâce à l'action de matériaux filtrants poreux et purifie le gaz. Le filtre à air doit purifier l'air à faible teneur en poussière et l'envoyer dans la pièce pour garantir les exigences de processus de la salle blanche et la propreté de l'air dans la pièce climatisée générale. Pour certains ateliers pharmaceutiques sans poussière ayant des exigences plus élevées, des filtres à air à haute efficacité sont nécessaires pour la filtration. Le filtre à air à haute efficacité est principalement utilisé pour capturer les poussières particulaires et diverses matières en suspension inférieures à 0,5 um. Le purificateur d'air à haute efficacité est principalement composé d'un élément filtrant et d'une coque. Les exigences de base sont une efficacité de filtration élevée, une faible résistance à l'écoulement et une utilisation continue pendant une longue période pour réduire le coût des consommables ultérieurs. Avec l'amélioration des normes BPF ces dernières années, ainsi que l'amélioration des exigences en matière d'économie d'énergie et de réduction des émissions. Les filtres à air à haute efficacité sont de plus en plus appréciés par l'industrie pharmaceutique. Les équipements sur le marché sont également de plus en plus abondants, rendant la concurrence entre les fabricants de plus en plus féroce.

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