Se centra en proyectos de salas blancas profesionales y equipos de salas blancas farmacéuticas.
¿Qué es la experiencia de sala limpia?
¿Qué es la experiencia?
experiencia es el término utilizado para describir los conocimientos y habilidades necesarios para trabajar en un entorno de sala limpia. Las salas blancas son entornos controlados utilizados en la fabricación y la investigación, donde se minimiza la concentración de partículas en el aire y otros contaminantes. Esto se logra controlando el flujo de aire, filtrando el aire y esterilizando superficies y maquinaria farmaceutica .
Las salas blancas se utilizan en una amplia gama de industrias, incluidas la farmacéutica, la biotecnología, la electrónica y la aeroespacial. En estas industrias, la calidad de los productos o los resultados de la investigación depende en gran medida de la limpieza del medio ambiente.
En este artículo, exploraremos lo que implica la experiencia de una sala blanca y por qué es tan importante para quienes trabajan o interactúan con salas blancas.
Comprender las clasificaciones
Las salas blancas se clasifican según la cantidad y el tamaño de las partículas en el área. El sistema de clasificación más utilizado es la norma ISO 14644, que asigna un valor numérico a cada clase en función de la concentración de partículas por metro cúbico de aire.
Por ejemplo, una sala limpia ISO Clase 7 no tiene más de 352.000 partículas por metro cúbico de aire, mientras que una sala limpia ISO Clase 8 puede tener hasta 3,5 millones de partículas por metro cúbico de aire.
Experiencia y Formación
Trabajar en una sala limpia requiere conocimientos y formación específicos para mantener el nivel adecuado de limpieza. Los empleadores brindan capacitación sobre temas como higiene personal, vestimenta para salas blancas y manejo adecuado de materiales.
Se requiere que el personal use ropa especializada, como batas, capuchas y guantes, para evitar que los contaminantes entren en contacto con el medio ambiente. Dependiendo de la industria y de la sala limpia específica, pueden existir requisitos adicionales para el equipo de protección.
mantenimiento
Los equipos, como campanas de flujo laminar, filtros HEPA y cámaras de esterilización, requieren un mantenimiento regular para garantizar su funcionamiento adecuado. Esto incluye limpieza, calibración, pruebas y reparaciones periódicas.
El personal es responsable de mantener el equipo utilizado en su área para garantizar que funcione correctamente y alertar al personal de mantenimiento si nota algún problema.
Control de la contaminación en un
Controlar la contaminación es el objetivo principal de una sala limpia. La contaminación puede provenir de diversas fuentes, incluido el personal, los materiales y el equipo. El personal utiliza diversas técnicas para evitar que se produzca contaminación, incluida la limpieza y desinfección de superficies, el uso de agentes y técnicas de limpieza especializados y el mantenimiento de una higiene personal adecuada.
El personal también está capacitado para reconocer fuentes potenciales de contaminación y tomar medidas para mitigarlas para mantener la limpieza del medio ambiente.
Auditoría y Cumplimiento
Muchas industrias requieren auditorías periódicas y el cumplimiento de regulaciones específicas para garantizar la calidad de los productos o los resultados de la investigación. Por ejemplo, las empresas farmacéuticas deben cumplir con las regulaciones establecidas por organizaciones como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El personal es responsable de mantener registros y documentación para demostrar el cumplimiento, así como de participar en auditorías para garantizar que el medio ambiente cumpla con los requisitos reglamentarios.
Onlusión
La experiencia es un conjunto especializado de conocimientos y habilidades necesarios para trabajar en un entorno de sala limpia. Implica comprender las clasificaciones de las salas blancas, mantener el equipo, controlar la contaminación y cumplir con las regulaciones y estándares.
El personal debe tener la capacitación adecuada y seguir los procedimientos establecidos para mantener el nivel adecuado de limpieza en el ambiente. Comprender la experiencia en salas blancas es esencial para garantizar la calidad de los productos y los resultados de la investigación en industrias que dependen de entornos controlados.
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A
sala limpia profesional
Debe controlar la diferencia de presión para garantizar que el aire fluya desde áreas limpias hasta áreas no limpias y desde áreas de alta limpieza hasta áreas de baja limpieza durante el uso normal, manteniendo así el aire limpio en la sala limpia en todo momento.
Aisladores asépticos
son espacios cerrados compuestos de materiales de barrera rígidos y/o flexibles. Contienen un sistema de esterilización de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) integrado, que puede esterilizar repetidamente el aire dentro del aislador y las superficies expuestas de manera efectiva para eliminar el bioborrden.
Piso de PVC de sala limpia
es un material de cloruro de polivinilo (PVC) diseñado específicamente para ambientes de sala limpia. Tiene una alta densidad y superficie lisa
En la gestión del área limpia y el control de calidad, las pruebas de interferencia de flujo laminar han recibido mucha atención, y si solo es aplicable al flujo laminar de Clase A.