معايير ورشة العمل النظيفة فئة 100000 لمستحضرات التجميل ومعايير ورشة العمل النظيفة فئة 100000 لشركات الأدوية
لقد رأينا فئة 100,000 ورشة عمل نظيفة في العديد من الأماكن، ومتطلبات العديد من ورش العمل النظيفة تقع بشكل أساسي في هذا النطاق. بالمعنى الشائع، تشير فئة 100000 ورشة عمل نظيفة إلى التحكم في الجسيمات لكل متر مكعب في ورشة العمل. في حدود 10 وات، ما هي معايير مستوى 100000 لمستحضرات التجميل ومعيار 100000 لشركات الأدوية؟ 1. يعتمد معيار مستحضرات التجميل GMP على مستوى 100,000 على "ممارسات التصنيع الجيدة لمنتجات مستحضرات التجميل ----""الحماية الصحية" للعملاء (يشار إليها باسم GMPC) كمعيار، بناءً على شهادة الطرف الثالث بناءً على الصحة حماية العملاء. بالنسبة لمستحضرات التجميل المباعة في أسواق الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، سواء تم إنتاجها محليًا أو مستوردة من الخارج، يجب أن تمتثل للوائح مستحضرات التجميل الفيدرالية الأمريكية أو توجيه مستحضرات التجميل في الاتحاد الأوروبي (وهذا مطلب صعب)، أي تنفيذ شهادة GMP والامتثال لها. مع معايير المنتج ذات الصلة (توجيه EN76/ 768/EEC) لضمان صحة المستهلكين بعد الاستخدام العادي. لماذا يتعين على صناعة مستحضرات التجميل عمل ورش عمل خالية من الغبار؟ 1. المواد الخام والمكونات المستخدمة في مستحضرات التجميل تتدهور بسهولة. 2. في عملية إنتاج مستحضرات التجميل، نظافة الإنتاج آلات فارما مطلوب. 3. يجب على المنتجات التي تولد الغبار أو تستخدم مواد خام ضارة وقابلة للاشتعال والانفجار أثناء إنتاج مستحضرات التجميل أن تستخدم غرفة تنقية خالية من الغبار. 4. ترتبط مستحضرات التجميل الحديثة ارتباطًا وثيقًا بحياة الناس اليومية. يستخدم معظم الناس مستحضرات التجميل. لذلك يجب أن تكون جودة مستحضرات التجميل آمنة ومستقرة وقابلة للاستخدام ومفيدة. ولذلك، تقرر أن مستحضرات التجميل يجب أن تكون في مساحة بيئية جيدة. الإنتاج والتصنيع، أي ورشة عمل خالية من الغبار. 5. يمكن للهواء البكتيري أن يسبب بسهولة تلوثًا ثانويًا للمنتجات أثناء التصنيع والوقوف والتعبئة والتغليف وغيرها من وصلات مستحضرات التجميل. وفقًا لمتطلبات الإصدار الجديد من "المعايير الصحية لمؤسسات تصنيع مستحضرات التجميل"، يجب ألا يتجاوز إجمالي عدد البكتيريا الموجودة في هواء غرفة الأبحاث الصيدلانية 1000 / وفي الوقت نفسه، يجب ألا تتجاوز غرفة تخزين المنتجات شبه النهائية، وملء يجب أن تحتوي الغرفة وغرفة تخزين الحاويات النظيفة وغرفة تبديل الملابس والمنطقة العازلة الخاصة بها على مرافق لتنقية الهواء أو تطهيره. لذلك، عند اختيار معالجة مستحضرات التجميل، يجب عليك اختيار غرفة الأبحاث الصيدلانية الخالية من الغبار بمستوى GMPC 100,000. باختصار، عندما تتم معالجة مستحضرات التجميل، تعتمد غرفة التخزين معيار تنقية الهواء بمستوى 10000، وتعتمد آلات الأدوية وغرفة المواد الخام وغرفة التعبئة وغرفة تخزين تطهير مواد التغليف الداخلية وغرفة تبديل الملابس معيار تنقية الهواء بمستوى 100000. . وتعتمد المناطق الأخرى معيار تنقية الهواء بمستوى 300000. وبهذه الطريقة، يمكن إزالة 99.97% من البكتيريا والغبار الموجود في الهواء بشكل فعال، ويمكن تصنيع جميع المنتجات وتعبئتها في بيئة آمنة وخالية من التلوث. 