Taller de separación y purificación de proteínas en ingeniería genética.



La separación y purificación de proteínas es la tecnología central de la industria biológica y un vínculo importante en la industria farmacéutica de los talleres de ingeniería genética; Los principios básicos de separación y purificación de proteínas recombinantes son captura, purificación en bruto y purificación. El proceso general de separación y purificación es: En primer lugar, el material biológico se pre...

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Taller de aislamiento y purificación de proteínas en ingeniería genética.




La separación y purificación de proteínas es la tecnología central de la industria biológica y un vínculo importante en la industria farmacéutica de los talleres de ingeniería genética; Los principios básicos de separación y purificación de proteínas recombinantes son captura, purificación en bruto y purificación. El proceso general de separación y purificación es: primero preprocesar el material biológico para separar la proteína recombinante de las células y luego seleccionar un método de separación y purificación apropiado de acuerdo con las propiedades de la proteína a purificar, como el punto isoeléctrico. de la proteína, solubilidad en diferentes soluciones salinas, etc. El método de separación por precipitación se puede utilizar para las propiedades; la tecnología de separación por membrana se puede utilizar según el peso molecular de la proteína; La cromatografía de intercambio iónico, la cromatografía de tamiz molecular, la capa hidrofóbica se pueden seleccionar según la diferencia de carga, el tamaño molecular, la hidrofobicidad y la especificidad de afinidad con otras biomoléculas. Cromatografía y cromatografía.




Pretratamiento de muestras de proteínas, el proceso de pretratamiento generalmente implica la separación o enriquecimiento de células o bacterias, y se utilizan los métodos de centrifugación y filtración, lo que requiere el estado del caldo de fermentación y del caldo de cultivo para mejorar la separación sólido-líquido. Velocidad; El pretratamiento del caldo de fermentación o caldo de cultivo de cepas y células genéticamente modificadas consiste en reducir la viscosidad de la solución mediante ajuste de PH, calentamiento y otros tratamientos bajo la premisa de asegurar la estabilidad de la actividad biológica de la proteína, cambiando las propiedades de la solución y hacer que el Estado sea más propicio para la adopción de medidas de seguimiento. Algunos de los productos expresados ​​por cepas y células genéticamente modificadas pueden secretarse fuera de las células, pero la mayoría de ellos existen en las células. Sólo después de que las células se hayan roto, los productos contenidos en las células podrán liberarse en la mayor medida posible a la fase líquida para su posterior extracción. Los métodos de fragmentación celular incluyen el método de fragmentación mecánica y el método de fragmentación no mecánica; el método de fragmentación no mecánica utiliza principalmente factores físicos y sustancias bioquímicas para romper las células, incluido principalmente el método de congelación y descongelación, el método de lisis química, el método de hidrólisis enzimática, etc.; método de fragmentación mecánica Utiliza principalmente la fuerza mecánica de las fases líquida y sólida para romper las células. El homogeneizado después de la fragmentación celular contiene una gran cantidad de restos celulares, que deben separarse antes de una mayor extracción y separación. En la actualidad se utilizan principalmente métodos como la filtración, centrifugación y extracción en fase acuosa. Zhongjing Global Purification puede proporcionar consultoría, planificación, diseño, construcción, instalación, transformación y otros servicios de apoyo para talleres limpios y talleres limpios de ingeniería genética.




