Cómo las salas blancas revolucionan la fabricación farmacéutica

Las salas blancas son más que simples espacios estériles. Son los héroes silenciosos de la industria farmacéutica. Dependemos de ellas para prevenir la contaminación, proteger los productos y, lo más importante , mantenernos seguros.

Sin estos entornos controlados, los medicamentos de los que dependemos serían vulnerables. Piénselo: una sola partícula de polvo podría comprometer un lote completo de medicamentos vitales. Le mostraremos cómo las salas blancas marcan la diferencia, ofreciéndole una visión completa.

El elevado coste de la contaminación en la industria farmacéutica

La contaminación en una sala blanca farmacéutica es un problema grave. No nos referimos solo a una planta de producción desordenada; hablamos de una falla que puede detener la producción, provocar retiradas masivas de productos e incluso causar lesiones. Es un riesgo con consecuencias graves. Un estudio de 2012 reveló que una sola falla compleja podría costarle a una empresa entre 100.000 y más de 2.000 millones de dólares.  

Cuando hablamos de "contaminación", no solo pensamos en bacterias. Es una categoría amplia. Los contaminantes pueden ser microbianos, como bacterias, hongos o virus. También pueden ser partículas, como polvo, fibras o incluso diminutas escamas metálicas de maquinaria. Incluso una sola partícula puede causar un desastre, poniendo en riesgo a una empresa y a sus pacientes. No podemos permitirnos equivocarnos.

● Un producto contaminado puede provocar daños al paciente, desde una enfermedad leve hasta algo mucho peor.

● Las consecuencias financieras de un retiro de un producto son enormes e incluyen pérdida de producto, honorarios legales y multas regulatorias.

● La reputación de su marca se ve seriamente afectada y, una vez que se pierde la confianza, es increíblemente difícil recuperarla.

● Un lote contaminado puede provocar paradas de producción, pérdida de ingresos e incluso una pérdida de participación de mercado frente a los competidores.

Normas críticas y diseño para salas limpias

No podemos simplemente construir una sala limpia y esperar que todo salga bien. Para ser eficaz, una sala limpia debe cumplir con estándares específicos y estrictos. Estas directrices no son sugerencias, sino requisitos que garantizan la integridad del producto y la seguridad del paciente. Dos de los sistemas de clasificación más comunes son la norma ISO 14644 y las normas de buenas prácticas de fabricación (GMP) de la UE. Parecen similares, pero cada una tiene un enfoque diferente.

●ISO 14644: Se trata de una norma internacional que clasifica las salas blancas según la cantidad de partículas suspendidas en el aire. Las clases van desde ISO 1 (la más limpia) hasta ISO 9 (la menos limpia). Este sistema se utiliza en diversas industrias, desde la electrónica hasta la farmacéutica.

●EU GMP: El sistema de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la Unión Europea es específico para productos farmacéuticos. Divide las salas blancas en cuatro grados: A, B, C y D. Esta clasificación considera tanto el recuento de partículas como la contaminación microbiana, una preocupación importante para los productos estériles.

Un enfoque en el flujo de aire y la presión

El flujo de aire es el secreto de una sala limpia. Utilizamos sistemas de climatización especializados para crear un flujo constante y unidireccional de aire filtrado con filtro HEPA. Este aire se mueve a una velocidad específica, alejando las partículas de las áreas de trabajo críticas y de la sala. Es como una brisa suave pero constante que mantiene el área impecable.

También mantenemos diferenciales de presión entre las diferentes zonas de la sala limpia. Las salas más limpias tienen la presión más alta. Esto significa que, si se abre una puerta, el aire sale rápidamente de la sala limpia, no entra. Es una idea sencilla, pero es una de las maneras más eficaces de evitar que los contaminantes migren de una zona menos limpia a una estéril.

Filtros HEPA: Estos filtros eliminan el 99,97 % de las partículas suspendidas en el aire de hasta 0,3 micras. ¡Qué diminutas!

● Flujo de aire laminar: este sistema dirige el aire en una única dirección suave para evitar turbulencias y la acumulación de partículas.

● Cascada de presión: este diseño utiliza diferencias de presión para crear un flujo de aire unidireccional, protegiendo las áreas más limpias de la contaminación exterior.

Diseño clave y opciones de materiales

Quizás no piense en las paredes ni en los suelos de una sala blanca farmacéutica , pero nosotros sí. Los materiales que utilizamos deben ser lisos, resistentes a las pelusas y a los fuertes agentes de limpieza que empleamos. Las paredes suelen estar hechas de acero o paneles compuestos especiales con juntas selladas. Incluso utilizamos suelos cóncavos para eliminar los rincones difíciles de limpiar donde pueden proliferar las bacterias.

