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Estándares de clasificación de la industria para salas limpias y talleres limpios_Especificaciones de la industria_Noticias_sz-pharma
Las clases se basan en el número y tamaño de las partículas en el aire. La autoridad principal en los Estados Unidos y Canadá es el sistema de clasificación ISO ISO 14644-1. Esta norma ISO incluye las siguientes categorías de salas blancas: ISO 1, ISO 2, ISO 3, ISO 4, ISO 5, ISO 6, ISO 7, ISO 8 e ISO 9. ISO 1 es la categoría "más limpia" e ISO 9 es la categoría "más sucia". Clase de limpieza de partículas de aire (en metros cúbicos): Clase Partículas por metro cúbico por tamaño de micrómetro 0,1 micrones 0,2 micrones 0,3 micrones 0,5 micrones 1 micrones 5 micrones 237000102,000352008,320293ISO 7352,000832002930ISO 83520,000832,000 29,300ISO 935,200,0008320,000293000 Aunque está clasificada como la categoría "más sucia", una norma ISO 9 cuarto limpio El ambiente es más limpio que una habitación normal. Las categorías de salas blancas ISO farmacéuticas más comunes son ISO 7 e ISO 8. La Norma Federal 209 (FS 209E) es equivalente a la Clase 10.000 y la Clase 100.000 de estas clases ISO. La antigua Norma Federal 209E (FS 209E) incluía estas categorías de salas limpias farmacéuticas: 100.000; 10.000; 1000; 100; 10; 1. Esta norma fue reemplazada por la ISO-14644-1 en 1999. Fue retirado en 2001 pero todavía se utiliza ampliamente. Las salas blancas también deben seguir estándares internacionales específicos de la industria. Por ejemplo, las GMP de la UE (A-B-C-D) se aplican a los productos farmacéuticos y la USP (795, 797 y 800) se aplican a las farmacias de compuestos.
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A
sala limpia profesional
Debe controlar la diferencia de presión para garantizar que el aire fluya desde áreas limpias hasta áreas no limpias y desde áreas de alta limpieza hasta áreas de baja limpieza durante el uso normal, manteniendo así el aire limpio en la sala limpia en todo momento.
Aisladores asépticos
son espacios cerrados compuestos de materiales de barrera rígidos y/o flexibles. Contienen un sistema de esterilización de peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) integrado, que puede esterilizar repetidamente el aire dentro del aislador y las superficies expuestas de manera efectiva para eliminar el bioborrden.