La tecnología de separación por membranas es una tecnología de operación de separación de fluidos representada por membranas de separación de polímeros. Porque la tecnología de separación por membrana tiene muchas ventajas que otras tecnologías de separación no tienen: la concentración no requiere cambio de fase, el coeficiente de separación es grande, la selectividad de separación es fuerte y no requiere evaporador ni equipo de refrigeración, bajo costo de inversión y bajo consumo de energía; La tecnología de separación por membrana tiene muchas ventajas e importancia, y se usa ampliamente en la industria biológica y alimentaria, la ingeniería ambiental, la industria farmacéutica y muchos otros aspectos. La tecnología de separación por membrana utiliza una membrana semipermeable como capa de barrera selectiva. Hay una cierta cantidad de diferencia de energía en ambos lados de la membrana como fuerza impulsora, lo que permite que algunos componentes pasen mientras se retienen otros componentes en la mezcla, y la migración de cada componente a través de la membrana. Es una tecnología que logra el propósito de separación con diferentes velocidades; la membrana es un material con función de separación selectiva, y la separación selectiva de la membrana se utiliza para lograr la separación, purificación y concentración de diferentes componentes del líquido de alimentación. Se diferencia de la filtración tradicional en que la membrana puede separarse en el rango molecular y este proceso es un proceso físico que no requiere cambio de fase ni la adición de aditivos. El tamaño de los poros de la membrana es generalmente de micras. Membranas de ultrafiltración, membranas de nanofiltración y membranas de ósmosis inversa; Según los diferentes materiales, se pueden dividir en membranas inorgánicas y membranas orgánicas. Las membranas inorgánicas son principalmente membranas cerámicas y membranas metálicas, que tienen baja precisión de filtración y baja selectividad.
















La ultrafiltración es un proceso de membrana entre la microfiltración y la nanofiltración. El tamaño de los poros de la membrana está entre 0,05 y 1000 μm. La ultrafiltración es una tecnología de separación por membrana que puede purificar, separar y concentrar soluciones. La diferencia de presión en ambos lados de la membrana es la fuerza impulsora y la membrana de ultrafiltración se utiliza como medio filtrante. Bajo una cierta presión, cuando el agua fluye a través de la superficie de la membrana, solo se permite el paso del agua y de pequeñas sustancias moleculares más pequeñas que el tamaño de los poros de la membrana para lograr los fines de purificación, separación y concentración de la solución. La microfiltración pertenece a la filtración de precisión. El principio básico es el proceso de separación por tamiz. El ámbito de aplicación de la membrana de microfiltración es principalmente interceptar partículas, bacterias y otros contaminantes de la fase gaseosa y líquida, para lograr el propósito de purificación, separación y concentración. La nanofiltración es una tecnología de separación por membrana entre ultrafiltración y ósmosis inversa. Su límite de peso molecular está en el rango de 80-1000 Da y el tamaño de los poros es de varios nanómetros. Basado en la superioridad de la tecnología de separación por nanofiltración, se usa ampliamente en la industria bioquímica, farmacéutica, alimentaria y muchos otros campos que tienen amplias perspectivas de aplicación.

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La demanda de salas blancas, especialmente en industrias como la farmacéutica, la biotecnología, la fabricación de semiconductores y la atención sanitaria, ha experimentado un aumento significativo. A medida que estos sectores continúan evolucionando, también lo hace la necesidad de cumplir con estrictos estándares de control de la contaminación. 'Salas blancas ISO personalizadas: principios de diseño y cumplimiento normativo' tiene como objetivo arrojar luz sobre las complejidades del diseño de salas blancas personalizadas que cumplan con las regulaciones de la industria, garantizando operaciones seguras y eficientes. Este artículo profundiza en los principios del diseño de dichos entornos y enfatiza las regulaciones críticas que los rigen, lo que garantiza una comprensión profunda del tema.



Comprensión de los conceptos básicos de las salas limpias ISO



Las salas blancas ISO son entornos controlados donde se fabrican productos o se realizan investigaciones científicas. Estos espacios están diseñados para mantener niveles bajos de contaminantes como polvo, microbios en el aire, partículas de aerosoles y vapores químicos. La Organización Internacional de Normalización (ISO) establece distintas clasificaciones para salas blancas, siendo ISO 1 la más estricta e ISO 9 la menos.



El control de la contaminación dentro de la sala blanca es primordial. El principio fundamental del diseño de una sala limpia es hacer fluir aire limpio a través del espacio y expulsar el aire contaminado, a menudo utilizando filtros de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) o de aire de penetración ultrabaja (ULPA). Esto garantiza que el aire de la sala blanca permanezca puro y cumpla con la clasificación ISO necesaria para la operación prevista.