2. معيار الفئة 100.000 النظيف في مصنع الأدوية إن التصميم في صناعة الأدوية له تأثير مهم على متطلبات مرشحات الهواء عالية الكفاءة. وفقا لمتطلبات عملية الإنتاج المختلفة، يمكن تقسيم المنشآت الصناعية الصيدلانية إلى فئتين: مناطق الإنتاج العامة والمناطق النظيفة. من بينها، تنص "مواصفات التصميم للمحطات النظيفة في صناعة الأدوية GB/T14294-1993" على نظافة الهواء في المنطقة النظيفة من غرفة نظيفة هو 100 و 10000، ويتم التحكم في درجة الحرارة بشكل عام عند 20 إلى 24 درجة مئوية، والرطوبة النسبية مسطحة من 45 إلى 60٪؛ 100000 يتم التحكم بشكل عام في درجة حرارة المنطقة من 18 إلى 28 درجة مئوية ورطوبة نسبية من 50 إلى 65%؛ 10 إلى 30% من إجمالي إمدادات الهواء للغرف النظيفة ذات التدفق غير أحادي الاتجاه، و2 إلى 4% من إجمالي إمدادات الهواء للغرف النظيفة ذات التدفق أحادي الاتجاه؛ ضمان ألا تقل كمية الهواء النقي للشخص الواحد في الساعة في الغرفة عن 40 م3؛ يجب أن تحافظ الغرفة النظيفة على ضغط إيجابي معين. بالإضافة إلى ذلك، يجب ألا يقل فرق الضغط الساكن بين المناطق النظيفة في الغرفة النظيفة لصناعة الأدوية وبين المنطقة النظيفة والمنطقة غير النظيفة عن 5 باسكال، ويجب أن يكون فرق الضغط الساكن بين المنطقة النظيفة والمنطقة الخارجية لا تقل عن 10Pa. قال خبراء الصناعة إن الغرفة النظيفة لصناعة الأدوية تختلف عن الغرف النظيفة الصناعية الأخرى من حيث أنه من الضروري التحكم ليس فقط في جزيئات المحلول في الحالة العامة المعلقة في الهواء، ولكن أيضًا في عدد الكائنات الحية الدقيقة الحية في الإنتاج المعقم للمستحضرات. والمواد الخام. بيئة نظافة الهواء المقابلة (الغرفة المعقمة) اللازمة لإنتاج الأدوية المعقمة. لذلك يجب على نظام تكييف الهواء في مصنع الصناعات الدوائية أيضًا التحكم في الكائنات الحية الدقيقة ضمن المعايير المحددة من خلال التعقيم والتعقيم والتطهير وغيرها من الطرق. تعتبر آلات التعقيم والتطهير الدوائية ذات الصلة ذات أهمية خاصة أيضًا. من بينها، مرشح الهواء هو جهاز يلتقط الغبار من تدفق الغاز الصلب ثنائي الطور من خلال عمل مواد الترشيح المسامية وينقي الغاز. يقوم مرشح الهواء بتنقية الهواء بمحتوى منخفض من الغبار وإرساله إلى الغرفة لضمان متطلبات العملية للغرفة النظيفة ونظافة الهواء في الغرفة المكيفة العامة. بالنسبة لبعض ورش العمل الصيدلانية الخالية من الغبار ذات المتطلبات الأعلى، تكون مرشحات الهواء عالية الكفاءة مطلوبة للترشيح. يتم استخدام مرشح الهواء عالي الكفاءة بشكل أساسي لالتقاط الغبار الجسيمي والمواد الصلبة العالقة المختلفة التي يقل حجمها عن 0.5 ميكرومتر. يتكون جهاز تنقية الهواء عالي الكفاءة بشكل أساسي من عنصر مرشح وقذيفة. المتطلبات الأساسية هي كفاءة ترشيح عالية، ومقاومة تدفق منخفضة، والاستخدام المستمر لفترة طويلة لتقليل تكلفة المواد الاستهلاكية اللاحقة. مع تحسين معايير GMP في السنوات الأخيرة، وكذلك تحسين متطلبات توفير الطاقة وخفض الانبعاثات. تحظى فلاتر الهواء عالية الكفاءة بتقدير متزايد من قبل صناعة الأدوية، كما أصبحت المعدات الموجودة في السوق أكثر وفرة، مما يجعل المنافسة بين الشركات المصنعة شرسة بشكل متزايد.
في العقود القليلة الماضية، زاد إنتاج آلات الاستخراج بسبب استخدام خدمات الحلول المخصصة.
أفضل طريقة لمواجهة مشكلة آلة الاستخراج هي البحث عن جودة عالية تقدمها شركة SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. في آلات فارما. نلقي نظرة!
خدمات الحلول المخصصة، هي منتج بديل لآلات الاستخراج للمستثمرين والمستهلكين المتحمسين لمنتجاتنا أو خدماتنا.
آلة الاستخراج CUSTOM SOLUTION SERVICES متاحة أيضًا كآلة استخراج