Otro componente clave es la gestión del personal y los materiales. Contamos con estrictos procedimientos de vestimenta y esclusas de aire para controlar el movimiento dentro y fuera de la sala limpia. Todos deben seguir una ruta y un protocolo específicos para garantizar que no introduzcan contaminantes. Esta es una de las principales razones por las que vemos que muchas instalaciones utilizan diferentes puntos de entrada y salida para el personal y los materiales. Se trata de minimizar el riesgo.

● Materiales: Superficies lisas y no porosas como acero inoxidable y paneles revestidos.

● Superficies: Juntas selladas y pisos cóncavos para evitar la acumulación de partículas.

● Flujo de personal: Un movimiento planificado y unidireccional de personas y materiales.

● Vestuario: Trajes, guantes y mascarillas específicos para prevenir la contaminación de origen humano.

Equipo esencial para una sala limpia

Una sala limpia es tan buena como el equipo que la contiene. Utilizamos una gama de herramientas y máquinas especializadas para mantener un entorno estéril y controlado. Estos no son los típicos aparatos de laboratorio; están diseñados para minimizar la generación de partículas y prevenir la contaminación en cada paso.

Uno de los equipos más importantes es la cámara de paso . Se trata de una caja sellada empotrada en la pared que permite transferir materiales sin necesidad de que nadie entre ni salga de la sala limpia. Esto minimiza el tráfico peatonal y previene gran parte de la contaminación que conlleva el movimiento de personas. Las puertas están interconectadas, por lo que no se pueden abrir ambos lados a la vez. Este sencillo mecanismo es fundamental para mantener la presión del aire en la sala y la limpieza general.

● Campanas de flujo laminar: Son bancos de trabajo que utilizan un flujo constante y unidireccional de aire filtrado con filtro HEPA para crear una zona de trabajo ultralimpia. Se utilizan donde se realizan las tareas más sensibles, como el llenado de viales o la preparación de cultivos celulares.

Duchas de aire: Imagine una mini sala por la que se camina. Chorros de aire de alta velocidad con filtro HEPA eliminan las partículas sueltas del personal antes de que entren a la sala limpia. Es una capa final de defensa contra la contaminación.

Contadores de partículas: Así sabemos si la sala blanca farmacéutica funciona correctamente. Estos instrumentos miden la cantidad de partículas en el aire en tiempo real, lo que nos proporciona información inmediata sobre los niveles de limpieza.

El papel del equipo de protección individual (EPI)

Las personas son una fuente importante de contaminación. Nuestros cuerpos desprenden células cutáneas, cabello y microbios. Por eso, contamos con estrictos protocolos de vestimenta y utilizamos EPI específicos. Toda persona que entre en una sala limpia debe llevar un conjunto completo de prendas, que incluye:

● Overoles: Fabricados con tejidos que no sueltan pelusa para evitar la liberación de partículas.

● Guantes: Estériles y sin polvo para evitar la adición de nuevos contaminantes.

● Gorros y cubiertas para barba: para contener el cabello.

● Cubrezapatos: Para evitar que entre suciedad.

Un camino hacia adelante

La fabricación farmacéutica no es algo que podamos tomar a la ligera. Hay mucho en juego. Un solo error puede poner en riesgo a los pacientes, arruinar la reputación de una empresa y costar millones, si no miles de millones, de dólares. Las salas blancas son más que un simple requisito; son la base de nuestro control de calidad. Al seguir estándares estrictos, utilizar el equipo adecuado y mantenernos a la vanguardia, Suzhou Pharma puede garantizar la seguridad y la eficacia de los productos que creamos.

El futuro de la tecnología de salas blancas también es digno de atención. Estamos observando un mayor uso de la automatización y la robótica para reducir la contaminación de origen humano. La nueva tecnología de sensores nos proporciona datos en tiempo real sobre la calidad del aire, lo que permite ajustes inmediatos. Y como industria, estamos encontrando nuevas maneras de ser más eficientes energéticamente y sostenibles sin sacrificar nuestros altos estándares.

En un mundo donde la seguridad de los productos es primordial, las salas blancas son la solución. Nos brindan el control necesario para proteger nuestros productos y, sobre todo, a quienes los usan.

Para obtener más información sobre cómo construimos y equipamos estos entornos críticos, puede visitar nuestro sitio web en:   https://www.sz-pharma.com/factoria-farmaceutica.html