Las salas blancas también cuentan con maquinaria y materiales farmacéuticos especializados para reducir la generación y retención de partículas. Por ejemplo, los procedimientos de vestimenta para el personal que ingresa a la sala limpia son meticulosos. Incluyen el uso de trajes esterilizados, guantes, máscaras y, a veces, incluso calzado específico. La arquitectura, incluidas paredes, pisos y techos, emplea materiales con superficies lisas que no desprenden partículas y son fáciles de limpiar.



Otro aspecto crítico de las salas blancas ISO es la presurización. Las salas blancas de presión positiva están diseñadas para mantener alejados los contaminantes. Por lo general, se utilizan en industrias como la farmacéutica, donde el ambiente interno debe permanecer no contaminado. Por el contrario, las salas blancas de presión negativa se utilizan en escenarios donde la contención de partículas peligrosas dentro de la sala es crucial, como en el manejo de enfermedades infecciosas.



Monitoreo continuo de la
sala limpia farmacéutica
El entorno es necesario para garantizar que cumple con las normas ISO. Esto implica el monitoreo en tiempo real de factores como el recuento de partículas, el flujo de aire, la temperatura y la humedad. Cualquier desviación de los parámetros establecidos puede poner en peligro la pureza del medio ambiente, por lo que las auditorías y el mantenimiento periódicos son fundamentales para el cumplimiento y la eficiencia operativa.



Diseño de salas blancas personalizadas: principios y consideraciones



El diseño de una sala blanca personalizada comienza con una comprensión profunda de los requisitos específicos de los procesos que se llevarán a cabo dentro del espacio. Uno de los pasos iniciales implica realizar una evaluación de riesgos detallada para identificar posibles fuentes de contaminación y abordarlas mediante medidas de diseño.



La distribución de la sala blanca es fundamental. Debe facilitar el flujo unidireccional de aire, materiales y personal para minimizar los riesgos de contaminación. Esto a menudo significa diseñar zonas distintas para diferentes funciones, como vestimenta, producción y empaque, con protocolos estrictos para moverse entre estas zonas. El flujo de materiales y personal debe planificarse para minimizar la contaminación cruzada.



La elección del material es otra consideración crítica. Las superficies y acabados de una sala limpia no sólo deben cumplir con los requisitos de esterilidad, sino también ser lo suficientemente duraderos para resistir la limpieza regular con desinfectantes fuertes. Para los pisos, los materiales sin costuras y no porosos, como los recubrimientos epoxi, son ideales. De manera similar, las paredes y los techos deben construirse con materiales lisos y fáciles de limpiar, como acero o paneles especializados para salas blancas.



Otro aspecto vital del diseño de salas blancas es el sistema HVAC. Debe ser capaz no sólo de proporcionar calefacción, ventilación y aire acondicionado adecuados, sino también de mantener los niveles correctos de presión, temperatura y humedad del aire. El sistema HVAC debe estar diseñado para manejar cargas variables y proporcionar redundancia para garantizar un funcionamiento continuo incluso en caso de falla de un componente.



La iluminación dentro de una sala limpia es otro factor que afecta tanto la funcionalidad como el cumplimiento. Las salas blancas requieren tipos específicos de iluminación que no emitan partículas ni calor. A menudo se prefiere la iluminación LED debido a su eficiencia energética y baja emisión de calor. Los accesorios de iluminación también deben estar sellados para evitar que entren contaminantes a la sala blanca a través de ellos.



La escalabilidad y flexibilidad futuras deben considerarse en la fase de diseño. Los requisitos de las industrias pueden evolucionar con el tiempo; por lo tanto, incorporar elementos de diseño modular que permitan una fácil modificación o expansión puede ahorrar costos y tiempo de inactividad a largo plazo. Por último, la colaboración con expertos en diseño de salas blancas y la retroalimentación continua de los usuarios de salas blancas pueden proporcionar información valiosa para refinar y mejorar el diseño.



Cumplimiento normativo: navegando por los estándares



Garantizar el cumplimiento normativo en el diseño y operación de salas blancas es crucial para cumplir con los estándares de la industria y proteger la salud y la seguridad públicas. Se deben cumplir varias regulaciones y pautas, y agencias como la FDA, EMA e ISO imponen requisitos estrictos sobre el diseño, la construcción y el funcionamiento de las salas blancas.



Las regulaciones de la FDA para salas limpias, descritas en pautas como las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (CGMP) de la Administración Federal de Medicamentos (FDA), proporcionan un marco para los procesos de fabricación, el embalaje y las condiciones de almacenamiento. Estas pautas enfatizan la necesidad de un ambiente libre de contaminación, documentación meticulosa y validación de los procesos de limpieza y desinfección.



De manera similar, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) proporciona pautas equivalentes para estándares de salas blancas en el sector europeo, enfatizando la prevención de la contaminación, la gestión de riesgos y el cumplimiento de niveles específicos de limpieza del aire según las normas ISO.



ISO 14644-1 es el estándar principal para la clasificación de salas blancas y detalla el recuento máximo de partículas permitido para varias clases ISO. Las salas blancas deben probarse y certificarse para cumplir con la clasificación ISO específica para su uso previsto. El seguimiento debe ser continuo para garantizar el cumplimiento continuo de los estándares establecidos.



Además, la norma ISO 14698 se centra en el control de la biocontaminación y proporciona directrices para diseñar salas blancas para limitar la contaminación microbiana. Esta norma aborda el riesgo de peligros biológicos, enfatizando la importancia de monitorear y controlar los niveles microbianos dentro del ambiente de la sala limpia.



Lograr el cumplimiento no es un evento único, sino que requiere una vigilancia continua. Las empresas deben mantener registros detallados de las operaciones de sus salas blancas, incluidos programas de limpieza, registros de mantenimiento e informes de recuento de partículas. Las auditorías periódicas realizadas por equipos internos y organismos reguladores externos ayudan a garantizar el cumplimiento continuo de los estándares requeridos.



La formación del personal es vital para el cumplimiento normativo. El personal debe estar capacitado sobre los procedimientos correctos para ingresar y trabajar dentro de la sala limpia, las técnicas adecuadas para vestirse y la importancia de mantener la esterilidad. Los cursos de actualización y las evaluaciones periódicas pueden ayudar a mantener altos estándares de cumplimiento.



Retos y Soluciones en Diseño Personalizado



El diseño de una sala blanca personalizada implica varios desafíos que requieren soluciones innovadoras para garantizar el cumplimiento y la funcionalidad. Un desafío importante es lograr el equilibrio entre mantener un entorno de control estricto de la contaminación y proporcionar un espacio de trabajo que sea cómodo para el personal.



El control de la temperatura y la humedad suelen ser preocupaciones críticas. Las salas blancas a veces pueden requerir entornos extremos para cumplir con estándares específicos, lo que puede no ser cómodo para el personal que trabaja dentro de ellas. Los diseños avanzados de HVAC que proporcionan control climático localizado o elementos de diseño ergonómico como alfombras antifatiga y estaciones de trabajo ajustables pueden ayudar a abordar estos desafíos.



Otro desafío es garantizar la integridad del entorno de la sala limpia durante el mantenimiento y el reemplazo de equipos. Diseñar salas blancas con paneles de servicio de fácil acceso y utilizar componentes modulares que puedan intercambiarse sin comprometer el entorno limpio puede mitigar estos problemas.



El control de la contaminación es un desafío constante. Incluso con los mejores diseños, los errores humanos o defectos materiales pueden causar contaminación. La implementación de protocolos estrictos, capacitación continua y sistemas de monitoreo sólidos ayudan a minimizar este riesgo.



El costo es un factor importante en el diseño personalizado de salas blancas. Los costos iniciales de diseño, construcción y maquinaria farmacéutica pueden ser sustanciales. Sin embargo, centrarse en la eficiencia operativa a largo plazo y considerar factores como la eficiencia energética, la facilidad de mantenimiento y la escalabilidad futura puede generar ahorros de costos con el tiempo.



Las limitaciones de espacio dentro de las instalaciones existentes pueden representar un desafío cuando se requiere una nueva sala limpia. En tales casos, las salas blancas modulares prefabricadas, que pueden instalarse dentro de estructuras existentes, ofrecen una solución flexible y, a menudo, rentable. Estas unidades modulares se pueden diseñar a medida para adaptarse al espacio disponible y al mismo tiempo cumplir con los estándares ISO requeridos.



Por último, integrar la tecnología más nueva presenta tanto un desafío como una oportunidad. Los avances en automatización, IoT y monitoreo en tiempo real pueden mejorar las operaciones de las salas blancas, pero también requieren una planificación e integración cuidadosas. La colaboración con proveedores de tecnología y mantenerse actualizado con las tendencias de la industria puede ayudar a superar este desafío.



El futuro de las salas limpias ISO personalizadas



A medida que la tecnología avanza y las industrias evolucionan, el futuro de las salas limpias ISO personalizadas promete soluciones aún más sofisticadas para el control y la eficiencia de la contaminación. Las innovaciones en ciencia de materiales, sistemas HVAC y automatización desempeñarán un papel fundamental en esta evolución.



Las salas blancas inteligentes, equipadas con sensores IoT y sistemas de monitoreo avanzados, permitirán el monitoreo remoto en tiempo real de los parámetros ambientales, garantizando una respuesta inmediata a cualquier desviación de los estándares establecidos. Este nivel de automatización puede reducir significativamente el error humano y mejorar la eficiencia operativa general.



Es probable que las prácticas de diseño sostenible adquieran mayor importancia en el futuro de las salas blancas. Un mayor énfasis en la eficiencia energética y la reducción de la huella de carbono impulsarán la adopción de materiales más ecológicos, sistemas HVAC energéticamente eficientes y fuentes de energía renovables en el diseño y la construcción de salas blancas.



Los avances en la ciencia de los materiales conducirán al desarrollo de nuevas superficies y revestimientos que no sólo cumplan con los estándares de limpieza sino que también ofrezcan mayor durabilidad y facilidad de mantenimiento. Estos materiales pueden reducir el tiempo de inactividad y la necesidad de mantenimiento frecuente, mejorando la productividad general de la sala blanca.



La personalización seguirá siendo fundamental, con un avance hacia soluciones de salas blancas aún más modulares y adaptables. Esta flexibilidad permitirá a las industrias ajustar rápidamente sus salas blancas para satisfacer las necesidades cambiantes, ya sea aumentando la producción o integrando nuevas tecnologías.



Garantizar medidas sólidas de ciberseguridad será cada vez más crucial a medida que las salas blancas integren más sistemas digitales y automatizados. Una consideración clave será proteger los datos operativos confidenciales y mantener la integridad del entorno de la sala limpia frente a las amenazas cibernéticas.



En resumen, el campo de las salas limpias ISO personalizadas es dinámico y evoluciona continuamente. Garantizar el cumplimiento normativo y adoptar principios de diseño innovadores son esenciales para mantenerse a la vanguardia. Al centrarse en el control de la contaminación, la distribución adecuada, la elección de materiales y el monitoreo continuo, las industrias pueden crear ambientes de salas blancas seguros y eficientes.



Esta exploración de los principios y el cumplimiento normativo de las salas limpias ISO personalizadas subraya la complejidad y la importancia de estos entornos críticos. Al planificar o mejorar su sala blanca, tener en cuenta estos factores garantizará que cumpla con las demandas actuales y futuras, manteniendo los más altos estándares de operación.



Con ese fin, SUZHOU PHARMA MACHINERY CO.,LTD. ha construido con éxito una base e infraestructura sólidas para la fabricación de SERVICIOS DE SOLUCIONES PERSONALIZADAS.

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